Étude de la thérapie combinée metformine et S. Baicalensis chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
2 août 2016 mis à jour par: Namyi Gu
Étude pilote pour étudier l'effet de la thérapie combinée metformine et S. Baicalensis chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
L'étude est un essai pilote visant à étudier l'effet de la thérapie combinée metformine et S. Baicalensis chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Gyeonggi
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Goyang, Gyeonggi, Corée, République de, 410-773
- Recrutement
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Contact:
- Namyi Gu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-31-961-8440
- E-mail: namyi.gu@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué comme patient diabétique il y a au moins 3 mois lors du dépistage
- Traité par metformine ≥ 500 mg/jour pendant 3 mois lors de la sélection
- Glycémie à jeun de 110 à 180 mg/dl ou HbA1c de 7,0 à 9,0 % sur le dépistage
Critère d'exclusion:
- Avec inflammation aiguë ou chronique
- Traité avec des corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude
- En cas d'insuffisance cardiaque, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'autres maladies cardiovasculaires graves aiguës
- Avec insuffisance rénale aiguë ou chronique ou syndrome néphrotique
- Avec une fonction hépatique altérée.
- Toxicomane ou alcoolique
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Médicament actif -> Placebo
Metformine + S. Baicalensis --> Metformine + Placebo
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la thérapie combinée pendant 8 semaines
la monothérapie metformine pendant 8 semaines
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Autre: Placebo -> Médicament actif
Metformine + Placebo --> Metformine + S. Baicalensis
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la thérapie combinée pendant 8 semaines
la monothérapie metformine pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement du niveau de glucose sérique après 8 semaines à partir de la ligne de base
Délai: Jour 1 et Jour 57 sur les 1ère et 2ème périodes
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Jour 1 et Jour 57 sur les 1ère et 2ème périodes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Han Seok Choi, MD, PhD, Dongguk University College of Medicine and Ilsan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2016
Première publication (Estimation)
26 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S.baicalensis-Metformin
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .