Studie kombinované terapie metforminem a S. Baicalensis u pacientů s diabetes mellitus 2. typu
2. srpna 2016 aktualizováno: Namyi Gu
Pilotní studie ke zkoumání účinku metforminu a kombinované terapie S. Baicalensis u pacientů s diabetem mellitus 2.
Studie je pilotní studií ke zkoumání účinku metforminu a kombinované terapie S. Baicalensis u pacientů s diabetem mellitus 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korejská republika, 410-773
- Nábor
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Kontakt:
- Namyi Gu, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82-31-961-8440
- E-mail: namyi.gu@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován jako pacient s diabetes mellitus nejméně před 3 měsíci na screeningu
- Při screeningu léčeno metforminem v dávce ≥ 500 mg/den po dobu 3 měsíců
- Hladina glukózy nalačno 110~180 mg/dl nebo HbA1c 7,0~9,0% na screeningu
Kritéria vyloučení:
- S akutním nebo chronickým zánětem
- Léčeno systémovými kortikosteroidy během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku
- Se srdečním selháním, infarktem myokardu, mrtvicí nebo jinými akutními závažnými kardiovaskulárními chorobami
- S akutním nebo chronickým selháním ledvin nebo nefrotickým syndromem
- S poruchou funkce jater.
- Zneužívatel drog nebo alkoholu
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Aktivní lék-> Placebo
Metformin + S. Baicalensis --> Metformin + Placebo
|
kombinovaná terapie po dobu 8 týdnů
jednorázová léčba metforminem po dobu 8 týdnů
|
|
Jiný: Placebo -> Aktivní lék
Metformin + Placebo --> Metformin + S. Baicalensis
|
kombinovaná terapie po dobu 8 týdnů
jednorázová léčba metforminem po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hladiny glukózy v séru po 8 týdnech od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 1 a Den 57 v 1. a 2. období
|
Den 1 a Den 57 v 1. a 2. období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Han Seok Choi, MD, PhD, Dongguk University College of Medicine and Ilsan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S.baicalensis-Metformin
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .