- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02840981
Naleving van het mediterrane dieet en circulerende niveaus van Sirtuin 4 bij zwaarlijvige proefpersonen
Zwaarlijvige patiënten die een mediterraan dieet volgen, vertonen minder verminderde circulerende niveaus van Sirtuin 4
Het mediterrane dieet (MD), een gezond voedingspatroon gebaseerd op enkele algemene voedingskenmerken in mediterrane landen, wordt in verband gebracht met een hoge antioxidantcapaciteit gekoppeld aan de lage inname van verzadigd vet dat zou kunnen bijdragen aan de vermindering van de beschikbaarheid van vrije vetzuren (FFA) en oxidatie in mitochondriën , waardoor de productie van het reactieve zuurstofspecies (ROS) superoxide wordt verminderd en de cellulaire gezondheid wordt bevorderd. Om de naleving van de MD te beoordelen, was een eenvoudige vragenlijst met 14 items getest in verschillende settings door de PREDIMED (PREvención con DIEta MEDiterránea) multicenter, gerandomiseerde, primaire preventiestudie. Aan de andere kant, om een nauwkeurigere meting van de werkelijke inname van macro- en micronutriënten mogelijk te maken, inclusief antioxidante micronutriënten in de voeding, worden de 7-daagse voedselrecords beschouwd als de "gouden standaard" van zelf-toegediende vragenlijsten over de voedselfrequentie.
Circulerende niveaus van Sirtuin 4 (Sirt4), onderdeel van een complex van eiwitten die diverse biologische processen regelen, waaronder het lipidenmetabolisme, zijn laag bij zwaarlijvige patiënten, als een mogelijke poging om de vetoxidatieve capaciteit en mitochondriale ROS-productie te verminderen, maar het bevorderen van ectopisch levervet opslag.
De fasehoek (PA), een maat bepaald door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA), en de viscerale adipositasindex (VAI), een geslachtsspecifieke wiskundige index gebaseerd op eenvoudige antropometrische en metabolische parameters, vertegenwoordigen goed gevalideerde, betrouwbare en veelgebruikte markers van respectievelijk cellulaire gezondheid en ectopische vetdistributie en -functie. De vetleverindex (FLI) is een surrogaatmaat voor leververvetting die onlangs is voorgesteld als een onafhankelijke voorspeller voor diabetes mellitus.
Het doel van de huidige studie was om bij volwassen zwaarlijvige personen de niveaus van Sirt4 te onderzoeken volgens de naleving van de MD geëvalueerd door PREDIMED-vragenlijst, met de nadruk op de mogelijke associatie met enkele voedingscomponenten geëvalueerd door 7-daagse voedselrecords, en om de associatie te evalueren tussen circulerende niveaus van Sirt4 en PA, als marker van cellulaire gezondheid, VAI, als index van disfunctie van adipocyten, en FLI, als voorspeller van leververvetting.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen zwaarlijvige proefpersonen
Uitsluitingscriteria:
- Hypocalorisch dieet in de afgelopen drie maanden of specifieke voedingsregimes, waaronder veganistische of vegetarische diëten;
- Aanwezigheid van lever- of nierfalen, kanker en acute of chronische ontstekingsziekten op basis van een volledig medisch onderzoek en laboratoriumonderzoek (psoriasis, reumatoïde artritis en chronische obstructieve longziekte);
- Incidenteel of actueel gebruik van geneesmiddelen die de β-oxidatie beïnvloeden, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, α-liponzuur, valproïnezuur
- Gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies of lipidenverlagende medicijnen
- Veranderde schildklierhormoonfunctietesten of schildklierhormoonbehandeling of veranderde somatotrope as
- Alcoholmisbruik volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-V diagnostische criteria
- Suppletie met vitaminen/mineralen of antioxidanten
- Proefpersonen stopten met het onderzoek omdat ze weigerden volledige laboratorium-instrumentele onderzoeken te ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aanhankelijkheid aan mediterraan dieet door predimed-vragenlijst
Tijdsspanne: December 2013 tot september 2015
|
December 2013 tot september 2015
|
Circulerende niveaus van Sirtuin 4 volgens de ELISA-methode
Tijdsspanne: December 2013 tot september 2015
|
December 2013 tot september 2015
|
Obesitas door Body Mass Index
Tijdsspanne: December 2013 tot september 2015
|
December 2013 tot september 2015
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 5/14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .