Estudo da Terapia Combinada de Metformina e S. Baicalensis em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2
2 de agosto de 2016 atualizado por: Namyi Gu
Estudo piloto para investigar o efeito da terapia combinada de metformina e S. Baicalensis em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
O estudo é um ensaio piloto para investigar o efeito da terapia combinada de metformina e S. Baicalensis em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Namyi Gu, MD, PhD
- Número de telefone: +82-31-961-8440
- E-mail: namyi.gu@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Han Seok Choi, MD, PhD
- Número de telefone: +82-31-961-5777
- E-mail: hschoi402@dumc.or.kr
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Republica da Coréia, 410-773
- Recrutamento
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Contato:
- Namyi Gu, MD, PhD
- Número de telefone: +82-31-961-8440
- E-mail: namyi.gu@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado como paciente com diabetes mellitus há pelo menos 3 meses na triagem
- Tratado com metformina ≥ 500 mg/dia durante 3 meses na triagem
- Nível de glicose em jejum de 110~180 mg/dl ou HbA1c de 7,0~9,0% na triagem
Critério de exclusão:
- Com inflamação aguda ou crônica
- Tratados com corticosteroides sistêmicos dentro de 4 semanas antes da primeira administração da medicação do estudo
- Com insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou outras doenças cardiovasculares graves agudas
- Com insuficiência renal aguda ou crônica ou síndrome nefrótica
- Com disfunção hepática.
- Abusador de drogas ou alcoólatra
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Droga ativa-> Placebo
Metformina + S. Baicalensis --> Metformina + Placebo
|
a terapia combinada por 8 semanas
a terapia única com metformina por 8 semanas
|
|
Outro: Placebo -> Fármaco ativo
Metformina + Placebo --> Metformina + S. Baicalensis
|
a terapia combinada por 8 semanas
a terapia única com metformina por 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração do nível de glicose sérica após 8 semanas a partir da linha de base
Prazo: Dia 1 e Dia 57 no 1º e 2º períodos
|
Dia 1 e Dia 57 no 1º e 2º períodos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Han Seok Choi, MD, PhD, Dongguk University College of Medicine and Ilsan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S.baicalensis-Metformin
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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