Studie zur Kombinationstherapie mit Metformin und S. Baicalensis bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
2. August 2016 aktualisiert von: Namyi Gu
Pilotstudie zur Untersuchung der Wirkung der Kombinationstherapie mit Metformin und S. Baicalensis bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Bei der Studie handelt es sich um eine Pilotstudie zur Untersuchung der Wirkung der Kombinationstherapie mit Metformin und S. Baicalensis bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, Republik von, 410-773
- Rekrutierung
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Kontakt:
- Namyi Gu, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-31-961-8440
- E-Mail: namyi.gu@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beim Screening wurde vor mindestens 3 Monaten die Diagnose Diabetes mellitus gestellt
- Behandelt mit Metformin von ≥ 500 mg/Tag über 3 Monate beim Screening
- Nüchternglukosespiegel von 110–180 mg/dl oder HbA1c von 7,0–9,0 % beim Screening
Ausschlusskriterien:
- Bei akuter oder chronischer Entzündung
- Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation mit systemischen Kortikosteroiden behandelt
- Bei Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, Schlaganfall oder anderen akuten schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Bei akutem oder chronischem Nierenversagen oder nephrotischem Syndrom
- Mit eingeschränkter Leberfunktion.
- Drogen- oder Alkoholabhängiger
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Wirkstoff -> Placebo
Metformin + S. Baicalensis -> Metformin + Placebo
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die Kombinationstherapie für 8 Wochen
die Metformin-Einzeltherapie für 8 Wochen
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Sonstiges: Placebo -> Wirkstoff
Metformin + Placebo -> Metformin + S. Baicalensis
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die Kombinationstherapie für 8 Wochen
die Metformin-Einzeltherapie für 8 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des Serumglukosespiegels nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 57 in der 1. und 2. Periode
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Tag 1 und Tag 57 in der 1. und 2. Periode
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Han Seok Choi, MD, PhD, Dongguk University College of Medicine and Ilsan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S.baicalensis-Metformin
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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