Studie av metformin och S. Baicalensis kombinationsterapi hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
2 augusti 2016 uppdaterad av: Namyi Gu
Pilotstudie för att undersöka effekten av metformin och S. Baicalensis kombinationsterapi hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Studien är ett pilotförsök för att undersöka effekten av metformin och S. Baicalensis kombinationsterapi hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 410-773
- Rekrytering
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Kontakt:
- Namyi Gu, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-31-961-8440
- E-post: namyi.gu@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats som diabetes mellituspatient för minst 3 månader sedan vid screening
- Behandlas med metformin på ≥ 500 mg/dag under 3 månader vid screening
- Fasteglukosnivå på 110~180 mg/dl eller HbA1c på 7,0~9,0 % på screening
Exklusions kriterier:
- Med akut eller kronisk inflammation
- Behandlas med systemiska kortikosteroider inom 4 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet
- Med hjärtsvikt, hjärtinfarkt, stroke eller andra akuta allvarliga hjärt-kärlsjukdomar
- Med akut eller kronisk njursvikt eller nefrotiskt syndrom
- Med nedsatt leverfunktion.
- Narkotika- eller alkoholmissbrukare
- Gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Aktivt läkemedel-> Placebo
Metformin + S. Baicalensis --> Metformin + Placebo
|
kombinationsbehandlingen i 8 veckor
metformin singelbehandling i 8 veckor
|
|
Övrig: Placebo -> Aktivt läkemedel
Metformin + Placebo --> Metformin + S. Baicalensis
|
kombinationsbehandlingen i 8 veckor
metformin singelbehandling i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av serumglukosnivån efter 8 veckor från baslinjen
Tidsram: Dag 1 och dag 57 på 1:a och 2:a perioden
|
Dag 1 och dag 57 på 1:a och 2:a perioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Han Seok Choi, MD, PhD, Dongguk University College of Medicine and Ilsan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
26 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S.baicalensis-Metformin
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .