- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02840981
Einhaltung der Mittelmeerdiät und zirkulierende Sirtuin-4-Spiegel bei adipösen Personen
Übergewichtige Patienten, die sich an die Mittelmeerdiät halten, weisen weniger reduzierte Sirtuin-4-Spiegel im Blutkreislauf auf
Die Mittelmeerdiät (MD), ein gesundes Ernährungsmuster, das auf einigen gemeinsamen Ernährungsmerkmalen in Mittelmeerländern basiert, ist mit einer hohen antioxidativen Kapazität verbunden, die mit der geringen Aufnahme gesättigter Fettsäuren verbunden ist, was möglicherweise dazu beiträgt, die Verfügbarkeit und Oxidation freier Fettsäuren (FFA) in den Mitochondrien zu verringern Dadurch wird die Produktion des Superoxids der reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) reduziert und die Zellgesundheit gefördert. Um die Einhaltung der MD zu beurteilen, wurde ein einfacher 14-Punkte-Fragebogen in verschiedenen Settings im Rahmen der multizentrischen, randomisierten Primärpräventionsstudie PREDIMED (PREvención con DIEta MEDiterránea) getestet. Um andererseits eine genauere Messung der tatsächlichen Makro- und Mikronährstoffaufnahme, einschließlich antioxidativer Mikronährstoffe über die Nahrung, zu ermöglichen, gelten die 7-Tage-Nahrungsmittelaufzeichnungen als „Goldstandard“ für selbst ausgefüllte Fragebögen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln.
Die zirkulierenden Konzentrationen von Sirtuin 4 (Sirt4), Teil eines Proteinkomplexes, der verschiedene biologische Prozesse, einschließlich des Lipidstoffwechsels, steuert, sind bei adipösen Patienten niedrig, was ein möglicher Versuch ist, die Fettoxidationskapazität und die mitochondriale ROS-Produktion zu verringern, jedoch ektopisches Leberfett fördert Lagerung.
Der Phasenwinkel (PA), ein Maß, das durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) bestimmt wird, und der viszerale Adipositas-Index (VAI), ein geschlechtsspezifischer mathematischer Index, der auf einfachen anthropometrischen und metabolischen Parametern basiert, sind gut validiert, zuverlässig und werden häufig verwendet Marker für die Zellgesundheit bzw. die ektopische Fettverteilung und -funktion. Der Fettleberindex (FLI) ist ein Ersatzmaß für die Fettleber, das kürzlich als unabhängiger Prädiktor für Diabetes mellitus vorgeschlagen wurde.
Ziel der vorliegenden Studie war es, bei erwachsenen adipösen Personen die Sirt4-Spiegel entsprechend der Einhaltung der MD, bewertet durch den PREDIMED-Fragebogen, zu untersuchen, wobei der Schwerpunkt auf dem möglichen Zusammenhang mit einzelnen Nahrungsbestandteilen lag, die anhand von 7-Tage-Lebensmittelaufzeichnungen bewertet wurden, und den Zusammenhang zu bewerten zwischen zirkulierenden Sirt4- und PA-Spiegeln als Marker für die Zellgesundheit, VAI als Index für Adipozytendysfunktion und FLI als Prädiktor für Fettleber.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene fettleibige Personen
Ausschlusskriterien:
- Hypokalorische Ernährung in den letzten drei Monaten oder spezifische Ernährungspläne, einschließlich veganer oder vegetarischer Ernährung;
- Vorliegen von Leber- oder Nierenversagen, Krebs und akuten oder chronischen entzündlichen Erkrankungen basierend auf einer vollständigen medizinischen Untersuchung und Laboruntersuchungen (Psoriasis, rheumatoide Arthritis und chronisch obstruktive Lungenerkrankung);
- Gelegentlicher oder aktueller Konsum von Arzneimitteln, die die β-Oxidation beeinflussen, einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel, α-Liponsäure und Valproinsäure
- Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme oder lipidsenkenden Medikamenten
- Veränderte Schilddrüsenhormonfunktionstests oder Schilddrüsenhormonbehandlung oder veränderte somatotrope Achse
- Alkoholmissbrauch gemäß den diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-V
- Ergänzung mit Vitaminen/Mineralien oder Antioxidantien
- Die Probanden brachen die Studie ab, da sie sich weigerten, sich vollständigen labortechnischen Untersuchungen zu unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Einhaltung der Mittelmeerdiät durch vorgefertigten Fragebogen
Zeitfenster: Dezember 2013 bis September 2015
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Dezember 2013 bis September 2015
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Zirkulierende Konzentrationen von Sirtuin 4 mittels ELISA-Methode
Zeitfenster: Dezember 2013 bis September 2015
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Dezember 2013 bis September 2015
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Fettleibigkeit nach Body-Mass-Index
Zeitfenster: Dezember 2013 bis September 2015
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Dezember 2013 bis September 2015
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
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