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Studie zur Kombinationstherapie mit Metformin und S. Baicalensis bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

2. August 2016 aktualisiert von: Namyi Gu

Pilotstudie zur Untersuchung der Wirkung der Kombinationstherapie mit Metformin und S. Baicalensis bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Bei der Studie handelt es sich um eine Pilotstudie zur Untersuchung der Wirkung der Kombinationstherapie mit Metformin und S. Baicalensis bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republik von, 410-773
        • Rekrutierung
        • Dongguk University Ilsan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beim Screening wurde vor mindestens 3 Monaten die Diagnose Diabetes mellitus gestellt
  • Behandelt mit Metformin von ≥ 500 mg/Tag über 3 Monate beim Screening
  • Nüchternglukosespiegel von 110–180 mg/dl oder HbA1c von 7,0–9,0 % beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Bei akuter oder chronischer Entzündung
  • Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation mit systemischen Kortikosteroiden behandelt
  • Bei Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, Schlaganfall oder anderen akuten schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Bei akutem oder chronischem Nierenversagen oder nephrotischem Syndrom
  • Mit eingeschränkter Leberfunktion.
  • Drogen- oder Alkoholabhängiger
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Wirkstoff -> Placebo
Metformin + S. Baicalensis -> Metformin + Placebo
Arzneimittel: Kombination von Metformin + S. Baicalensis
die Kombinationstherapie für 8 Wochen
Arzneimittel: Kombination von Metformin + Placebo
die Metformin-Einzeltherapie für 8 Wochen
Sonstiges: Placebo -> Wirkstoff
Metformin + Placebo -> Metformin + S. Baicalensis
Arzneimittel: Kombination von Metformin + S. Baicalensis
die Kombinationstherapie für 8 Wochen
Arzneimittel: Kombination von Metformin + Placebo
die Metformin-Einzeltherapie für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Serumglukosespiegels nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 57 in der 1. und 2. Periode
Tag 1 und Tag 57 in der 1. und 2. Periode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Namyi Gu

Ermittler

  • Hauptermittler: Han Seok Choi, MD, PhD, Dongguk University College of Medicine and Ilsan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S.baicalensis-Metformin

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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