Изучение комбинированной терапии метформином и S.baicalensis у больных сахарным диабетом 2 типа
2 августа 2016 г. обновлено: Namyi Gu
Пилотное исследование по изучению влияния комбинированной терапии метформином и S.baicalensis на пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Исследование представляет собой пилотное испытание для изучения эффекта комбинированной терапии метформином и S.baicalensis у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Корея, Республика, 410-773
- Рекрутинг
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Контакт:
- Namyi Gu, MD, PhD
- Номер телефона: +82-31-961-8440
- Электронная почта: namyi.gu@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз у пациента с сахарным диабетом не менее 3 месяцев назад при скрининге
- Лечение метформином в дозе ≥ 500 мг/сут в течение 3 месяцев после скрининга
- Уровень глюкозы натощак 110~180 мг/дл или HbA1c 7,0~9,0% на скрининге
Критерий исключения:
- При остром или хроническом воспалении
- Лечение системными кортикостероидами в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата.
- При сердечной недостаточности, инфаркте миокарда, инсульте или других острых тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях
- При острой или хронической почечной недостаточности или нефротическом синдроме
- При нарушении функции печени.
- Наркоман или алкоголик
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Активный препарат->плацебо
Метформин + S. Baicalensis --> метформин + плацебо
|
комбинированная терапия на 8 недель
монотерапия метформином в течение 8 недель
|
|
Другой: Плацебо -> Активный препарат
Метформин + Плацебо --> Метформин + S. Baicalensis
|
комбинированная терапия на 8 недель
монотерапия метформином в течение 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в сыворотке через 8 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1 и День 57 1-го и 2-го периодов
|
День 1 и День 57 1-го и 2-го периодов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Han Seok Choi, MD, PhD, Dongguk University College of Medicine and Ilsan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S.baicalensis-Metformin
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .