Studie av metformin og S. Baicalensis kombinasjonsterapi hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
2. august 2016 oppdatert av: Namyi Gu
Pilotstudie for å undersøke effekten av metformin og S. Baicalensis kombinasjonsterapi hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
Studien er et pilotforsøk for å undersøke effekten av metformin og S. Baicalensis kombinasjonsterapi hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 410-773
- Rekruttering
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Namyi Gu, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-31-961-8440
- E-post: namyi.gu@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert som diabetes mellituspasient for minst 3 måneder siden på screening
- Behandlet med metformin på ≥ 500 mg/dag over 3 måneder ved screening
- Fastende glukosenivå på 110~180 mg/dl eller HbA1c på 7,0~9,0 % på visning
Ekskluderingskriterier:
- Med akutt eller kronisk betennelse
- Behandlet med systemiske kortikosteroider innen 4 uker før første administrasjon av studiemedisin
- Med hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjerneslag eller andre akutte alvorlige hjerte- og karsykdommer
- Med akutt eller kronisk nyresvikt eller nefrotisk syndrom
- Med nedsatt leverfunksjon.
- Misbruker av narkotika eller alkohol
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Aktivt medikament-> Placebo
Metformin + S. Baicalensis --> Metformin + Placebo
|
kombinasjonsbehandlingen i 8 uker
metformin enkeltbehandling i 8 uker
|
|
Annen: Placebo -> Aktivt legemiddel
Metformin + Placebo --> Metformin + S. Baicalensis
|
kombinasjonsbehandlingen i 8 uker
metformin enkeltbehandling i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av serumglukosenivå etter 8 uker fra baseline
Tidsramme: Dag 1 og dag 57 på 1. og 2. periode
|
Dag 1 og dag 57 på 1. og 2. periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Han Seok Choi, MD, PhD, Dongguk University College of Medicine and Ilsan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S.baicalensis-Metformin
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .