Studie om røykeslutt og kostnadsresultater i Duke røykeavvenningsprogrammet
12. september 2019 oppdatert av: Duke University
Observasjonsstudie om røykeslutt og kostnadsresultater i Duke røykeavvenningsprogrammet
Hensikten med denne studien er å gjennomføre en observasjonsvurdering av naturlige utfall innenfor Duke Smoking Cessation Program (DSCP), «Quit at Duke».
Denne vurderingen vil inkludere informasjon om abstinensrater, endringer i pasientens følelsesmessige tilstand etter behandling og kostnader ved operasjoner.
Primært vil denne studien vurdere den økonomiske bærekraften og kostnadseffektiviteten til programmet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å gjennomføre en observasjonsvurdering av naturlige utfall innenfor DSCP, "Quit at Duke."
Dette er en observasjonsstudie (n=3000) på pasienter som behandles ved DSCP.
Ingen intervensjoner utføres, og data som analyseres samles inn i løpet av klinisk behandling ved klinikkbesøk til Duke Smoking Cessation Program (DSCP).
Telefonsamtaler blir også utført for å fastslå respons på medisiner og avholdsstatus opptil 12 måneder etter et sluttforsøk.
Utfall av variabler inkludert: demografiske variabler, evalueringssvar, gjennomførbarhetsdata og abstinensrater vil bli analysert ved hjelp av generelle regresjonsmodeller ved bruk av et ANOVA-basert design.
Fordi ingen intervensjon blir utført, er det ingen sikkerhetsproblemer knyttet til studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
209
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke Smoking Cessation Program
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil rekruttere deltakere gjennom Quit at Duke, også kalt Duke Smoking Cessation Program (DSCP).
DSCP er et voksende multi-klinisk behandlingsprogram for tobakksbruk.
Det første klinikkstedet er ved Duke Cancer Center, men det er posisjonert for å utvide i løpet av de neste årene til å inkludere flere andre klinikksteder innenfor Duke University Health System (DUHS).
Det er ingen eksklusjonskriterier for denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Blir behandlet på Duke Smoking Cessation Program
- Flytende i skriftlig og muntlig engelsk.
Eksklusjonskriterier: N/A
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Deltakere
Alle deltakerne er pasienter i Quit at Duke Smoking Cessation Program.
Dette er en observasjonsstudie uten intervensjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk bekreftet kontinuerlig 30-dagers avholdenhet fra røyking
Tidsramme: 12 uker etter Target Quit Day (TQD)
|
Biokjemisk bekreftet 30 dagers kontinuerlig abstinens.
Avholdenhet bestemmes av en deltaker som både rapporterer at han ikke har røykt de siste 30 dagene OG et resultat på < 7 ppm i karbonmonoksidutåndingstesting.
Dersom deltakeren ikke oppfyller begge kriteriene, anses de ikke som avholdende
|
12 uker etter Target Quit Day (TQD)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk bekreftet 7-dagers punktprevalens avholdenhet fra røyking
Tidsramme: 2 uker etter TQD
|
Biokjemisk bekreftet 7-dagers kontinuerlig abstinens.
Avholdenhet bestemmes av en deltaker som både rapporterer at han ikke har røykt de siste 7 dagene OG et resultat på < 7 ppm i karbonmonoksidutåndingstesting.
Dersom deltakeren ikke oppfyller begge kriteriene, anses de ikke som avholdende
|
2 uker etter TQD
|
|
Biokjemisk bekreftet 7-dagers punktprevalens avholdenhet fra røyking
Tidsramme: 12 uker etter TQD
|
Biokjemisk bekreftet 7-dagers kontinuerlig abstinens.
Avholdenhet bestemmes av en deltaker som både rapporterer at han ikke har røykt de siste 7 dagene OG et resultat på < 7 ppm i karbonmonoksidutåndingstesting.
Dersom deltakeren ikke oppfyller begge kriteriene, anses de ikke som avholdende
|
12 uker etter TQD
|
|
Selvrapport 7-dagers punktprevalens avholdenhet fra røyking
Tidsramme: 1 dag etter TQD
|
7-dagers punktprevalensavholdenhet målt ved telefonbasert, enkeltelement selvrapportering
|
1 dag etter TQD
|
|
Selvrapport 7-dagers punktprevalens avholdenhet fra røyking
Tidsramme: 1 uke etter TQD
|
7-dagers punktprevalensavholdenhet målt ved telefonbasert, enkeltelement selvrapportering
|
1 uke etter TQD
|
|
Selvrapport 7-dagers punktprevalens avholdenhet fra røyking
Tidsramme: 6 måneder etter TQD
|
7-dagers punktprevalensavholdenhet målt ved telefonbasert, enkeltelement selvrapportering
|
6 måneder etter TQD
|
|
Selvrapport 7-dagers punktprevalens avholdenhet fra røyking
Tidsramme: 12 måneder etter TQD
|
7-dagers punktprevalensavholdenhet målt ved telefonbasert, enkeltelement selvrapportering
|
12 måneder etter TQD
|
|
Røykereduksjon
Tidsramme: 1 dag etter TQD
|
Røykereduksjon målt ved sigaretter per dag, målt ved telefonbasert egenrapportering
|
1 dag etter TQD
|
|
Røykereduksjon
Tidsramme: 1 uke etter TQD
|
Røykereduksjon målt ved sigaretter per dag, målt ved telefonbasert egenrapportering
|
1 uke etter TQD
|
|
Røykereduksjon
Tidsramme: 6 måneder etter TQD
|
Røykereduksjon målt ved sigaretter per dag, målt ved telefonbasert egenrapportering
|
6 måneder etter TQD
|
|
Røykereduksjon
Tidsramme: 12 måneder etter TQD
|
Røykereduksjon målt ved sigaretter per dag, målt ved telefonbasert egenrapportering
|
12 måneder etter TQD
|
|
Endringer i stress
Tidsramme: Baseline (pre-slutt) til 2 og 12 uker etter TQD
|
Endring i selvrapporterte mål for stress, målt med Perceived Stress Scale
|
Baseline (pre-slutt) til 2 og 12 uker etter TQD
|
|
Endringer i angst
Tidsramme: Baseline (pre-slutt) til 2 og 12 uker etter TQD
|
Endring i selvrapporterte mål på angst, målt ved GAD-7
|
Baseline (pre-slutt) til 2 og 12 uker etter TQD
|
|
Endringer i depresjon
Tidsramme: Baseline (pre-slutt) til 2 og 12 uker etter TQD
|
Endring i selvrapporterte mål for depresjon, målt med PHQ-2
|
Baseline (pre-slutt) til 2 og 12 uker etter TQD
|
|
Endringer i tilbakefallsprediktorer
Tidsramme: Baseline (pre-avslutt) til 1 dag etter TQD, 1 uke etter TQD, 6 måneder etter TQD og 12 måneder etter TQD
|
Endringer i selvrapporterte mål på gjentatte ikke-standardiserte enkeltspørsmål om stress, oppfordringer og selvtillit vurdert per telefon
|
Baseline (pre-avslutt) til 1 dag etter TQD, 1 uke etter TQD, 6 måneder etter TQD og 12 måneder etter TQD
|
|
Samlet behandlingskostnad i dollar per deltaker
Tidsramme: 12 uker etter TQD
|
12 uker etter TQD
|
|
|
kostnad for legebesøk i dollar per avholdende deltaker
Tidsramme: 12 uker etter TQD
|
12 uker etter TQD
|
|
|
kostnad for medisiner per avholdsrøyker
Tidsramme: 12 uker etter TQD
|
12 uker etter TQD
|
|
|
kostnad for atferdsintervensjon per avholdsrøyker
Tidsramme: 12 uker etter TQD
|
12 uker etter TQD
|
|
|
kostnad for foreskrevne medisiner i dollar
Tidsramme: 12 uker etter TQD
|
12 uker etter TQD
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: oppmøterekord
Tidsramme: opptil 12 uker etter TQD
|
Gjennomførbarhet målt ved oppmøte og gjennomføring av HIT og MIT vurdert av oppmøteposter tatt av instruktører på individuelle klasser eller økter
|
opptil 12 uker etter TQD
|
|
Gjennomførbarhet: nettstedbruk
Tidsramme: opptil 12 uker etter TQD
|
Gjennomførbarhet målt ved bruk av nettstedet, målt ved elektronisk registrert pålogging og stedsbasert tidtaker, vil registrere tid for tilgang til nettstedet gjennom hver intervensjon
|
opptil 12 uker etter TQD
|
|
Gjennomførbarhet: kursevaluering
Tidsramme: opptil 12 uker etter TQD
|
Gjennomførbarhet målt ved kursevaluering
|
opptil 12 uker etter TQD
|
|
Gjennomførbarhet: demografi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjennomførbarhet målt ved demografi av pasienter ved DSCP
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomførbarhet: Brukte medisiner
Tidsramme: 12 uker etter TQD
|
Gjennomførbarhet målt ved medisinbruk
|
12 uker etter TQD
|
|
Gjennomførbarhet: Adferdsintervensjon brukt
Tidsramme: 12 uker etter TQD
|
Gjennomførbarhet målt ved atferdsintervensjonsoppgave
|
12 uker etter TQD
|
|
Gjennomførbarhet: Oppmøte ved DSCP-avtaler
Tidsramme: 12 uker etter TQD
|
Gjennomførbarhet målt ved oppmøte ved DSCP-avtaler
|
12 uker etter TQD
|
|
Gjennomførbarhet: Henvisningsruter til DSCP
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjennomførbarhet målt ved henvisningsruter til DSCP
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomførbarhet: Bivirkninger
Tidsramme: 1 dag etter TQD
|
Gjennomførbarhet målt ved bivirkninger, målt ved telefonvurdering
|
1 dag etter TQD
|
|
Gjennomførbarhet: Bivirkninger
Tidsramme: 1 uke etter TQD
|
Gjennomførbarhet målt ved bivirkninger, målt ved telefonvurdering
|
1 uke etter TQD
|
|
Gjennomførbarhet: Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder etter TQD
|
Gjennomførbarhet målt ved bivirkninger, målt ved telefonvurdering
|
6 måneder etter TQD
|
|
Gjennomførbarhet: Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder etter TQD
|
Gjennomførbarhet målt ved bivirkninger, målt ved telefonvurdering
|
12 måneder etter TQD
|
|
Gjennomførbarhet: medisinoverholdelse
Tidsramme: 1 dag etter TQD
|
Gjennomførbarhet målt ved medisinoverholdelse, målt ved telefonvurdering
|
1 dag etter TQD
|
|
Gjennomførbarhet: medisinoverholdelse
Tidsramme: 1 uke etter TQD
|
Gjennomførbarhet målt ved medisinoverholdelse, målt ved telefonvurdering
|
1 uke etter TQD
|
|
Gjennomførbarhet: medisinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder etter TQD
|
Gjennomførbarhet målt ved medisinoverholdelse, målt ved telefonvurdering
|
6 måneder etter TQD
|
|
Gjennomførbarhet: medisinoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder etter TQD
|
Gjennomførbarhet målt ved medisinoverholdelse, målt ved telefonvurdering
|
12 måneder etter TQD
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. august 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
29. mai 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
29. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
27. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00073920
- P50DA027840 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .