Исследование по прекращению курения и затратам в рамках программы Duke по прекращению курения
12 сентября 2019 г. обновлено: Duke University
Обсервационное исследование по прекращению курения и затратам в рамках программы Duke по прекращению курения
Целью данного исследования является проведение наблюдательной оценки естественных результатов в рамках программы Duke по прекращению курения (DSCP) «Бросить в Duke».
Эта оценка будет включать информацию о показателях воздержания, изменениях эмоционального состояния пациента после лечения и стоимости операций.
Прежде всего, это исследование оценит финансовую устойчивость и экономическую эффективность программы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является проведение наблюдательной оценки естественных результатов в рамках DSCP «Бросить в Дьюке».
Это обсервационное исследование (n=3000) пациентов, проходящих лечение в DSCP.
Никаких вмешательств не проводится, а анализируемые данные собираются в ходе клинической помощи при визитах в клинику в рамках программы Duke Smoking Cessation Program (DSCP).
Также проводятся телефонные звонки для определения реакции на лекарства и статуса воздержания в течение 12 месяцев после попытки бросить курить.
Результаты переменных, включая: демографические переменные, оценочные ответы, данные о целесообразности и показатели воздержания, будут проанализированы с использованием общих регрессионных моделей с использованием плана на основе ANOVA.
Поскольку никаких вмешательств не проводится, нет проблем с безопасностью, связанных с исследованием.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
209
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke Smoking Cessation Program
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании будут участвовать участники программы «Бросить курить в Дьюке», также называемой Программой отказа от курения Дьюка (DSCP).
DSCP — это растущая многоклиническая программа лечения употребления табака.
Первоначальная клиника находится в Онкологическом центре Дьюка, но в ближайшие несколько лет она может расшириться, чтобы включить несколько других клиник в Систему здравоохранения Университета Дьюка (DUHS).
Критериев исключения для этого исследования нет.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Проходит лечение в программе Duke Smoking Cessation Program
- Свободно владеет письменным и разговорным английским языком.
Критерии исключения: нет данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники
Все участники являются пациентами программы по прекращению курения «Бросьте курить в Дьюке».
Это обсервационное исследование без вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимически подтвержденное непрерывное 30-дневное воздержание от курения
Временное ограничение: 12 недель после целевого дня отказа от курения (TQD)
|
Биохимически подтвержденное 30-дневное непрерывное воздержание.
Воздержание определяется как сообщением участника о том, что он не курил в течение последних 30 дней, так и результатом <7 ppm в дыхательном тесте угарного газа.
Если участник не соответствует обоим критериям, он не считается воздержавшимся.
|
12 недель после целевого дня отказа от курения (TQD)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимически подтвержденная 7-дневная точечная распространенность воздержания от курения
Временное ограничение: 2 недели после TQD
|
Биохимически подтвержденное 7-дневное непрерывное воздержание.
Воздержание определяется как сообщением участника о том, что он не курил в течение последних 7 дней, так и результатом < 7 частей на миллион в дыхательном тесте угарного газа.
Если участник не соответствует обоим критериям, он не считается воздержавшимся.
|
2 недели после TQD
|
|
Биохимически подтвержденная 7-дневная точечная распространенность воздержания от курения
Временное ограничение: 12 недель после TQD
|
Биохимически подтвержденное 7-дневное непрерывное воздержание.
Воздержание определяется как сообщением участника о том, что он не курил в течение последних 7 дней, так и результатом < 7 частей на миллион в дыхательном тесте угарного газа.
Если участник не соответствует обоим критериям, он не считается воздержавшимся.
|
12 недель после TQD
|
|
Самостоятельный отчет о воздержании от курения за 7 дней
Временное ограничение: 1 день после TQD
|
7-дневная точечная распространенность воздержания, измеренная с помощью телефонного самоотчета по одному пункту
|
1 день после TQD
|
|
Самостоятельный отчет о воздержании от курения за 7 дней
Временное ограничение: 1 неделя после TQD
|
7-дневная точечная распространенность воздержания, измеренная с помощью телефонного самоотчета по одному пункту
|
1 неделя после TQD
|
|
Самостоятельный отчет о воздержании от курения за 7 дней
Временное ограничение: 6 месяцев после TQD
|
7-дневная точечная распространенность воздержания, измеренная с помощью телефонного самоотчета по одному пункту
|
6 месяцев после TQD
|
|
Самостоятельный отчет о воздержании от курения за 7 дней
Временное ограничение: 12 месяцев после TQD
|
7-дневная точечная распространенность воздержания, измеренная с помощью телефонного самоотчета по одному пункту
|
12 месяцев после TQD
|
|
Уменьшение курения
Временное ограничение: 1 день после TQD
|
Сокращение курения, измеряемое количеством выкуренных сигарет в день, согласно самоотчету по телефону
|
1 день после TQD
|
|
Уменьшение курения
Временное ограничение: 1 неделя после TQD
|
Сокращение курения, измеряемое количеством выкуренных сигарет в день, согласно самоотчету по телефону
|
1 неделя после TQD
|
|
Уменьшение курения
Временное ограничение: 6 месяцев после TQD
|
Сокращение курения, измеряемое количеством выкуренных сигарет в день, согласно самоотчету по телефону
|
6 месяцев после TQD
|
|
Уменьшение курения
Временное ограничение: 12 месяцев после TQD
|
Сокращение курения, измеряемое количеством выкуренных сигарет в день, согласно самоотчету по телефону
|
12 месяцев после TQD
|
|
Изменения стресса
Временное ограничение: Исходный уровень (до прекращения) до 2 и 12 недель после TQD
|
Изменение в самооценке показателей стресса, измеренных по шкале воспринимаемого стресса
|
Исходный уровень (до прекращения) до 2 и 12 недель после TQD
|
|
Изменения тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень (до прекращения) до 2 и 12 недель после TQD
|
Изменение самооценки показателей тревоги, измеренных с помощью GAD-7
|
Исходный уровень (до прекращения) до 2 и 12 недель после TQD
|
|
Изменения при депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень (до прекращения) до 2 и 12 недель после TQD
|
Изменение самооценки показателей депрессии, измеренных с помощью PHQ-2
|
Исходный уровень (до прекращения) до 2 и 12 недель после TQD
|
|
Изменения предикторов рецидива
Временное ограничение: Исходный уровень (до прекращения) до 1 дня после TQD, 1 недели после TQD, 6 месяцев после TQD и 12 месяцев после TQD
|
Изменения в самоотчетных показателях по повторяющимся нестандартизированным одноэлементным вопросам о стрессе, побуждениях и уверенности, оцененных по телефону
|
Исходный уровень (до прекращения) до 1 дня после TQD, 1 недели после TQD, 6 месяцев после TQD и 12 месяцев после TQD
|
|
Общая стоимость лечения в долларах на одного участника
Временное ограничение: 12 недель после TQD
|
12 недель после TQD
|
|
|
стоимость медицинских посещений в долларах на одного воздерживающегося участника
Временное ограничение: 12 недель после TQD
|
12 недель после TQD
|
|
|
стоимость лекарств на одного воздерживающегося курильщика
Временное ограничение: 12 недель после TQD
|
12 недель после TQD
|
|
|
стоимость поведенческого вмешательства на одного воздерживающегося курильщика
Временное ограничение: 12 недель после TQD
|
12 недель после TQD
|
|
|
стоимость выписанных лекарств в долларах
Временное ограничение: 12 недель после TQD
|
12 недель после TQD
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнимость: рекорды посещаемости
Временное ограничение: до 12 недель после TQD
|
Осуществимость, измеряемая посещаемостью и завершением HIT и MIT, оцениваемая по записям о посещаемости, сделанным инструкторами на отдельных занятиях или сессиях.
|
до 12 недель после TQD
|
|
Осуществимость: использование веб-сайта
Временное ограничение: до 12 недель после TQD
|
Осуществимость, измеряемая использованием веб-сайта, измеряемая электронным регистрационным логином и таймером на сайте, будет регистрировать время доступа к сайту при каждом вмешательстве.
|
до 12 недель после TQD
|
|
Осуществимость: оценка курса
Временное ограничение: до 12 недель после TQD
|
Осуществимость, измеренная оценкой курса
|
до 12 недель после TQD
|
|
Осуществимость: демография
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Осуществимость, измеряемая демографическими данными пациентов в DSCP
|
Базовый уровень
|
|
Осуществимость: используемые лекарства
Временное ограничение: 12 недель после TQD
|
Осуществимость, измеряемая использованием лекарств
|
12 недель после TQD
|
|
Осуществимость: использовано поведенческое вмешательство
Временное ограничение: 12 недель после TQD
|
Осуществимость, измеряемая назначением поведенческого вмешательства
|
12 недель после TQD
|
|
Выполнимость: Посещение назначений DSCP
Временное ограничение: 12 недель после TQD
|
Осуществимость, измеряемая посещаемостью назначений DSCP
|
12 недель после TQD
|
|
Осуществимость: направления направления в DSCP
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Осуществимость, измеряемая маршрутами направления в DSCP
|
Базовый уровень
|
|
Осуществимость: побочные эффекты
Временное ограничение: 1 день после TQD
|
Осуществимость, измеряемая побочными эффектами, измеряемая оценкой по телефону
|
1 день после TQD
|
|
Осуществимость: побочные эффекты
Временное ограничение: 1 неделя после TQD
|
Осуществимость, измеряемая побочными эффектами, измеряемая оценкой по телефону
|
1 неделя после TQD
|
|
Осуществимость: побочные эффекты
Временное ограничение: 6 месяцев после TQD
|
Осуществимость, измеряемая побочными эффектами, измеряемая оценкой по телефону
|
6 месяцев после TQD
|
|
Осуществимость: побочные эффекты
Временное ограничение: 12 месяцев после TQD
|
Осуществимость, измеряемая побочными эффектами, измеряемая оценкой по телефону
|
12 месяцев после TQD
|
|
Осуществимость: приверженность лечению
Временное ограничение: 1 день после TQD
|
Осуществимость, измеряемая приверженностью к лечению, измеряемая оценкой по телефону
|
1 день после TQD
|
|
Осуществимость: приверженность лечению
Временное ограничение: 1 неделя после TQD
|
Осуществимость, измеряемая приверженностью к лечению, измеряемая оценкой по телефону
|
1 неделя после TQD
|
|
Осуществимость: приверженность лечению
Временное ограничение: 6 месяцев после TQD
|
Осуществимость, измеряемая приверженностью к лечению, измеряемая оценкой по телефону
|
6 месяцев после TQD
|
|
Осуществимость: приверженность лечению
Временное ограничение: 12 месяцев после TQD
|
Осуществимость, измеряемая приверженностью к лечению, измеряемая оценкой по телефону
|
12 месяцев после TQD
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 августа 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 мая 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00073920
- P50DA027840 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .