Estudio de terapia combinada de metformina y S. Baicalensis en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
2 de agosto de 2016 actualizado por: Namyi Gu
Estudio piloto para investigar el efecto de la terapia combinada de metformina y S. Baicalensis en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
El estudio es un ensayo piloto para investigar el efecto de la terapia combinada de metformina y S. Baicalensis en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Corea, república de, 410-773
- Reclutamiento
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Contacto:
- Namyi Gu, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-31-961-8440
- Correo electrónico: namyi.gu@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado como paciente con diabetes mellitus hace al menos 3 meses en el cribado
- Tratado con metformina de ≥ 500 mg/día durante 3 meses en la selección
- Nivel de glucosa en ayunas de 110~180 mg/dl o HbA1c de 7,0~9,0% en la proyección
Criterio de exclusión:
- Con inflamación aguda o crónica
- Tratado con corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del medicamento del estudio
- Con insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular u otras enfermedades cardiovasculares graves agudas
- Con insuficiencia renal aguda o crónica o síndrome nefrótico
- Con función hepática alterada.
- Abusador de drogas o alcohólico
- mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Fármaco activo-> Placebo
Metformina + S. Baicalensis --> Metformina + Placebo
|
la terapia de combinación durante 8 semanas
la terapia única de metformina durante 8 semanas
|
|
Otro: Placebo -> Fármaco activo
Metformina + Placebo --> Metformina + S. Baicalensis
|
la terapia de combinación durante 8 semanas
la terapia única de metformina durante 8 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio del nivel de glucosa sérica después de 8 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 57 en los períodos 1 y 2
|
Día 1 y Día 57 en los períodos 1 y 2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Han Seok Choi, MD, PhD, Dongguk University College of Medicine and Ilsan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S.baicalensis-Metformin
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .