デューク禁煙プログラムにおける禁煙と費用効果に関する研究
2019年9月12日 更新者：Duke University
デューク禁煙プログラムにおける禁煙とコストアウトカムに関する観察研究
この研究の目的は、デューク禁煙プログラム (DSCP) である「デュークでやめること」における自然な結果の観察的評価を実施することです。
この評価には、禁煙率、治療後の患者の感情状態の変化、および手術費用に関する情報が含まれます。
主に、この調査では、財務の持続可能性とプログラムの費用対効果を評価します。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
この研究の目的は、DSCP「デュークでやめてください」内の自然な結果の観察的評価を実施することです。
これは、DSCP で治療を受けている患者に関する観察研究 (n=3000) です。
介入は行われず、分析されたデータは、デューク禁煙プログラム (DSCP) への診療所訪問時の臨床ケアの過程で収集されます。
また、禁煙を試みてから 12 か月までは、投薬に対する反応と禁酒状態を判断するための電話も行われます。
人口統計学的変数、評価応答、実現可能性データ、禁酒率などの変数の結果は、ANOVA ベースの設計を使用した一般的な回帰モデルを使用して分析されます。
介入が行われていないため、研究に関連する安全上の懸念はありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
209
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Smoking Cessation Program
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、デューク禁煙プログラム (DSCP) とも呼ばれるデュークでのクイットを通じて参加者を募集します。
DSCP は、成長しているマルチ クリニックのタバコ使用治療プログラムです。
最初の診療所はデュークがんセンターにありますが、今後数年間で拡大し、デューク大学保健システム (DUHS) 内の他のいくつかの診療所を含める予定です。
この研究の除外基準はありません。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- デューク禁煙プログラムで治療を受けている
- 英語の読み書きと会話に堪能であること。
除外基準：該当なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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参加者
すべての参加者は、デュークでの禁煙プログラムの患者です。
これは介入のない観察研究です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的に確認された30日間の連続禁煙
時間枠：目標禁煙日 (TQD) から 12 週間後
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生化学的に確認された 30 日間の連続禁酒。
禁煙は、参加者が過去 30 日間に喫煙していないと報告し、かつ一酸化炭素呼気検査で 7 ppm 未満の結果を報告したことによって決定されます。
参加者が両方の基準を満たさない場合、禁欲とは見なされません
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目標禁煙日 (TQD) から 12 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生化学的に確認された7日間の有病率 禁煙
時間枠：TQD後2週間
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生化学的に確認された 7 日間の連続禁酒。
禁煙は、参加者が過去 7 日間禁煙であり、かつ一酸化炭素呼気検査で 7 ppm 未満の結果を報告したことの両方によって決定されます。
参加者が両方の基準を満たさない場合、禁欲とは見なされません
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TQD後2週間
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生化学的に確認された7日間の有病率 禁煙
時間枠：TQD後12週間
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生化学的に確認された 7 日間の連続禁酒。
禁煙は、参加者が過去 7 日間禁煙であり、かつ一酸化炭素呼気検査で 7 ppm 未満の結果を報告したことの両方によって決定されます。
参加者が両方の基準を満たさない場合、禁欲とは見なされません
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TQD後12週間
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自己申告の 7 日時点の有病率 禁煙
時間枠：TQD後1日
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電話ベースの単一項目の自己報告によって測定される 7 日間のポイント有病率の禁酒
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TQD後1日
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自己申告の 7 日時点の有病率 禁煙
時間枠：TQD後1週間
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電話ベースの単一項目の自己報告によって測定される 7 日間のポイント有病率の禁酒
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TQD後1週間
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自己申告の 7 日時点の有病率 禁煙
時間枠：TQD後6ヶ月
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電話ベースの単一項目の自己報告によって測定される 7 日間のポイント有病率の禁酒
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TQD後6ヶ月
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自己申告の 7 日時点の有病率 禁煙
時間枠：TQD後12ヶ月
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電話ベースの単一項目の自己報告によって測定される 7 日間のポイント有病率の禁酒
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TQD後12ヶ月
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喫煙の減少
時間枠：TQD後1日
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電話ベースの自己申告で測定された、1 日あたりのタバコの数で測定された喫煙の減少
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TQD後1日
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喫煙の減少
時間枠：TQD後1週間
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電話ベースの自己申告で測定された、1 日あたりのタバコの数で測定された喫煙の減少
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TQD後1週間
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喫煙の減少
時間枠：TQD後6ヶ月
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電話ベースの自己申告で測定された、1 日あたりのタバコの数で測定された喫煙の減少
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TQD後6ヶ月
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喫煙の減少
時間枠：TQD後12ヶ月
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電話ベースの自己申告で測定された、1 日あたりのタバコの数で測定された喫煙の減少
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TQD後12ヶ月
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ストレスの変化
時間枠：TQD後2週間および12週間のベースライン（禁煙前）
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Perceived Stress Scale によって測定された、ストレスの自己報告尺度の変化
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TQD後2週間および12週間のベースライン（禁煙前）
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不安の変化
時間枠：TQD後2週間および12週間のベースライン（禁煙前）
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GAD-7 によって測定される、不安の自己申告尺度の変化
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TQD後2週間および12週間のベースライン（禁煙前）
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うつ病の変化
時間枠：TQD後2週間および12週間のベースライン（禁煙前）
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PHQ-2 によって測定された、うつ病の自己報告測定値の変化
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TQD後2週間および12週間のベースライン（禁煙前）
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再発予測因子の変化
時間枠：ベースライン (禁煙前) から TQD 後 1 日、TQD 後 1 週間、TQD 後 6 か月、および TQD 後 12 か月
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ストレス、衝動、および電話で評価された自信に関する、標準化されていない単一項目の質問を繰り返した場合の自己申告尺度の変化
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ベースライン (禁煙前) から TQD 後 1 日、TQD 後 1 週間、TQD 後 6 か月、および TQD 後 12 か月
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参加者あたりのドルでの総治療費
時間枠：TQD後12週間
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TQD後12週間
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禁欲参加者 1 人あたりの通院費用 (ドル単位)
時間枠：TQD後12週間
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TQD後12週間
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禁煙者一人当たりの薬代
時間枠：TQD後12週間
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TQD後12週間
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禁煙者1人当たりの行動介入費用
時間枠：TQD後12週間
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TQD後12週間
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ドルで処方された薬の費用
時間枠：TQD後12週間
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TQD後12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性: 出席記録
時間枠：TQD後最大12週間
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個々のクラスまたはセッションでインストラクターが取得した出席記録によって評価される HIT および MIT の出席および完了によって測定される実現可能性
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TQD後最大12週間
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実現可能性: ウェブサイトの使用
時間枠：TQD後最大12週間
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電子的に記録されたログインとサイトベースのタイマーによって測定される Web サイトの使用状況によって測定される実現可能性は、介入ごとにサイトにアクセスした時間を記録します
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TQD後最大12週間
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実現可能性: コース評価
時間枠：TQD後最大12週間
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コース評価による実現可能性
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TQD後最大12週間
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実現可能性: 人口統計
時間枠：ベースライン
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DSCP での患者の人口統計によって測定される実現可能性
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ベースライン
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実現可能性: 使用される薬
時間枠：TQD後12週間
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薬剤の使用によって測定される実現可能性
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TQD後12週間
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実現可能性: 行動介入を使用
時間枠：TQD後12週間
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行動介入割り当てによって測定される実現可能性
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TQD後12週間
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実現可能性: DSCP の予定への出席
時間枠：TQD後12週間
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DSCP の予定への出席によって測定される実現可能性
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TQD後12週間
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実現可能性: DSCP への参照ルート
時間枠：ベースライン
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DSCP への紹介経路によって測定される実現可能性
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ベースライン
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実現可能性: 副作用
時間枠：TQD後1日
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副作用によって測定される実現可能性、電話評価によって測定される
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TQD後1日
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実現可能性: 副作用
時間枠：TQD後1週間
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副作用によって測定される実現可能性、電話評価によって測定される
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TQD後1週間
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実現可能性: 副作用
時間枠：TQD後6ヶ月
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副作用によって測定される実現可能性、電話評価によって測定される
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TQD後6ヶ月
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実現可能性: 副作用
時間枠：TQD後12ヶ月
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副作用によって測定される実現可能性、電話評価によって測定される
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TQD後12ヶ月
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実現可能性: 服薬遵守
時間枠：TQD後1日
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服薬アドヒアランスによって測定される実現可能性、電話評価によって測定される
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TQD後1日
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実現可能性: 服薬遵守
時間枠：TQD後1週間
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服薬アドヒアランスによって測定される実現可能性、電話評価によって測定される
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TQD後1週間
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実現可能性: 服薬遵守
時間枠：TQD後6ヶ月
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服薬アドヒアランスによって測定される実現可能性、電話評価によって測定される
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TQD後6ヶ月
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実現可能性: 服薬遵守
時間枠：TQD後12ヶ月
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服薬アドヒアランスによって測定される実現可能性、電話評価によって測定される
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TQD後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月16日
一次修了 (実際)
2018年5月29日
研究の完了 (実際)
2018年5月29日
試験登録日
最初に提出
2016年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月12日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。