- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02840981
Aderenza alla dieta mediterranea e livelli circolanti di Sirtuin 4 in soggetti obesi
I pazienti obesi che aderiscono alla dieta mediterranea mostrano livelli circolanti meno ridotti di sirtuina 4
La dieta mediterranea (MD), un modello alimentare sano basato su alcune caratteristiche dietetiche comuni nei paesi mediterranei, è associata a un'elevata capacità antiossidante legata al basso apporto di grassi saturi che potrebbe contribuire a ridurre la disponibilità di acidi grassi liberi (FFA) e l'ossidazione nei mitocondri , riducendo così la produzione del superossido delle specie reattive dell'ossigeno (ROS) e promuovendo la salute cellulare. Per valutare l'aderenza alla MD, un semplice questionario di 14 item è stato testato in diversi contesti dallo studio di prevenzione primaria multicentrico, randomizzato, PREDIMED (PREvención con DIeta MEDIerránea). D'altra parte, per consentire una misurazione più accurata dell'effettivo apporto di macro e micronutrienti, inclusi i micronutrienti antiossidanti dietetici, i registri alimentari di 7 giorni sono considerati il "gold standard" dei questionari di frequenza alimentare autosomministrati.
I livelli circolanti di Sirtuina 4 (Sirt4), parte di un complesso di proteine che controllano diversi processi biologici, incluso il metabolismo lipidico, sono bassi nei pazienti obesi, come possibile tentativo di ridurre la capacità ossidativa dei grassi e la produzione di ROS mitocondriali, promuovendo tuttavia il grasso epatico ectopico magazzinaggio.
L'angolo di fase (PA), una misura determinata dall'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), e l'indice di adiposità viscerale (VAI), un indice matematico genere-specifico basato su semplici parametri antropometrici e metabolici, rappresentano strumenti ben validati, affidabili e ampiamente utilizzati marcatori di salute cellulare e distribuzione e funzione adiposa ectopica, rispettivamente. L'indice del fegato grasso (FLI) è una misura surrogata per il fegato grasso recentemente proposta come predittore indipendente per il diabete mellito.
Scopo del presente studio è stato quello di indagare in soggetti adulti obesi i livelli di Sirt4 secondo l'aderenza alla MD valutata dal questionario PREDIMED, concentrandosi sulla possibile associazione con i singoli componenti dietetici valutati dai registri alimentari di 7 giorni, e valutare l'associazione tra livelli circolanti di Sirt4 e PA, come marker di salute cellulare, VAI, come indice di disfunzione adipocitaria, e FLI, come predittore di steatosi epatica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti obesi
Criteri di esclusione:
- Dieta ipocalorica negli ultimi tre mesi o specifici regimi nutrizionali, comprese le diete vegane o vegetariane;
- Presenza di insufficienza epatica o renale, cancro e malattie infiammatorie acute o croniche sulla base di una visita medica completa e indagini di laboratorio (psoriasi, artrite reumatoide e broncopneumopatia cronica ostruttiva);
- Uso occasionale o corrente di farmaci che influenzano la β-ossidazione, inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei, acido α-lipoico, acido valproico
- Uso di farmaci dimagranti o farmaci ipolipemizzanti
- Test di funzionalità dell'ormone tiroideo alterati o trattamento con ormone tiroideo o asse somatotropo alterato
- Abuso di alcol secondo i criteri diagnostici del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM)-V
- Integrazione vitaminica/minerale o antiossidante
- I soggetti sono usciti dallo studio perché si sono rifiutati di sottoporsi ad esami strumentali di laboratorio completi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Aderenza alla Dieta Mediterranea tramite questionario Predimed
Lasso di tempo: Dicembre 2013 a settembre 2015
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Dicembre 2013 a settembre 2015
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Livelli circolanti di Sirtuin 4 con metodo ELISA
Lasso di tempo: Dicembre 2013 a settembre 2015
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Dicembre 2013 a settembre 2015
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Obesità per indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dicembre 2013 a settembre 2015
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Dicembre 2013 a settembre 2015
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5/14
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