Korelace indexu Narcotrend a stupnice hodnocení bdělosti/sedace pozorovatelem (OAA/S)
29. července 2016 aktualizováno: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Korelace indexu narcotrend a stupnice OAA/S při monitorování úrovně sedace s různými dávkami dexmedetomidinu
Narcotrend index je široce používaný kvantitativní parametr pro hodnocení úrovně anestezie a sedace. Dexmedetomidin je nové sedativum, které poskytuje sedaci, zatímco pacienti spolupracují a lze je snadno probudit.
Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala korelaci indexu Narcotrend a stupnice OAA/S při monitorování úrovně sedace s různými jednotlivými dávkami dexmedetomidinu intravenózně.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
60 pacientů ve věku 20–60 let, fyzický stav ⅠneboⅡ podle Americké společnosti anesteziologů (ASA), u kterých byla plánována elektivní operace dolní končetiny podstupující kombinovanou spinální epidurální anestezii, bylo náhodně rozděleno do tří skupin.
V každé skupině byl intravenózně podán bolus dexmedetomidinu 15 minut po spinální anestezii.
Počáteční dávka ve skupině 1, skupině 2 a skupině 3 byla zahájena od 0,9 µg/kg, 1,0
ug/kg a 1,1 ug/kg, v daném pořadí.
HR, MAP, SpO2, škála Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) a odpovídající Narcotrend index byly zaznamenávány v 5minutových intervalech až do 30 minut po podání.
Vztah mezi stupnicí OAA/S a indexem Narcotrend byl analyzován Spearmanovou analýzou.
Mezní hodnoty Narcotrend indexu pro OAA/S≤2 byly získány analýzou křivek provozních charakteristik přijímače (ROC).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510010
- Nábor
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
-
Kontakt:
- Yun Bi Chen
- Telefonní číslo: 86 15622131984
- E-mail: 645632618@qq.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yun Bi Chen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA Ⅰ ~ Ⅱ ženy podstupující laparoskopickou operaci.
- Písemný informovaný souhlas pacienta nebo příbuzných zúčastněného pacienta.
- BMI: 18,0-25 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Duševní nemoci se nevyrovnají
- epidurální anestezie kontraindikována
- Lidé, kteří mají pomalé arytmie
- Chronické selhání ledvin
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Už užíváte gabapentin, pregabalin, benzodiazepin nebo antidepresivum
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina 1
pacientům ve skupině 1, ve věku 20~60 let, byla přijata počáteční dávka 0,9 μg/kg dexmedetomidinu po dobu 15 minut.
|
bolus dexmedetomidinu byl podán intravenózně 15 minut po spinální anestezii a počáteční dávka ve skupině 1 byla zahájena od 0,9 µg/kg
Ostatní jména:
bolus dexmedetomidinu byl podán intravenózně 15 minut po spinální anestezii a počáteční dávka ve skupině 2 byla zahájena od 1,0 µg/kg
Ostatní jména:
bolus dexmedetomidinu byl podán intravenózně 15 minut po spinální anestezii a počáteční dávka ve skupině 3 byla zahájena od 1,1 µg/kg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: skupina 2
pacientům ve skupině 2, ve věku 20~60 let, byla přijata počáteční dávka 1,0 μg/kg dexmedetomidinu po dobu 15 minut.
|
bolus dexmedetomidinu byl podán intravenózně 15 minut po spinální anestezii a počáteční dávka ve skupině 1 byla zahájena od 0,9 µg/kg
Ostatní jména:
bolus dexmedetomidinu byl podán intravenózně 15 minut po spinální anestezii a počáteční dávka ve skupině 2 byla zahájena od 1,0 µg/kg
Ostatní jména:
bolus dexmedetomidinu byl podán intravenózně 15 minut po spinální anestezii a počáteční dávka ve skupině 3 byla zahájena od 1,1 µg/kg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: skupina 3
pacientům ve skupině 3, ve věku 20~60 let, byla přijata počáteční dávka 1,1 μg/kg dexmedetomidinu po dobu 15 minut.
|
bolus dexmedetomidinu byl podán intravenózně 15 minut po spinální anestezii a počáteční dávka ve skupině 1 byla zahájena od 0,9 µg/kg
Ostatní jména:
bolus dexmedetomidinu byl podán intravenózně 15 minut po spinální anestezii a počáteční dávka ve skupině 2 byla zahájena od 1,0 µg/kg
Ostatní jména:
bolus dexmedetomidinu byl podán intravenózně 15 minut po spinální anestezii a počáteční dávka ve skupině 3 byla zahájena od 1,1 µg/kg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelační koeficient mezi stupnicí OAA/S a indexem Narcotrend ve skupině 1
Časové okno: v 5minutových intervalech do 30 minut po podání
|
Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala korelaci Narcotrend indexu a OAA/S stupnice při monitorování úrovně sedace s různými jednorázovými dávkami 0,9 μg/kg dexmedetomidinu intravenózně.
|
v 5minutových intervalech do 30 minut po podání
|
|
korelační koeficient mezi stupnicí OAA/S a indexem Narcotrend ve skupině 2
Časové okno: v 5minutových intervalech do 30 minut po podání
|
Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala korelaci indexu Narcotrend a stupnice OAA/S při monitorování úrovně sedace s různými jednorázovými dávkami 1,0 μg/kg dexmedetomidinu intravenózně.
|
v 5minutových intervalech do 30 minut po podání
|
|
korelační koeficient mezi stupnicí OAA/S a indexem Narcotrend ve skupině 3
Časové okno: v 5minutových intervalech do 30 minut po podání
|
Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala korelaci Narcotrend indexu a OAA/S stupnice při monitorování úrovně sedace s různými jednorázovými dávkami 1,1 μg/kg dexmedetomidinu intravenózně.
|
v 5minutových intervalech do 30 minut po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vypočtené mezní hodnoty pro OAA/S≤ 2
Časové okno: v 5minutových intervalech do 30 minut po podání
|
v 5minutových intervalech do 30 minut po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- Narcotrend index
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .