Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af metformin og S. Baicalensis kombinationsterapi hos type 2 diabetes mellitus patienter

2. august 2016 opdateret af: Namyi Gu

Pilotundersøgelse for at undersøge effekten af ​​metformin og S. Baicalensis kombinationsterapi hos type 2-diabetes mellitus-patienter

Studiet er et pilotforsøg for at undersøge effekten af ​​Metformin og S. Baicalensis kombinationsterapi hos type 2 diabetes mellitus patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 410-773
        • Rekruttering
        • Dongguk University Ilsan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret som diabetes mellitus patient for mindst 3 måneder siden på screening
  • Behandlet med metformin på ≥ 500 mg/dag over 3 måneder ved screening
  • Fastende glukoseniveau på 110~180 mg/dl eller HbA1c på 7,0~9,0 % på screening

Ekskluderingskriterier:

  • Ved akut eller kronisk betændelse
  • Behandlet med systemiske kortikosteroider inden for 4 uger før den første administration af undersøgelsesmedicin
  • Med hjertesvigt, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller andre akutte alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Med akut eller kronisk nyresvigt eller nefrotisk syndrom
  • Med nedsat leverfunktion.
  • Stof- eller alkoholmisbruger
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Aktivt lægemiddel-> Placebo
Metformin + S. Baicalensis --> Metformin + Placebo
Medicin: Kombination af Metformin + S. Baicalensis
kombinationsbehandlingen i 8 uger
Medicin: Kombination af Metformin + Placebo
enkeltbehandling med metformin i 8 uger
Andet: Placebo -> Aktivt lægemiddel
Metformin + Placebo --> Metformin + S. Baicalensis
Medicin: Kombination af Metformin + S. Baicalensis
kombinationsbehandlingen i 8 uger
Medicin: Kombination af Metformin + Placebo
enkeltbehandling med metformin i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af serumglukoseniveau efter 8 uger fra baseline
Tidsramme: Dag 1 og Dag 57 på 1. og 2. periode
Dag 1 og Dag 57 på 1. og 2. periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Namyi Gu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Han Seok Choi, MD, PhD, Dongguk University College of Medicine and Ilsan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2016

Først opslået (Skøn)

26. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S.baicalensis-Metformin

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Kombination af Metformin + S. Baicalensis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner