- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02840981
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej i poziom krążącej sirtuiny 4 u osób otyłych
Otyli pacjenci przestrzegający diety śródziemnomorskiej wykazują mniej obniżone poziomy sirtuiny we krwi 4
Dieta śródziemnomorska (MD), zdrowy wzorzec żywieniowy oparty na pewnych typowych cechach diety w krajach śródziemnomorskich, wiąże się z wysoką zdolnością przeciwutleniającą związaną z niskim spożyciem tłuszczów nasyconych, które mogą przyczynić się do zmniejszenia dostępności wolnych kwasów tłuszczowych (WKT) i utleniania w mitochondriach , zmniejszając w ten sposób produkcję nadtlenków reaktywnych form tlenu (ROS) i promując zdrowie komórek. Aby ocenić przestrzeganie zaleceń lekarskich, w ramach wieloośrodkowego, randomizowanego badania prewencji pierwotnej PREDIMED (PREvención con DIeta MEDiterránea) przetestowano prosty, 14-punktowy kwestionariusz w różnych warunkach. Z drugiej strony, aby umożliwić dokładniejszy pomiar rzeczywistego spożycia makro- i mikroelementów, w tym dietetycznych mikroelementów przeciwutleniających, 7-dniowe rejestry żywności są uważane za „złoty standard” kwestionariuszy częstotliwości spożywania posiłków.
Krążące poziomy sirtuiny 4 (Sirt4), będącej częścią kompleksu białek, które kontrolują różne procesy biologiczne, w tym metabolizm lipidów, są niskie u pacjentów otyłych, co jest możliwą próbą zmniejszenia zdolności oksydacyjnej tłuszczu i mitochondrialnej produkcji ROS, jednak promując ektopowy tłuszcz wątrobowy składowanie.
Kąt fazowy (PA), miara określona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) oraz wskaźnik otyłości trzewnej (VAI), specyficzny dla płci indeks matematyczny oparty na prostych parametrach antropometrycznych i metabolicznych, reprezentują dobrze potwierdzone, wiarygodne i szeroko stosowane odpowiednio markerów zdrowia komórkowego i ektopowej dystrybucji i funkcji tkanki tłuszczowej. Wskaźnik stłuszczenia wątroby (FLI) jest zastępczą miarą stłuszczenia wątroby, ostatnio zaproponowaną jako niezależny predyktor cukrzycy.
Celem niniejszego badania było zbadanie u dorosłych osób otyłych poziomów Sirt4 zgodnie z przestrzeganiem zaleceń lekarskich ocenianych za pomocą kwestionariusza PREDIMED, koncentrując się na możliwym związku z pojedynczymi składnikami diety ocenianymi na podstawie 7-dniowych zapisów żywieniowych oraz ocena związku między krążącymi poziomami Sirt4 i PA, jako markerem zdrowia komórkowego, VAI, jako wskaźnikiem dysfunkcji adipocytów i FLI, jako predyktorem stłuszczenia wątroby.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe otyłe
Kryteria wyłączenia:
- Dieta hipokaloryczna w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub określone schematy żywieniowe, w tym diety wegańskie lub wegetariańskie;
- Obecność niewydolności wątroby lub nerek, raka, ostrych lub przewlekłych chorób zapalnych na podstawie pełnego badania lekarskiego i badań laboratoryjnych (łuszczyca, reumatoidalne zapalenie stawów i przewlekła obturacyjna choroba płuc);
- Sporadyczne lub obecne stosowanie leków wpływających na β-oksydację, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych, kwasu α-liponowego, kwasu walproinowego
- Stosowanie leków odchudzających lub leków obniżających poziom lipidów
- Zmienione testy czynnościowe hormonów tarczycy lub leczenie hormonem tarczycy lub zmieniona oś somatotropowa
- Nadużywanie alkoholu zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-V
- Suplementacja witaminami/minerałami lub przeciwutleniaczami
- Badani odpadali z badania, ponieważ odmówili poddania się pełnym badaniom laboratoryjno-instrumentalnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej za pomocą kwestionariusza Predimed
Ramy czasowe: Grudzień 2013 do września 2015
|
Grudzień 2013 do września 2015
|
Poziomy krążącej sirtuiny 4 metodą ELISA
Ramy czasowe: Grudzień 2013 do września 2015
|
Grudzień 2013 do września 2015
|
Otyłość według wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Grudzień 2013 do września 2015
|
Grudzień 2013 do września 2015
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5/14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .