Studie van combinatietherapie met metformine en S. Baicalensis bij patiënten met diabetes mellitus type 2
2 augustus 2016 bijgewerkt door: Namyi Gu
Pilotstudie om het effect te onderzoeken van combinatietherapie met metformine en S. Baicalensis bij patiënten met diabetes mellitus type 2
De studie is een pilootstudie om het effect van metformine en S. Baicalensis combinatietherapie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, republiek van, 410-773
- Werving
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Contact:
- Namyi Gu, MD, PhD
- Telefoonnummer: +82-31-961-8440
- E-mail: namyi.gu@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 3 maanden geleden bij screening gediagnosticeerd als diabetes mellituspatiënt
- Behandeld met metformine van ≥ 500 mg/dag gedurende 3 maanden na screening
- Nuchter glucosegehalte van 110~180 mg/dl of HbA1c van 7,0~9,0% op screening
Uitsluitingscriteria:
- Bij acute of chronische ontsteking
- Behandeld met systemische corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van studiemedicatie
- Bij hartfalen, hartinfarct, beroerte of andere acute ernstige hart- en vaatziekten
- Met acuut of chronisch nierfalen of nefrotisch syndroom
- Met verminderde leverfunctie.
- Drugs- of alcoholmisbruiker
- Zwangere of zogende vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Actief medicijn -> Placebo
Metformine + S. Baicalensis --> Metformine + Placebo
|
de combinatietherapie gedurende 8 weken
de enkele therapie met metformine gedurende 8 weken
|
|
Ander: Placebo -> Actief medicijn
Metformine + Placebo --> Metformine + S. Baicalensis
|
de combinatietherapie gedurende 8 weken
de enkele therapie met metformine gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van de serumglucosespiegel na 8 weken vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 57 op de 1e en 2e periode
|
Dag 1 en Dag 57 op de 1e en 2e periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Han Seok Choi, MD, PhD, Dongguk University College of Medicine and Ilsan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S.baicalensis-Metformin
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .