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Correlazione tra l'indice di narcotrend e la scala OAA/S (Observer's Assessment of Alertness/Sedation)

29 luglio 2016 aggiornato da: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

La correlazione dell'indice di narcotrend e della scala OAA/S nel monitoraggio del livello di sedazione con diverse dosi di dexmedetomidina

L'indice di narcotrend è un parametro quantitativo ampiamente utilizzato per valutare i livelli di anestesia e sedazione. La dexmedetomidina è un nuovo sedativo, che fornisce sedazione mentre i pazienti rimangono cooperativi e possono essere facilmente risvegliati. Questo studio è stato progettato per esplorare la correlazione dell'indice Narcotrend e della scala OAA/S nel monitoraggio del livello di sedazione con diverse dosi singole di dexmedetomidina per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

60 pazienti, di età compresa tra 20 e 60 anni, stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅰ o Ⅱ, programmati per chirurgia elettiva degli arti inferiori sottoposti ad anestesia epidurale spinale combinata sono stati divisi casualmente in tre gruppi. In ciascun gruppo, un bolo di dexmedetomidina è stato somministrato per via endovenosa 15 minuti dopo l'anestesia spinale. La dose iniziale nel gruppo 1, gruppo 2 e gruppo 3 è stata avviata da 0,9 µg/kg, 1,0 µg/kg e 1,1 µg/kg, rispettivamente. La scala HR、MAP、SpO2、The Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) e il corrispondente indice Narcotrend sono stati registrati a intervalli di 5 minuti fino a 30 minuti dopo la somministrazione. La relazione tra la scala OAA/S e l'indice Narcotrend è stata analizzata da un'analisi di Spearman. I valori limite dell'indice Narcotrend per OAA/S≤2 sono stati ottenuti mediante l'analisi delle curve caratteristiche operative del ricevitore (ROC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510010
        • Reclutamento
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yun Bi Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ASA Ⅰ ~ Ⅱ donne sottoposte a chirurgia laparoscopica.
  2. Consenso informato scritto del paziente o dei parenti del paziente partecipante.
  3. IMC: 18,0~25 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. La malattia mentale non può eguagliare
  2. anestesia epidurale controindicata
  3. Le persone che hanno aritmie di tipo lento
  4. Fallimento renale cronico
  5. Abuso di alcol o droghe
  6. Sta già assumendo gabapentin, pregabalin, benzodiazepina o farmaci antidepressivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo 1
ai pazienti del gruppo 1, di età compresa tra 20 e 60 anni, è stata accettata una dose iniziale di 0,9 μg/kg di dexmedetomidina in 15 minuti.
Droga: Dexmedetomidina
un bolo di dexmedetomidina è stato somministrato per via endovenosa 15 minuti dopo l'anestesia spinale e la dose iniziale nel gruppo 1 è stata iniziata da 0,9 µg/kg
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina 0,9 µg/kg
Droga: Dexmedetomidina
un bolo di dexmedetomidina è stato somministrato per via endovenosa 15 minuti dopo l'anestesia spinale e la dose iniziale nel gruppo 2 è stata iniziata da 1,0 µg/kg
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina 1,0 µg/kg
Droga: Dexmedetomidina
un bolo di dexmedetomidina è stato somministrato per via endovenosa 15 minuti dopo l'anestesia spinale e la dose iniziale nel gruppo 3 è stata iniziata da 1,1 µg/kg
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina 1,1 µg/kg
Sperimentale: gruppo 2
ai pazienti del gruppo 2, di età compresa tra 20 e 60 anni, è stata accettata una dose iniziale di 1,0 μg/kg di dexmedetomidina in 15 minuti.
Droga: Dexmedetomidina
un bolo di dexmedetomidina è stato somministrato per via endovenosa 15 minuti dopo l'anestesia spinale e la dose iniziale nel gruppo 1 è stata iniziata da 0,9 µg/kg
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina 0,9 µg/kg
Droga: Dexmedetomidina
un bolo di dexmedetomidina è stato somministrato per via endovenosa 15 minuti dopo l'anestesia spinale e la dose iniziale nel gruppo 2 è stata iniziata da 1,0 µg/kg
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina 1,0 µg/kg
Droga: Dexmedetomidina
un bolo di dexmedetomidina è stato somministrato per via endovenosa 15 minuti dopo l'anestesia spinale e la dose iniziale nel gruppo 3 è stata iniziata da 1,1 µg/kg
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina 1,1 µg/kg
Sperimentale: gruppo 3
ai pazienti del gruppo 3, di età compresa tra 20 e 60 anni, è stata accettata una dose iniziale di 1,1 μg/kg di dexmedetomidina in 15 minuti.
Droga: Dexmedetomidina
un bolo di dexmedetomidina è stato somministrato per via endovenosa 15 minuti dopo l'anestesia spinale e la dose iniziale nel gruppo 1 è stata iniziata da 0,9 µg/kg
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina 0,9 µg/kg
Droga: Dexmedetomidina
un bolo di dexmedetomidina è stato somministrato per via endovenosa 15 minuti dopo l'anestesia spinale e la dose iniziale nel gruppo 2 è stata iniziata da 1,0 µg/kg
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina 1,0 µg/kg
Droga: Dexmedetomidina
un bolo di dexmedetomidina è stato somministrato per via endovenosa 15 minuti dopo l'anestesia spinale e la dose iniziale nel gruppo 3 è stata iniziata da 1,1 µg/kg
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina 1,1 µg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il coefficiente di correlazione tra la scala OAA/S e l'indice Narcotrend nel gruppo 1
Lasso di tempo: a intervalli di 5 minuti fino a 30 minuti dopo la somministrazione
Questo studio è stato progettato per esplorare la correlazione dell'indice Narcotrend e della scala OAA/S nel monitoraggio del livello di sedazione con diverse dosi singole di 0,9 μg/kg di dexmedetomidina per via endovenosa.
a intervalli di 5 minuti fino a 30 minuti dopo la somministrazione
il coefficiente di correlazione tra scala OAA/S e indice Narcotrend nel gruppo 2
Lasso di tempo: a intervalli di 5 minuti fino a 30 minuti dopo la somministrazione
Questo studio è stato progettato per esplorare la correlazione dell'indice Narcotrend e della scala OAA/S nel monitoraggio del livello di sedazione con diverse dosi singole di 1,0 μg/kg di dexmedetomidina per via endovenosa.
a intervalli di 5 minuti fino a 30 minuti dopo la somministrazione
il coefficiente di correlazione tra la scala OAA/S e l'indice Narcotrend nel gruppo 3
Lasso di tempo: a intervalli di 5 minuti fino a 30 minuti dopo la somministrazione
Questo studio è stato progettato per esplorare la correlazione dell'indice Narcotrend e della scala OAA/S nel monitoraggio del livello di sedazione con diverse dosi singole di 1,1 μg/kg di dexmedetomidina per via endovenosa.
a intervalli di 5 minuti fino a 30 minuti dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I valori di cutoff calcolati per OAA/S≤ 2
Lasso di tempo: a intervalli di 5 minuti fino a 30 minuti dopo la somministrazione
a intervalli di 5 minuti fino a 30 minuti dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Narcotrend index

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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