- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02840981
Adhésion au régime méditerranéen et taux circulants de sirtuine 4 chez les sujets obèses
Les patients obèses adhérant au régime méditerranéen présentent des niveaux circulants de sirtuine moins réduits 4
Le régime méditerranéen (DM), un régime alimentaire sain basé sur certaines caractéristiques alimentaires communes dans les pays méditerranéens, est associé à une capacité antioxydante élevée liée à la faible consommation de graisses saturées qui pourrait contribuer à réduire la disponibilité et l'oxydation des acides gras libres (FFA) dans les mitochondries. , réduisant ainsi la production de superoxyde d'espèces réactives de l'oxygène (ROS) et favorisant la santé cellulaire. Pour évaluer l'adhésion au DM, un questionnaire simple de 14 items avait été testé dans différents contextes par l'essai multicentrique, randomisé et de prévention primaire PREDIMED (PREvención con DIeta MEDiterránea). D'autre part, pour permettre une mesure plus précise des apports réels en macro et micronutriments, y compris les micronutriments antioxydants alimentaires, le relevé alimentaire sur 7 jours est considéré comme le "gold standard" des questionnaires de fréquence alimentaire auto-administrés.
Les niveaux circulants de sirtuine 4 (Sirt4), qui fait partie d'un complexe de protéines qui contrôlent divers processus biologiques, y compris le métabolisme des lipides, sont faibles chez les patients obèses, comme une tentative possible de diminuer la capacité oxydative des graisses et la production de ROS mitochondriales, mais favorisant la graisse hépatique ectopique stockage.
L'angle de phase (PA), une mesure déterminée par analyse d'impédance bioélectrique (BIA), et l'indice d'adiposité viscérale (VAI), un indice mathématique spécifique au sexe basé sur des paramètres anthropométriques et métaboliques simples, représentent des données bien validées, fiables et largement utilisées. marqueurs de la santé cellulaire et de la distribution et de la fonction adipeuses ectopiques, respectivement. L'indice de stéatose hépatique (FLI) est une mesure de substitution de la stéatose hépatique récemment proposée comme prédicteur indépendant du diabète sucré.
Le but de la présente étude était d'étudier chez les adultes obèses les niveaux de Sirt4 en fonction de l'adhésion au DM évalué par le questionnaire PREDIMED, en se concentrant sur l'association possible avec des composants alimentaires uniques évalués par des enregistrements alimentaires de 7 jours, et d'évaluer l'association entre les niveaux circulants de Sirt4 et de PA, en tant que marqueur de la santé cellulaire, VAI, en tant qu'indice de dysfonctionnement des adipocytes, et FLI, en tant que prédicteur de la stéatose hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes obèses
Critère d'exclusion:
- Régime hypocalorique au cours des trois derniers mois ou régimes nutritionnels spécifiques, y compris les régimes végétaliens ou végétariens ;
- Présence d'insuffisance hépatique ou rénale, de cancer et de maladies inflammatoires aiguës ou chroniques sur la base d'un examen médical complet et d'investigations de laboratoire (psoriasis, polyarthrite rhumatoïde et maladie pulmonaire obstructive chronique) ;
- Utilisation occasionnelle ou actuelle de médicaments affectant la β-oxydation, y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'acide α-lipoïque, l'acide valproïque
- Utilisation de médicaments amaigrissants ou de médicaments hypolipémiants
- Tests de la fonction hormonale thyroïdienne altérés ou traitement hormonal thyroïdien ou axe somatotrope altéré
- Abus d'alcool selon les critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-V
- Supplémentation en vitamines/minéraux ou antioxydants
- Les sujets ont abandonné l'étude car ils ont refusé de subir des examens instrumentaux de laboratoire complets.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Adhésion au régime méditerranéen par questionnaire Predimed
Délai: Décembre 2013 à Septembre 2015
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Décembre 2013 à Septembre 2015
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Niveaux circulants de sirtuine 4 par méthode ELISA
Délai: Décembre 2013 à Septembre 2015
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Décembre 2013 à Septembre 2015
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Obésité selon l'indice de masse corporelle
Délai: Décembre 2013 à Septembre 2015
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Décembre 2013 à Septembre 2015
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
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