Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie van de Narcotrend-index en de schaal van de waarnemer voor de beoordeling van alertheid/sedatie (OAA/S)

29 juli 2016 bijgewerkt door: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

De correlatie van de Narcotrend-index en de OAA/S-schaal bij het bewaken van het sedatieniveau met verschillende doses dexmedetomidine

Narcotrend-index is een veelgebruikte kwantitatieve parameter voor het evalueren van anesthesie- en sedatieniveaus. Dexmedetomidine is een nieuw sedativum dat sedatie biedt terwijl patiënten meewerken en gemakkelijk kunnen worden gewekt. Deze studie was opgezet om de correlatie te onderzoeken tussen de Narcotrend-index en de OAA/S-schaal bij het monitoren van het sedatieniveau met verschillende enkelvoudige intraveneuze doses dexmedetomidine.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

60 patiënten, 20~60 jaar oud, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status ⅠofⅡ, gepland voor een electieve operatie aan de onderste ledematen die gecombineerde spinale epidurale anesthesie ondergingen, werden willekeurig verdeeld in drie groepen. In elke groep werd 15 minuten na spinale anesthesie intraveneus een bolus dexmedetomidine toegediend. De aanvangsdosis in groep 1, groep 2 en groep 3 werd gestart vanaf 0,9 µg/kg, 1,0 respectievelijk µg/kg en 1,1 µg/kg. HR、MAP、SpO2、de Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S)-schaal en de corresponderende Narcotrend-index werden geregistreerd met tussenpozen van 5 minuten tot 30 minuten na toediening. De relatie tussen de OAA/S-schaal en de Narcotrend-index werd geanalyseerd met een Spearman-analyse. De afkapwaarden van de Narcotrend-index voor OAA/S≤2 werden verkregen door analyse van receiver operating Characteristic Curves (ROC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Werving
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yun Bi Chen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ASA Ⅰ ~ Ⅱ vrouwen die een laparoscopische operatie ondergaan.
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of de familieleden van de deelnemende patiënt.
  3. BMI: 18,0~25 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  1. Geestesziekte kan niet tippen
  2. epidurale anesthesie gecontra-indiceerd
  3. Mensen met Slow-type aritmieën
  4. Chronisch nierfalen
  5. Alcohol- of drugsmisbruik
  6. U gebruikt al gabapentine, pregabaline, benzodiazepine of antidepressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep 1
patiënten in groep 1, in de leeftijd van 20-60 jaar, kregen een aanvangsdosis van 0,9 μg/kg dexmedetomidine gedurende 15 minuten.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
een bolus van dexmedetomidine werd intraveneus toegediend 15 min na spinale anesthesie, en de aanvangsdosis in groep 1 werd gestart vanaf 0,9 µg/kg
Andere namen:
  • Dexmedetomidine 0,9 µg/kg
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
een bolus van dexmedetomidine werd intraveneus toegediend 15 min na spinale anesthesie, en de aanvangsdosis in groep 2 werd gestart vanaf 1,0 µg/kg
Andere namen:
  • Dexmedetomidine 1,0 µg/kg
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
een bolus van dexmedetomidine werd intraveneus toegediend 15 min na spinale anesthesie, en de aanvangsdosis in groep 3 werd gestart vanaf 1,1 µg/kg
Andere namen:
  • Dexmedetomidine 1,1 µg/kg
Experimenteel: groep 2
patiënten in groep 2, in de leeftijd van 20~60 jaar, kregen een aanvangsdosis van 1,0 μg/kg dexmedetomidine gedurende 15 minuten.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
een bolus van dexmedetomidine werd intraveneus toegediend 15 min na spinale anesthesie, en de aanvangsdosis in groep 1 werd gestart vanaf 0,9 µg/kg
Andere namen:
  • Dexmedetomidine 0,9 µg/kg
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
een bolus van dexmedetomidine werd intraveneus toegediend 15 min na spinale anesthesie, en de aanvangsdosis in groep 2 werd gestart vanaf 1,0 µg/kg
Andere namen:
  • Dexmedetomidine 1,0 µg/kg
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
een bolus van dexmedetomidine werd intraveneus toegediend 15 min na spinale anesthesie, en de aanvangsdosis in groep 3 werd gestart vanaf 1,1 µg/kg
Andere namen:
  • Dexmedetomidine 1,1 µg/kg
Experimenteel: groep 3
patiënten in groep 3, in de leeftijd van 20-60 jaar, kregen een aanvangsdosis van 1,1 μg/kg dexmedetomidine gedurende 15 minuten.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
een bolus van dexmedetomidine werd intraveneus toegediend 15 min na spinale anesthesie, en de aanvangsdosis in groep 1 werd gestart vanaf 0,9 µg/kg
Andere namen:
  • Dexmedetomidine 0,9 µg/kg
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
een bolus van dexmedetomidine werd intraveneus toegediend 15 min na spinale anesthesie, en de aanvangsdosis in groep 2 werd gestart vanaf 1,0 µg/kg
Andere namen:
  • Dexmedetomidine 1,0 µg/kg
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
een bolus van dexmedetomidine werd intraveneus toegediend 15 min na spinale anesthesie, en de aanvangsdosis in groep 3 werd gestart vanaf 1,1 µg/kg
Andere namen:
  • Dexmedetomidine 1,1 µg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de correlatiecoëfficiënt tussen de OAA/S-schaal en de Narcotrend-index in groep 1
Tijdsspanne: met tussenpozen van 5 minuten tot 30 minuten na toediening
Deze studie was opgezet om de correlatie te onderzoeken tussen de Narcotrend-index en de OAA/S-schaal bij het monitoren van het sedatieniveau met verschillende enkelvoudige doses van 0,9 μg/kg dexmedetomidine intraveneus.
met tussenpozen van 5 minuten tot 30 minuten na toediening
de correlatiecoëfficiënt tussen de OAA/S-schaal en de Narcotrend-index in groep 2
Tijdsspanne: met tussenpozen van 5 minuten tot 30 minuten na toediening
Deze studie was opgezet om de correlatie te onderzoeken tussen de Narcotrend-index en de OAA/S-schaal bij het monitoren van het sedatieniveau met verschillende enkelvoudige doses van 1,0 μg/kg dexmedetomidine intraveneus.
met tussenpozen van 5 minuten tot 30 minuten na toediening
de correlatiecoëfficiënt tussen de OAA/S-schaal en de Narcotrend-index in groep 3
Tijdsspanne: met tussenpozen van 5 minuten tot 30 minuten na toediening
Deze studie was opgezet om de correlatie te onderzoeken tussen de Narcotrend-index en de OAA/S-schaal bij het monitoren van het sedatieniveau met verschillende enkelvoudige doses van 1,1 μg/kg dexmedetomidine intraveneus.
met tussenpozen van 5 minuten tot 30 minuten na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De berekende afkapwaarden voor OAA/S≤ 2
Tijdsspanne: met tussenpozen van 5 minuten tot 30 minuten na toediening
met tussenpozen van 5 minuten tot 30 minuten na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Narcotrend index

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren