Studie om rökavvänjning och kostnadsresultat i Duke rökavvänjningsprogrammet
12 september 2019 uppdaterad av: Duke University
Observationsstudie om rökavvänjning och kostnadsresultat i Duke rökavvänjningsprogrammet
Syftet med denna studie är att genomföra en observationsbedömning av naturliga utfall inom Duke Smoking Cessation Program (DSCP), "Sluta vid Duke".
Denna bedömning kommer att omfatta information om abstinensfrekvens, förändringar i patientens känslomässiga tillstånd efter behandling och kostnader för operationer.
I första hand kommer denna studie att bedöma programmets ekonomiska hållbarhet och kostnadseffektivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att genomföra en observationsbedömning av naturliga utfall inom DSCP, "Quit at Duke."
Detta är en observationsstudie (n=3000) på patienter som behandlas vid DSCP.
Inga ingrepp utförs, och data som analyseras samlas in under klinisk vård vid klinikbesök till Duke Smoking Cessation Program (DSCP).
Telefonsamtal utförs också för att fastställa svar på mediciner och avhållsamhetsstatus upp till 12 månader efter ett slutförsök.
Resultaten av variabler inklusive: demografiska variabler, utvärderingssvar, genomförbarhetsdata och abstinensfrekvenser kommer att analyseras med hjälp av allmänna regressionsmodeller med en ANOVA-baserad design.
Eftersom ingen intervention utförs finns det inga säkerhetsproblem relaterade till studien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
209
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke Smoking Cessation Program
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie kommer att rekrytera deltagare genom Quit at Duke, även kallat Duke Smoking Cessation Program (DSCP).
DSCP är ett växande behandlingsprogram för tobaksanvändning i flera kliniker.
Den ursprungliga kliniken är på Duke Cancer Center, men den är positionerad för att expandera under de kommande åren till att omfatta flera andra kliniker inom Duke University Health System (DUHS).
Det finns inga uteslutningskriterier för denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Behandlas på Duke Smoking Cessation Program
- Behärskar engelska i tal och skrift.
Uteslutningskriterier: N/A
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Deltagare
Alla deltagare är patienter inom programmet Quit at Duke Smoking Cessation.
Detta är en observationsstudie utan ingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemiskt bekräftad kontinuerlig avhållsamhet från rökning i 30 dagar
Tidsram: 12 veckor efter Target Quit Day (TQD)
|
Biokemiskt bekräftad 30 dagars kontinuerlig abstinens.
Avhållsamhet bestäms av en deltagare som både rapporterar att han inte rökt under de senaste 30 dagarna OCH ett resultat av < 7 ppm i kolmonoxidutandningstest.
Om deltagaren inte uppfyller båda kriterierna anses de inte vara abstinenta
|
12 veckor efter Target Quit Day (TQD)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemiskt bekräftad 7-dagars punktprevalens avhållsamhet från rökning
Tidsram: 2 veckor efter TQD
|
Biokemiskt bekräftad 7 dagars kontinuerlig abstinens.
Avhållsamhet bestäms av en deltagare som både rapporterar att han inte rökt under de senaste 7 dagarna OCH ett resultat av < 7 ppm i kolmonoxidutandningstest.
Om deltagaren inte uppfyller båda kriterierna anses de inte vara abstinenta
|
2 veckor efter TQD
|
|
Biokemiskt bekräftad 7-dagars punktprevalens avhållsamhet från rökning
Tidsram: 12 veckor efter TQD
|
Biokemiskt bekräftad 7 dagars kontinuerlig abstinens.
Avhållsamhet bestäms av en deltagare som både rapporterar att han inte rökt under de senaste 7 dagarna OCH ett resultat av < 7 ppm i kolmonoxidutandningstest.
Om deltagaren inte uppfyller båda kriterierna anses de inte vara abstinenta
|
12 veckor efter TQD
|
|
Självrapportering 7-dagars förekomst av avhållsamhet från rökning
Tidsram: 1 dag efter TQD
|
7-dagars förekomst av abstinens mätt med telefonbaserad självrapportering med en enda post
|
1 dag efter TQD
|
|
Självrapportering 7-dagars förekomst av avhållsamhet från rökning
Tidsram: 1 vecka efter TQD
|
7-dagars förekomst av abstinens mätt med telefonbaserad självrapportering med en enda post
|
1 vecka efter TQD
|
|
Självrapportering 7-dagars förekomst av avhållsamhet från rökning
Tidsram: 6 månader efter TQD
|
7-dagars förekomst av abstinens mätt med telefonbaserad självrapportering med en enda post
|
6 månader efter TQD
|
|
Självrapportering 7-dagars förekomst av avhållsamhet från rökning
Tidsram: 12 månader efter TQD
|
7-dagars förekomst av abstinens mätt med telefonbaserad självrapportering med en enda post
|
12 månader efter TQD
|
|
Rökningsreduktion
Tidsram: 1 dag efter TQD
|
Rökningsminskning mätt med cigaretter per dag, mätt med telefonbaserad självrapportering
|
1 dag efter TQD
|
|
Rökningsreduktion
Tidsram: 1 vecka efter TQD
|
Rökningsminskning mätt med cigaretter per dag, mätt med telefonbaserad självrapportering
|
1 vecka efter TQD
|
|
Rökningsreduktion
Tidsram: 6 månader efter TQD
|
Rökningsminskning mätt med cigaretter per dag, mätt med telefonbaserad självrapportering
|
6 månader efter TQD
|
|
Rökningsreduktion
Tidsram: 12 månader efter TQD
|
Rökningsminskning mätt med cigaretter per dag, mätt med telefonbaserad självrapportering
|
12 månader efter TQD
|
|
Förändringar i stress
Tidsram: Baslinje (före avslutande) till 2 och 12 veckor efter TQD
|
Förändring i självrapporterade mått på stress, mätt med Perceived Stress Scale
|
Baslinje (före avslutande) till 2 och 12 veckor efter TQD
|
|
Förändringar i ångest
Tidsram: Baslinje (före avslutande) till 2 och 12 veckor efter TQD
|
Förändring i självrapporterade mått på ångest, mätt med GAD-7
|
Baslinje (före avslutande) till 2 och 12 veckor efter TQD
|
|
Förändringar i depression
Tidsram: Baslinje (före avslutande) till 2 och 12 veckor efter TQD
|
Förändring i självrapporterade mått på depression, mätt med PHQ-2
|
Baslinje (före avslutande) till 2 och 12 veckor efter TQD
|
|
Förändringar i återfallsprediktorer
Tidsram: Baslinje (före avslutad) till 1 dag efter TQD, 1 vecka efter TQD, 6 månader efter TQD och 12 månader efter TQD
|
Förändringar i självrapporterade mått på upprepade icke-standardiserade enstaka frågor om stress, drifter och självförtroende bedömd per telefon
|
Baslinje (före avslutad) till 1 dag efter TQD, 1 vecka efter TQD, 6 månader efter TQD och 12 månader efter TQD
|
|
Total kostnad för behandling i dollar per deltagare
Tidsram: 12 veckor efter TQD
|
12 veckor efter TQD
|
|
|
kostnad för läkarbesök i dollar per avhållen deltagare
Tidsram: 12 veckor efter TQD
|
12 veckor efter TQD
|
|
|
kostnad för mediciner per avhållen rökare
Tidsram: 12 veckor efter TQD
|
12 veckor efter TQD
|
|
|
kostnad för beteendeintervention per avhållen rökare
Tidsram: 12 veckor efter TQD
|
12 veckor efter TQD
|
|
|
kostnaden för förskrivna mediciner i dollar
Tidsram: 12 veckor efter TQD
|
12 veckor efter TQD
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet: närvarorekord
Tidsram: upp till 12 veckor efter TQD
|
Genomförbarhet mätt genom närvaro och slutförande av HIT och MIT bedömd av närvarorekord tagna av instruktörer vid individuella klasser eller sessioner
|
upp till 12 veckor efter TQD
|
|
Genomförbarhet: webbplatsanvändning
Tidsram: upp till 12 veckor efter TQD
|
Genomförbarhet mätt av webbplatsanvändning, mätt med elektroniskt registrerad inloggning och platsbaserad timer kommer att registrera tid för åtkomst till webbplatsen genom varje intervention
|
upp till 12 veckor efter TQD
|
|
Genomförbarhet: kursutvärdering
Tidsram: upp till 12 veckor efter TQD
|
Genomförbarhet mätt genom kursutvärdering
|
upp till 12 veckor efter TQD
|
|
Genomförbarhet: demografi
Tidsram: Baslinje
|
Genomförbarhet mätt med demografi av patienter vid DSCP
|
Baslinje
|
|
Genomförbarhet: Använda mediciner
Tidsram: 12 veckor efter TQD
|
Genomförbarhet mätt genom läkemedelsanvändning
|
12 veckor efter TQD
|
|
Genomförbarhet: Beteendeintervention används
Tidsram: 12 veckor efter TQD
|
Genomförbarhet mätt med beteendeinterventionsuppdrag
|
12 veckor efter TQD
|
|
Genomförbarhet: Närvaro vid DSCP-möten
Tidsram: 12 veckor efter TQD
|
Genomförbarhet mätt genom närvaro vid DSCP-möten
|
12 veckor efter TQD
|
|
Genomförbarhet: Remissvägar till DSCP
Tidsram: Baslinje
|
Genomförbarhet mätt med hänvisningsvägar till DSCP
|
Baslinje
|
|
Genomförbarhet: Biverkningar
Tidsram: 1 dag efter TQD
|
Genomförbarhet mätt med biverkningar, mätt med telefonbedömning
|
1 dag efter TQD
|
|
Genomförbarhet: Biverkningar
Tidsram: 1 vecka efter TQD
|
Genomförbarhet mätt med biverkningar, mätt med telefonbedömning
|
1 vecka efter TQD
|
|
Genomförbarhet: Biverkningar
Tidsram: 6 månader efter TQD
|
Genomförbarhet mätt med biverkningar, mätt med telefonbedömning
|
6 månader efter TQD
|
|
Genomförbarhet: Biverkningar
Tidsram: 12 månader efter TQD
|
Genomförbarhet mätt med biverkningar, mätt med telefonbedömning
|
12 månader efter TQD
|
|
Genomförbarhet: vidhäftning av läkemedel
Tidsram: 1 dag efter TQD
|
Genomförbarhet mätt med hjälp av medicinering, mätt genom telefonbedömning
|
1 dag efter TQD
|
|
Genomförbarhet: vidhäftning av läkemedel
Tidsram: 1 vecka efter TQD
|
Genomförbarhet mätt med hjälp av medicinering, mätt genom telefonbedömning
|
1 vecka efter TQD
|
|
Genomförbarhet: vidhäftning av läkemedel
Tidsram: 6 månader efter TQD
|
Genomförbarhet mätt med hjälp av medicinering, mätt genom telefonbedömning
|
6 månader efter TQD
|
|
Genomförbarhet: vidhäftning av läkemedel
Tidsram: 12 månader efter TQD
|
Genomförbarhet mätt med hjälp av medicinering, mätt genom telefonbedömning
|
12 månader efter TQD
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 augusti 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
29 maj 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
29 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2016
Första postat (UPPSKATTA)
27 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00073920
- P50DA027840 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .