Tanulmány a dohányzás abbahagyásáról és a Duke dohányzásról való leszokás programjának költségeiről
2019. szeptember 12. frissítette: Duke University
Megfigyelő tanulmány a dohányzás abbahagyásáról és a Duke dohányzásról való leszokás programjának költségeiről
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megfigyeléses értékelést végezzen a természetes kimenetelekről a Duke Dohányzás abbahagyási Programján (DSCP) belül, a "Quit at Duke".
Ez az értékelés információkat tartalmaz az absztinencia arányáról, a páciens érzelmi állapotában a kezelést követő változásokról és a műtéti költségekről.
Ez a tanulmány elsősorban a program pénzügyi fenntarthatóságát és költséghatékonyságát fogja felmérni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megfigyeléses értékelést végezzen a természetes kimenetelekről a DSCP-n belül, "Quit at Duke".
Ez egy megfigyeléses vizsgálat (n=3000) a DSCP-n kezelt betegeken.
Beavatkozásra nem kerül sor, és az elemzett adatokat a klinikai ellátás során gyűjtik a Duke Dohányzás Leszoktatási Program (DSCP) klinikai látogatásai során.
Telefonhívásokat is folytatnak a gyógyszerekre adott válasz és az absztinencia állapotának megállapítására a leszokási kísérletet követő 12 hónapig.
A változók eredményeit, beleértve a demográfiai változókat, az értékelési válaszokat, a megvalósíthatósági adatokat és az absztinencia arányait, általános regressziós modellekkel elemzik, ANOVA-alapú tervezést alkalmazva.
Mivel semmilyen beavatkozásra nem kerül sor, a vizsgálattal kapcsolatban nincsenek biztonsági aggályok.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
209
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke Smoking Cessation Program
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány a Quit at Duke-on keresztül toborozza a résztvevőket, más néven Duke Dohányzás abbahagyási Programját (DSCP).
A DSCP egy növekvő, több klinikán működő dohányzási kezelési program.
A klinika kezdeti helye a Duke Cancer Centerben található, de az elkövetkező néhány évben kibővül, hogy a Duke Egyetem Egészségügyi Rendszerén (DUHS) belül több más klinika is helyet kapjon.
Ehhez a vizsgálathoz nincsenek kizárási kritériumok.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A Duke Dohányzásról leszoktató Programban kezelik
- Folyékonyan beszél angolul írásban és szóban.
Kizárási kritériumok: N/A
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Résztvevők
Valamennyi résztvevő a Quit at Duke Dohányzásról való leszokás Programjának betege.
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, beavatkozások nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiailag igazolt folyamatos 30 napos dohányzási absztinencia
Időkeret: 12 hét a célzott abbahagyás után (TQD)
|
Biokémiailag igazolt 30 napos folyamatos absztinencia.
Az absztinenciát úgy határozzák meg, hogy egy résztvevő beszámolt arról, hogy nem dohányzott az elmúlt 30 napban, ÉS a szén-monoxid-kilégzési teszt eredményeként 7 ppm-nél kevesebb volt.
Ha a résztvevő nem felel meg mindkét kritériumnak, akkor nem minősül absztinensnek
|
12 hét a célzott abbahagyás után (TQD)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiailag igazolt 7 napos pontprevalencia a dohányzástól való absztinencia
Időkeret: 2 héttel a TQD után
|
Biokémiailag igazolt 7 napos folyamatos absztinencia.
Az absztinenciát úgy határozzák meg, hogy egy résztvevő arról számolt be, hogy nem dohányzott az elmúlt 7 napban, ÉS 7 ppm alatti szén-monoxid-kilégzési teszt eredménye.
Ha a résztvevő nem felel meg mindkét kritériumnak, akkor nem minősül absztinensnek
|
2 héttel a TQD után
|
|
Biokémiailag igazolt 7 napos pontprevalencia a dohányzástól való absztinencia
Időkeret: 12 héttel a TQD után
|
Biokémiailag igazolt 7 napos folyamatos absztinencia.
Az absztinenciát úgy határozzák meg, hogy egy résztvevő arról számolt be, hogy nem dohányzott az elmúlt 7 napban, ÉS 7 ppm alatti szén-monoxid-kilégzési teszt eredménye.
Ha a résztvevő nem felel meg mindkét kritériumnak, akkor nem minősül absztinensnek
|
12 héttel a TQD után
|
|
Önbeszámoló 7 napos pontprevalencia dohányzási absztinencia
Időkeret: 1 nappal a TQD után
|
7 napos pontprevalencia absztinencia telefonos, egyetlen tételes önbevallásban mérve
|
1 nappal a TQD után
|
|
Önbeszámoló 7 napos pontprevalencia dohányzási absztinencia
Időkeret: 1 héttel a TQD után
|
7 napos pontprevalencia absztinencia telefonos, egyetlen tételes önbevallásban mérve
|
1 héttel a TQD után
|
|
Önbeszámoló 7 napos pontprevalencia dohányzási absztinencia
Időkeret: 6 hónappal a TQD után
|
7 napos pontprevalencia absztinencia telefonos, egyetlen tételes önbevallásban mérve
|
6 hónappal a TQD után
|
|
Önbeszámoló 7 napos pontprevalencia dohányzási absztinencia
Időkeret: 12 hónappal a TQD után
|
7 napos pontprevalencia absztinencia telefonos, egyetlen tételes önbevallásban mérve
|
12 hónappal a TQD után
|
|
Dohányzás csökkentése
Időkeret: 1 nappal a TQD után
|
A dohányzás csökkenése napi cigarettával mérve, telefonos önbevallás alapján
|
1 nappal a TQD után
|
|
Dohányzás csökkentése
Időkeret: 1 héttel a TQD után
|
A dohányzás csökkenése napi cigarettával mérve, telefonos önbevallás alapján
|
1 héttel a TQD után
|
|
Dohányzás csökkentése
Időkeret: 6 hónappal a TQD után
|
A dohányzás csökkenése napi cigarettával mérve, telefonos önbevallás alapján
|
6 hónappal a TQD után
|
|
Dohányzás csökkentése
Időkeret: 12 hónappal a TQD után
|
A dohányzás csökkenése napi cigarettával mérve, telefonos önbevallás alapján
|
12 hónappal a TQD után
|
|
Változások a stresszben
Időkeret: Kiindulási állapot (leállás előtt) a TQD utáni 2 és 12 hétig
|
Változás a stressz saját maga által jelentett mértékeiben, az észlelt stressz skála szerint
|
Kiindulási állapot (leállás előtt) a TQD utáni 2 és 12 hétig
|
|
Változások a szorongásban
Időkeret: Kiindulási állapot (leállás előtt) a TQD utáni 2 és 12 hétig
|
Változás a saját bevallásban szereplő szorongásmérőkben, a GAD-7 által mérve
|
Kiindulási állapot (leállás előtt) a TQD utáni 2 és 12 hétig
|
|
Változások a depresszióban
Időkeret: Kiindulási állapot (leállás előtt) a TQD utáni 2 és 12 hétig
|
Változás a depresszió saját bevallásában szereplő mérőszámaiban, a PHQ-2-vel mérve
|
Kiindulási állapot (leállás előtt) a TQD utáni 2 és 12 hétig
|
|
Változások a visszaesés előrejelzőiben
Időkeret: Kiindulási állapot (leállás előtt) 1 napig a TQD után, 1 héttel a TQD után, 6 hónappal a TQD után és 12 hónappal a TQD után
|
Változások az önbevallásos mérésekben a stresszre, késztetésekre és önbizalomra vonatkozó ismételt, nem standardizált egyelemes kérdésre, telefonon értékelve
|
Kiindulási állapot (leállás előtt) 1 napig a TQD után, 1 héttel a TQD után, 6 hónappal a TQD után és 12 hónappal a TQD után
|
|
A kezelés teljes költsége résztvevőnként dollárban
Időkeret: 12 héttel a TQD után
|
12 héttel a TQD után
|
|
|
az orvosi látogatások költsége dollárban absztinens résztvevőnként
Időkeret: 12 héttel a TQD után
|
12 héttel a TQD után
|
|
|
gyógyszerköltség egy absztinens dohányzónként
Időkeret: 12 héttel a TQD után
|
12 héttel a TQD után
|
|
|
a viselkedési beavatkozás költsége absztinens dohányzónként
Időkeret: 12 héttel a TQD után
|
12 héttel a TQD után
|
|
|
a felírt gyógyszerek költsége dollárban
Időkeret: 12 héttel a TQD után
|
12 héttel a TQD után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság: jelenléti ívek
Időkeret: legfeljebb 12 héttel a TQD után
|
A megvalósíthatóság a HIT és MIT részvételével és teljesítésével mérve, az oktatók által az egyes órákon vagy foglalkozásokon felvett jelenléti nyilvántartásokkal mérve.
|
legfeljebb 12 héttel a TQD után
|
|
Megvalósíthatóság: weboldal használat
Időkeret: legfeljebb 12 héttel a TQD után
|
A weboldalhasználattal mért megvalósíthatóság, amelyet elektronikusan rögzített bejelentkezés és a helyalapú időzítő mér, rögzíti az oldal elérési idejét minden beavatkozás során
|
legfeljebb 12 héttel a TQD után
|
|
Megvalósíthatóság: tanfolyam értékelése
Időkeret: legfeljebb 12 héttel a TQD után
|
Kurzusértékeléssel mért megvalósíthatóság
|
legfeljebb 12 héttel a TQD után
|
|
Megvalósíthatóság: demográfiai adatok
Időkeret: Alapvonal
|
A DSCP betegek demográfiai adataival mért megvalósíthatóság
|
Alapvonal
|
|
Megvalósíthatóság: Használt gyógyszerek
Időkeret: 12 héttel a TQD után
|
A gyógyszerhasználattal mért megvalósíthatóság
|
12 héttel a TQD után
|
|
Megvalósíthatóság: Viselkedési beavatkozás alkalmazása
Időkeret: 12 héttel a TQD után
|
A megvalósíthatóság viselkedési beavatkozási hozzárendeléssel mérve
|
12 héttel a TQD után
|
|
Megvalósíthatóság: DSCP találkozókon való részvétel
Időkeret: 12 héttel a TQD után
|
A megvalósíthatóság a DSCP-találkozókon való részvétellel mérve
|
12 héttel a TQD után
|
|
Megvalósíthatóság: A DSCP-hez való hivatkozási útvonalak
Időkeret: Alapvonal
|
A megvalósíthatóság a DSCP-hez való hivatkozási útvonalakon mérve
|
Alapvonal
|
|
Megvalósíthatóság: Mellékhatások
Időkeret: 1 nappal a TQD után
|
A mellékhatások alapján mért megvalósíthatóság, telefonos értékeléssel mérve
|
1 nappal a TQD után
|
|
Megvalósíthatóság: Mellékhatások
Időkeret: 1 héttel a TQD után
|
A mellékhatások alapján mért megvalósíthatóság, telefonos értékeléssel mérve
|
1 héttel a TQD után
|
|
Megvalósíthatóság: Mellékhatások
Időkeret: 6 hónappal a TQD után
|
A mellékhatások alapján mért megvalósíthatóság, telefonos értékeléssel mérve
|
6 hónappal a TQD után
|
|
Megvalósíthatóság: Mellékhatások
Időkeret: 12 hónappal a TQD után
|
A mellékhatások alapján mért megvalósíthatóság, telefonos értékeléssel mérve
|
12 hónappal a TQD után
|
|
Megvalósíthatóság: gyógyszeradherencia
Időkeret: 1 nappal a TQD után
|
A gyógyszer-adherenciával mért megvalósíthatóság, telefonos értékeléssel mérve
|
1 nappal a TQD után
|
|
Megvalósíthatóság: gyógyszeradherencia
Időkeret: 1 héttel a TQD után
|
A gyógyszer-adherenciával mért megvalósíthatóság, telefonos értékeléssel mérve
|
1 héttel a TQD után
|
|
Megvalósíthatóság: gyógyszeradherencia
Időkeret: 6 hónappal a TQD után
|
A gyógyszer-adherenciával mért megvalósíthatóság, telefonos értékeléssel mérve
|
6 hónappal a TQD után
|
|
Megvalósíthatóság: gyógyszeradherencia
Időkeret: 12 hónappal a TQD után
|
A gyógyszer-adherenciával mért megvalósíthatóság, telefonos értékeléssel mérve
|
12 hónappal a TQD után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. augusztus 16.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. május 29.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. május 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00073920
- P50DA027840 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .