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Studio della terapia combinata con metformina e S. Baicalensis nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

2 agosto 2016 aggiornato da: Namyi Gu

Studio pilota per studiare l'effetto della terapia combinata con metformina e S. Baicalensis nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

Lo studio è una sperimentazione pilota per studiare l'effetto della terapia combinata con metformina e S. Baicalensis nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 410-773
        • Reclutamento
        • Dongguk University Ilsan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticato come paziente con diabete mellito almeno 3 mesi fa durante lo screening
  • Trattati con metformina ≥ 500 mg/die per 3 mesi durante lo screening
  • Livello di glucosio a digiuno di 110~180 mg/dl o HbA1c di 7,0~9,0% sullo screening

Criteri di esclusione:

  • Con infiammazione acuta o cronica
  • - Trattati con corticosteroidi sistemici entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Con insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ictus o altre gravi malattie cardiovascolari acute
  • Con insufficienza renale acuta o cronica o sindrome nefrosica
  • Con funzionalità epatica compromessa.
  • Tossicodipendente o alcolista
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Farmaco attivo-> Placebo
Metformina + S. Baicalensis --> Metformina + Placebo
Droga: Combinazione di Metformina + S. Baicalensis
la terapia di combinazione per 8 settimane
Droga: Combinazione di Metformina + Placebo
la terapia singola con metformina per 8 settimane
Altro: Placebo -> Farmaco attivo
Metformina + Placebo --> Metformina + S. Baicalensis
Droga: Combinazione di Metformina + S. Baicalensis
la terapia di combinazione per 8 settimane
Droga: Combinazione di Metformina + Placebo
la terapia singola con metformina per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del livello di glucosio sierico dopo 8 settimane dal basale
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 57 nel 1° e 2° periodo
Giorno 1 e Giorno 57 nel 1° e 2° periodo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Namyi Gu

Investigatori

  • Investigatore principale: Han Seok Choi, MD, PhD, Dongguk University College of Medicine and Ilsan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S.baicalensis-Metformin

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Combinazione di Metformina + S. Baicalensis

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