Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon av Narcotrend Index og observatørens vurdering av årvåkenhet/sedasjon (OAA/S) skala

29. juli 2016 oppdatert av: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Korrelasjonen mellom Narcotrend Index og OAA/S-skala ved overvåking av sedasjonsnivå med forskjellige doser dexmedetomidin

Narcotrend-indeksen er en mye brukt kvantitativ parameter for å evaluere anestesi- og sedasjonsnivåer. Dexmedetomidin er et nytt beroligende middel, som gir sedasjon mens pasientene forblir samarbeidsvillige og lett kan vekkes. Denne studien ble designet for å undersøke korrelasjonen mellom Narcotrend-indeks og OAA/S-skala ved overvåking av sedasjonsnivå med forskjellige enkeltdoser av dexmedetomidin intravenøst.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

60 pasienter i alderen 20–60 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status ⅠellerⅡ, planlagt for elektiv kirurgi i underekstremitetene som gjennomgikk kombinert spinal epidural anestesi, ble tilfeldig delt i tre grupper. I hver gruppe ble en bolus med dexmedetomidin administrert intravenøst ​​15 minutter etter spinal anestesi. Startdosen i gruppe 1, gruppe 2 og gruppe 3 ble startet fra 0,9 µg/kg, 1,0 µg/kg og 1,1 µg/kg, henholdsvis. HR、MAP、SpO2、observatørens vurdering av årvåkenhet/sedasjon（OAA/S）skala og den tilsvarende Narcotrend-indeksen ble registrert med 5-minutters intervaller inntil 30 minutter etter administrering. Forholdet mellom OAA/S-skala og Narcotrend-indeks ble analysert ved en Spearman-analyse. Avskjæringsverdiene til Narcotrend-indeksen for OAA/S≤2 ble oppnådd ved analyse av mottakerdriftskarakteristiske kurver (ROC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Rekruttering
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yun Bi Chen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ASA Ⅰ ~ Ⅱ kvinner som gjennomgår laparoskopisk kirurgi.
  2. Skriftlig informert samtykke fra pasienten eller pårørende til den deltakende pasienten.
  3. BMI: 18,0–25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykisk sykdom kan ikke matche
  2. epidural anestesi kontraindisert
  3. Personer som har arytmier av langsom type
  4. Kronisk nyresvikt
  5. Alkohol- eller narkotikamisbruk
  6. Tar allerede gabapentin, pregabalin, benzodiazepin eller antidepresjonsmedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe 1
Pasienter i gruppe 1, i alderen 20-60 år, ble akseptert en startdose på 0,9 μg/kg dexmedetomidin over 15 minutter.
Legemiddel: Dexmedetomidin
en bolus med dexmedetomidin ble administrert intravenøst ​​15 minutter etter spinal anestesi, og startdosen i gruppe 1 ble startet fra 0,9 µg/kg
Andre navn:
  • Dexmedetomidin 0,9 µg/kg
Legemiddel: Dexmedetomidin
en bolus med dexmedetomidin ble administrert intravenøst ​​15 minutter etter spinal anestesi, og startdosen i gruppe 2 ble startet fra 1,0 µg/kg
Andre navn:
  • Dexmedetomidin 1,0 µg/kg
Legemiddel: Dexmedetomidin
en bolus med dexmedetomidin ble administrert intravenøst ​​15 minutter etter spinal anestesi, og startdosen i gruppe 3 ble startet fra 1,1 µg/kg
Andre navn:
  • Dexmedetomidin 1,1 µg/kg
Eksperimentell: gruppe 2
Pasienter i gruppe 2, i alderen 20-60 år, ble akseptert en startdose på 1,0 μg/kg dexmedetomidin over 15 minutter.
Legemiddel: Dexmedetomidin
en bolus med dexmedetomidin ble administrert intravenøst ​​15 minutter etter spinal anestesi, og startdosen i gruppe 1 ble startet fra 0,9 µg/kg
Andre navn:
  • Dexmedetomidin 0,9 µg/kg
Legemiddel: Dexmedetomidin
en bolus med dexmedetomidin ble administrert intravenøst ​​15 minutter etter spinal anestesi, og startdosen i gruppe 2 ble startet fra 1,0 µg/kg
Andre navn:
  • Dexmedetomidin 1,0 µg/kg
Legemiddel: Dexmedetomidin
en bolus med dexmedetomidin ble administrert intravenøst ​​15 minutter etter spinal anestesi, og startdosen i gruppe 3 ble startet fra 1,1 µg/kg
Andre navn:
  • Dexmedetomidin 1,1 µg/kg
Eksperimentell: gruppe 3
Pasienter i gruppe 3, i alderen 20~60, ble akseptert en startdose på 1,1 μg/kg dexmedetomidin over 15 minutter.
Legemiddel: Dexmedetomidin
en bolus med dexmedetomidin ble administrert intravenøst ​​15 minutter etter spinal anestesi, og startdosen i gruppe 1 ble startet fra 0,9 µg/kg
Andre navn:
  • Dexmedetomidin 0,9 µg/kg
Legemiddel: Dexmedetomidin
en bolus med dexmedetomidin ble administrert intravenøst ​​15 minutter etter spinal anestesi, og startdosen i gruppe 2 ble startet fra 1,0 µg/kg
Andre navn:
  • Dexmedetomidin 1,0 µg/kg
Legemiddel: Dexmedetomidin
en bolus med dexmedetomidin ble administrert intravenøst ​​15 minutter etter spinal anestesi, og startdosen i gruppe 3 ble startet fra 1,1 µg/kg
Andre navn:
  • Dexmedetomidin 1,1 µg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korrelasjonskoeffisienten mellom OAA/S-skalaen og Narcotrend-indeksen i gruppe 1
Tidsramme: med 5 minutters mellomrom til 30 minutter etter administrering
Denne studien ble designet for å utforske korrelasjonen mellom Narcotrend-indeks og OAA/S-skala ved overvåking av sedasjonsnivå med forskjellige enkeltdoser på 0,9 μg/kg dexmedetomidin intravenøst.
med 5 minutters mellomrom til 30 minutter etter administrering
korrelasjonskoeffisienten mellom OAA/S-skalaen og Narcotrend-indeksen i gruppe 2
Tidsramme: med 5 minutters mellomrom til 30 minutter etter administrering
Denne studien ble designet for å utforske korrelasjonen mellom Narcotrend-indeks og OAA/S-skala ved overvåking av sedasjonsnivå med forskjellige enkeltdoser på 1,0 μg/kg dexmedetomidin intravenøst.
med 5 minutters mellomrom til 30 minutter etter administrering
korrelasjonskoeffisienten mellom OAA/S-skalaen og Narcotrend-indeksen i gruppe 3
Tidsramme: med 5 minutters mellomrom til 30 minutter etter administrering
Denne studien ble designet for å undersøke korrelasjonen mellom Narcotrend-indeks og OAA/S-skala ved overvåking av sedasjonsnivå med forskjellige enkeltdoser på 1,1 μg/kg dexmedetomidin intravenøst.
med 5 minutters mellomrom til 30 minutter etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De beregnede grenseverdiene for OAA/S≤ 2
Tidsramme: med 5 minutters mellomrom til 30 minutter etter administrering
med 5 minutters mellomrom til 30 minutter etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Narcotrend index

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere