Estudio sobre el abandono del hábito de fumar y los resultados de costos en el Programa para dejar de fumar de Duke
12 de septiembre de 2019 actualizado por: Duke University
Estudio observacional sobre el abandono del hábito de fumar y los resultados de costos en el Programa para dejar de fumar de Duke
El propósito de este estudio es realizar una evaluación observacional de los resultados naturales dentro del Programa para dejar de fumar de Duke (DSCP), "Quit at Duke".
Esta evaluación incluirá información sobre las tasas de abstinencia, los cambios en el estado emocional del paciente después del tratamiento y los costos de las operaciones.
Principalmente, este estudio evaluará la sostenibilidad financiera y la rentabilidad del programa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es realizar una evaluación observacional de los resultados naturales dentro del DSCP, "Quit at Duke".
Se trata de un estudio observacional (n=3000) de pacientes atendidos en el DSCP.
No se realizan intervenciones y los datos analizados se recopilan en el curso de la atención clínica en las visitas clínicas al Programa para dejar de fumar de Duke (DSCP).
También se realizan llamadas telefónicas para determinar la respuesta a los medicamentos y el estado de abstinencia hasta 12 meses después de un intento de dejar de fumar.
Los resultados de variables que incluyen: variables demográficas, respuestas de evaluación, datos de factibilidad y tasas de abstinencia se analizarán utilizando modelos de regresión general utilizando un diseño basado en ANOVA.
Debido a que no se está realizando ninguna intervención, no hay problemas de seguridad relacionados con el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
209
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Smoking Cessation Program
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio reclutará participantes a través de Quit at Duke, también llamado Programa para dejar de fumar de Duke (DSCP).
El DSCP es un programa de tratamiento del tabaquismo multiclínico en crecimiento.
El sitio de la clínica inicial está en Duke Cancer Center, pero está posicionado para expandirse en los próximos años para incluir varios otros sitios de clínicas dentro del Sistema de Salud de la Universidad de Duke (DUHS).
No hay criterios de exclusión para este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Recibir tratamiento en el Programa para dejar de fumar de Duke
- Fluidez en inglés hablado y escrito.
Criterios de exclusión: N/A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes
Todos los participantes son pacientes dentro del Programa para dejar de fumar Quit at Duke.
Este es un estudio observacional sin intervenciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia continua de fumar confirmada bioquímicamente durante 30 días
Periodo de tiempo: 12 semanas posteriores al día objetivo para dejar de fumar (TQD)
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Abstinencia continua de 30 días confirmada bioquímicamente.
La abstinencia está determinada por un participante que informa que no ha fumado en los últimos 30 días Y un resultado de < 7 ppm en la prueba de aliento con monóxido de carbono.
Si el participante no cumple con ambos criterios, no se considera abstinente
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12 semanas posteriores al día objetivo para dejar de fumar (TQD)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia puntual de 7 días confirmada bioquímicamente en abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la TQD
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Abstinencia continua de 7 días confirmada bioquímicamente.
La abstinencia la determina un participante que informa que no ha fumado en los últimos 7 días Y un resultado de < 7 ppm en la prueba de aliento con monóxido de carbono.
Si el participante no cumple con ambos criterios, no se considera abstinente
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2 semanas después de la TQD
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Prevalencia puntual de 7 días confirmada bioquímicamente en abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la TQD
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Abstinencia continua de 7 días confirmada bioquímicamente.
La abstinencia la determina un participante que informa que no ha fumado en los últimos 7 días Y un resultado de < 7 ppm en la prueba de aliento con monóxido de carbono.
Si el participante no cumple con ambos criterios, no se considera abstinente
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12 semanas después de la TQD
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Autoinforme de prevalencia puntual de 7 días de abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: 1 día después de TQD
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Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días medida por autoinforme de un solo elemento basado en teléfono
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1 día después de TQD
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Autoinforme de prevalencia puntual de 7 días de abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: 1 semana después de TQD
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Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días medida por autoinforme de un solo elemento basado en teléfono
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1 semana después de TQD
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Autoinforme de prevalencia puntual de 7 días de abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: 6 meses después de TQD
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Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días medida por autoinforme de un solo elemento basado en teléfono
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6 meses después de TQD
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Autoinforme de prevalencia puntual de 7 días de abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: 12 meses después de TQD
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Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días medida por autoinforme de un solo elemento basado en teléfono
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12 meses después de TQD
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Reducción del tabaquismo
Periodo de tiempo: 1 día después de TQD
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Reducción del tabaquismo medida por cigarrillos por día, medida por autoinforme telefónico
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1 día después de TQD
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Reducción del tabaquismo
Periodo de tiempo: 1 semana después de TQD
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Reducción del tabaquismo medida por cigarrillos por día, medida por autoinforme telefónico
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1 semana después de TQD
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Reducción del tabaquismo
Periodo de tiempo: 6 meses después de TQD
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Reducción del tabaquismo medida por cigarrillos por día, medida por autoinforme telefónico
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6 meses después de TQD
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Reducción del tabaquismo
Periodo de tiempo: 12 meses después de TQD
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Reducción del tabaquismo medida por cigarrillos por día, medida por autoinforme telefónico
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12 meses después de TQD
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Cambios en el estrés
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de dejar de fumar) a 2 y 12 semanas después de TQD
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Cambio en las medidas de estrés autoinformadas, según lo medido por la Escala de estrés percibido
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Línea de base (antes de dejar de fumar) a 2 y 12 semanas después de TQD
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Cambios en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de dejar de fumar) a 2 y 12 semanas después de TQD
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Cambio en las medidas de ansiedad autoinformadas, según lo medido por el GAD-7
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Línea de base (antes de dejar de fumar) a 2 y 12 semanas después de TQD
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Cambios en la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de dejar de fumar) a 2 y 12 semanas después de TQD
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Cambio en las medidas de depresión autoinformadas, según lo medido por el PHQ-2
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Línea de base (antes de dejar de fumar) a 2 y 12 semanas después de TQD
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Cambios en los predictores de recaída
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de dejar de fumar) hasta 1 día después de TQD, 1 semana después de TQD, 6 meses después de TQD y 12 meses después de TQD
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Cambios en las medidas autoinformadas en preguntas repetidas no estandarizadas de un solo ítem sobre estrés, impulsos y confianza evaluadas por teléfono
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Línea de base (antes de dejar de fumar) hasta 1 día después de TQD, 1 semana después de TQD, 6 meses después de TQD y 12 meses después de TQD
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Costo total del tratamiento en dólares por participante
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la TQD
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12 semanas después de la TQD
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costo de visitas médicas en dólares por participante abstinente
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la TQD
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12 semanas después de la TQD
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costo de medicamentos por fumador abstinente
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la TQD
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12 semanas después de la TQD
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costo de la intervención conductual por fumador abstinente
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la TQD
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12 semanas después de la TQD
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costo de medicamentos recetados en dolares
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la TQD
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12 semanas después de la TQD
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad: registros de asistencia
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después de la TQD
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Viabilidad medida por la asistencia y finalización de HIT y MIT evaluada por los registros de asistencia tomados por los instructores en clases o sesiones individuales
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hasta 12 semanas después de la TQD
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Viabilidad: uso del sitio web
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después de la TQD
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Viabilidad medida por el uso del sitio web, medida por el inicio de sesión registrado electrónicamente y el temporizador basado en el sitio registrará el tiempo de acceso al sitio a través de cada intervención
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hasta 12 semanas después de la TQD
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Viabilidad: evaluación del curso
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después de la TQD
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Factibilidad medida por la evaluación del curso
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hasta 12 semanas después de la TQD
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Factibilidad: demografía
Periodo de tiempo: Base
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Factibilidad medida por la demografía de los pacientes en DSCP
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Base
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Viabilidad: Medicamentos utilizados
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la TQD
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Factibilidad medida por el uso de medicamentos
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12 semanas después de la TQD
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Viabilidad: Intervención conductual utilizada
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la TQD
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Factibilidad medida por la asignación de intervención conductual
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12 semanas después de la TQD
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Viabilidad: Asistencia a las citas de DSCP
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la TQD
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Viabilidad medida por la asistencia a las citas de DSCP
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12 semanas después de la TQD
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Viabilidad: Rutas de derivación a DSCP
Periodo de tiempo: Base
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Viabilidad medida por las rutas de derivación a DSCP
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Base
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Viabilidad: Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 1 día después de TQD
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Factibilidad medida por efectos secundarios, medida por evaluación telefónica
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1 día después de TQD
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Viabilidad: Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 1 semana después de TQD
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Factibilidad medida por efectos secundarios, medida por evaluación telefónica
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1 semana después de TQD
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Viabilidad: Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 6 meses después de TQD
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Factibilidad medida por efectos secundarios, medida por evaluación telefónica
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6 meses después de TQD
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Viabilidad: Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 12 meses después de TQD
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Factibilidad medida por efectos secundarios, medida por evaluación telefónica
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12 meses después de TQD
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Viabilidad: adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 1 día después de TQD
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Factibilidad medida por la adherencia a la medicación, medida por evaluación telefónica
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1 día después de TQD
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Viabilidad: adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 1 semana después de TQD
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Factibilidad medida por la adherencia a la medicación, medida por evaluación telefónica
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1 semana después de TQD
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Viabilidad: adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses después de TQD
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Factibilidad medida por la adherencia a la medicación, medida por evaluación telefónica
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6 meses después de TQD
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Viabilidad: adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 12 meses después de TQD
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Factibilidad medida por la adherencia a la medicación, medida por evaluación telefónica
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12 meses después de TQD
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de agosto de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de mayo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00073920
- P50DA027840 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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NO
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