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Korrelation des Narcotrend-Index und der Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S)-Skala

29. Juli 2016 aktualisiert von: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Die Korrelation von Narcotrend-Index und OAA/S-Skala bei der Überwachung des Sedierungsniveaus mit unterschiedlichen Dosen von Dexmedetomidin

Der Narcotrend-Index ist ein weit verbreiteter quantitativer Parameter zur Bewertung des Anästhesie- und Sedierungsgrads. Dexmedetomidin ist ein neuartiges Beruhigungsmittel, das Sedierung bereitstellt, während die Patienten kooperativ bleiben und leicht geweckt werden können. Diese Studie wurde entwickelt, um die Korrelation des Narcotrend-Index und der OAA/S-Skala bei der Überwachung des Sedierungsniveaus mit verschiedenen intravenösen Einzeldosen von Dexmedetomidin zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

60 Patienten im Alter von 20 bis 60 Jahren, körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅰ oder Ⅱ, die für eine elektive Operation an den unteren Extremitäten geplant waren und sich einer kombinierten spinalen Epiduralanästhesie unterzogen, wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. In jeder Gruppe wurde 15 Minuten nach der Spinalanästhesie ein Bolus von Dexmedetomidin intravenös verabreicht. Die Anfangsdosis in Gruppe 1, Gruppe 2 und Gruppe 3 wurde mit 0,9 &mgr;g/kg, 1,0 begonnen µg/kg bzw. 1,1 µg/kg. HR, MAP, SpO2, die Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S)-Skala und der entsprechende Narcotrend-Index wurden in 5-Minuten-Intervallen bis 30 Minuten nach der Verabreichung aufgezeichnet. Die Beziehung zwischen der OAA/S-Skala und dem Narcotrend-Index wurde durch eine Spearman-Analyse analysiert. Die Cutoff-Werte des Narcotrend-Index für OAA/S≤2 wurden durch Analyse von Receiver Operating Characteristic Curves (ROC) ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yun Bi Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA Ⅰ ~ Ⅱ Frauen, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen.
  2. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder der Angehörigen des teilnehmenden Patienten.
  3. BMI: 18,0 ~ 25 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Psychische Erkrankungen können nicht mithalten
  2. Epiduralanästhesie kontraindiziert
  3. Menschen mit langsamen Arrhythmien
  4. Chronisches Nierenversagen
  5. Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  6. Bereits Einnahme von Gabapentin, Pregabalin, Benzodiazepin oder Antidepressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Patienten in Gruppe 1 im Alter von 20 bis 60 Jahren wurde eine Anfangsdosis von 0,9 μg/kg Dexmedetomidin über 15 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
15 Minuten nach der Spinalanästhesie wurde ein Dexmedetomidin-Bolus intravenös verabreicht, und die Anfangsdosis in Gruppe 1 wurde mit 0,9 &mgr;g/kg begonnen
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin 0,9 µg/kg
Arzneimittel: Dexmedetomidin
15 Minuten nach der Spinalanästhesie wurde ein Dexmedetomidin-Bolus intravenös verabreicht, und die Anfangsdosis in Gruppe 2 wurde mit 1,0 &mgr;g/kg begonnen
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin 1,0 µg/kg
Arzneimittel: Dexmedetomidin
15 Minuten nach der Spinalanästhesie wurde ein Dexmedetomidin-Bolus intravenös verabreicht, und die Anfangsdosis in Gruppe 3 wurde mit 1,1 &mgr;g/kg begonnen
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin 1,1 µg/kg
Experimental: Gruppe 2
Patienten in Gruppe 2 im Alter von 20 bis 60 Jahren wurde eine Anfangsdosis von 1,0 μg/kg Dexmedetomidin über 15 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
15 Minuten nach der Spinalanästhesie wurde ein Dexmedetomidin-Bolus intravenös verabreicht, und die Anfangsdosis in Gruppe 1 wurde mit 0,9 &mgr;g/kg begonnen
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin 0,9 µg/kg
Arzneimittel: Dexmedetomidin
15 Minuten nach der Spinalanästhesie wurde ein Dexmedetomidin-Bolus intravenös verabreicht, und die Anfangsdosis in Gruppe 2 wurde mit 1,0 &mgr;g/kg begonnen
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin 1,0 µg/kg
Arzneimittel: Dexmedetomidin
15 Minuten nach der Spinalanästhesie wurde ein Dexmedetomidin-Bolus intravenös verabreicht, und die Anfangsdosis in Gruppe 3 wurde mit 1,1 &mgr;g/kg begonnen
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin 1,1 µg/kg
Experimental: Gruppe 3
Patienten in Gruppe 3 im Alter von 20 bis 60 Jahren wurde eine Anfangsdosis von 1,1 μg/kg Dexmedetomidin über 15 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
15 Minuten nach der Spinalanästhesie wurde ein Dexmedetomidin-Bolus intravenös verabreicht, und die Anfangsdosis in Gruppe 1 wurde mit 0,9 &mgr;g/kg begonnen
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin 0,9 µg/kg
Arzneimittel: Dexmedetomidin
15 Minuten nach der Spinalanästhesie wurde ein Dexmedetomidin-Bolus intravenös verabreicht, und die Anfangsdosis in Gruppe 2 wurde mit 1,0 &mgr;g/kg begonnen
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin 1,0 µg/kg
Arzneimittel: Dexmedetomidin
15 Minuten nach der Spinalanästhesie wurde ein Dexmedetomidin-Bolus intravenös verabreicht, und die Anfangsdosis in Gruppe 3 wurde mit 1,1 &mgr;g/kg begonnen
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin 1,1 µg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Korrelationskoeffizient zwischen OAA/S-Skala und Narcotrend-Index in Gruppe 1
Zeitfenster: in 5-Minuten-Intervallen bis 30 Minuten nach der Verabreichung
Diese Studie wurde entwickelt, um die Korrelation des Narcotrend-Index und der OAA/S-Skala bei der Überwachung des Sedierungsniveaus mit verschiedenen intravenösen Einzeldosen von 0,9 μg/kg Dexmedetomidin zu untersuchen.
in 5-Minuten-Intervallen bis 30 Minuten nach der Verabreichung
der Korrelationskoeffizient zwischen OAA/S-Skala und Narcotrend-Index in Gruppe 2
Zeitfenster: in 5-Minuten-Intervallen bis 30 Minuten nach der Verabreichung
Diese Studie wurde entwickelt, um die Korrelation des Narcotrend-Index und der OAA/S-Skala bei der Überwachung des Sedierungsniveaus mit verschiedenen intravenösen Einzeldosen von 1,0 μg/kg Dexmedetomidin zu untersuchen.
in 5-Minuten-Intervallen bis 30 Minuten nach der Verabreichung
der Korrelationskoeffizient zwischen OAA/S-Skala und Narcotrend-Index in Gruppe 3
Zeitfenster: in 5-Minuten-Intervallen bis 30 Minuten nach der Verabreichung
Diese Studie wurde entwickelt, um die Korrelation des Narcotrend-Index und der OAA/S-Skala bei der Überwachung des Sedierungsniveaus mit verschiedenen intravenösen Einzeldosen von 1,1 μg/kg Dexmedetomidin zu untersuchen.
in 5-Minuten-Intervallen bis 30 Minuten nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die berechneten Cutoff-Werte für OAA/S≤ 2
Zeitfenster: in 5-Minuten-Intervallen bis 30 Minuten nach der Verabreichung
in 5-Minuten-Intervallen bis 30 Minuten nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Narcotrend index

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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