Studio sulla cessazione del fumo e sui risultati dei costi nel programma Duke per la cessazione del fumo
12 settembre 2019 aggiornato da: Duke University
Studio osservazionale sulla cessazione del fumo e sui risultati dei costi nel programma Duke per la cessazione del fumo
Lo scopo di questo studio è quello di condurre una valutazione osservazionale dei risultati naturali all'interno del Duke Smoking Cessation Program (DSCP), "Quit at Duke".
Questa valutazione includerà informazioni riguardanti i tassi di astinenza, i cambiamenti nello stato emotivo del paziente dopo il trattamento e i costi delle operazioni.
In primo luogo, questo studio valuterà la sostenibilità finanziaria e l'efficacia in termini di costi del programma.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è condurre una valutazione osservazionale dei risultati naturali all'interno del DSCP, "Quit at Duke".
Si tratta di uno studio osservazionale (n=3000) su pazienti in cura presso il DSCP.
Non vengono condotti interventi e i dati analizzati vengono raccolti nel corso dell'assistenza clinica durante le visite cliniche al Duke Smoking Cessation Program (DSCP).
Vengono effettuate anche telefonate per determinare la risposta ai farmaci e lo stato di astinenza fino a 12 mesi dopo un tentativo di smettere.
I risultati di variabili tra cui: variabili demografiche, risposte di valutazione, dati di fattibilità e tassi di astinenza saranno analizzati utilizzando modelli di regressione generale utilizzando un design basato su ANOVA.
Poiché non viene condotto alcun intervento, non ci sono problemi di sicurezza relativi allo studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
209
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke Smoking Cessation Program
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio recluterà i partecipanti attraverso Quit at Duke, chiamato anche Duke Smoking Cessation Program (DSCP).
Il DSCP è un programma multiclinico di trattamento dell'uso del tabacco in crescita.
Il sito clinico iniziale è presso il Duke Cancer Center, ma è posizionato per espandersi nei prossimi anni per includere diversi altri siti clinici all'interno del Duke University Health System (DUHS).
Non ci sono criteri di esclusione per questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- In cura presso il Duke Smoking Cessation Program
- Fluente in inglese scritto e parlato.
Criteri di esclusione: N/A
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti
Tutti i partecipanti sono pazienti all'interno del programma per smettere di fumare Quit at Duke.
Questo è uno studio osservazionale senza interventi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza continua dal fumo di 30 giorni confermata biochimicamente
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il Target Quit Day (TQD)
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Astinenza continua di 30 giorni biochimicamente confermata.
L'astinenza è determinata da un partecipante che ha riferito di non aver fumato negli ultimi 30 giorni E un risultato di <7 ppm nel test del respiro con monossido di carbonio.
Se il partecipante non soddisfa entrambi i criteri, non è considerato astinente
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12 settimane dopo il Target Quit Day (TQD)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza dal fumo di 7 giorni confermata biochimicamente
Lasso di tempo: 2 settimane dopo TQD
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Astinenza continua di 7 giorni biochimicamente confermata.
L'astinenza è determinata da un partecipante che ha riferito di non aver fumato negli ultimi 7 giorni E un risultato di <7 ppm nel test del respiro con monossido di carbonio.
Se il partecipante non soddisfa entrambi i criteri, non è considerato astinente
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2 settimane dopo TQD
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Astinenza dal fumo di 7 giorni confermata biochimicamente
Lasso di tempo: 12 settimane dopo TQD
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Astinenza continua di 7 giorni biochimicamente confermata.
L'astinenza è determinata da un partecipante che ha riferito di non aver fumato negli ultimi 7 giorni E un risultato di <7 ppm nel test del respiro con monossido di carbonio.
Se il partecipante non soddisfa entrambi i criteri, non è considerato astinente
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12 settimane dopo TQD
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Autovalutazione dell'astinenza dal fumo con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: 1 giorno dopo TQD
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Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni misurata mediante autovalutazione telefonica basata su un singolo elemento
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1 giorno dopo TQD
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Autovalutazione dell'astinenza dal fumo con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: 1 settimana dopo TQD
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Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni misurata mediante autovalutazione telefonica basata su un singolo elemento
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1 settimana dopo TQD
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Autovalutazione dell'astinenza dal fumo con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi post-TQD
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Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni misurata mediante autovalutazione telefonica basata su un singolo elemento
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6 mesi post-TQD
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Autovalutazione dell'astinenza dal fumo con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: 12 mesi post-TQD
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Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni misurata mediante autovalutazione telefonica basata su un singolo elemento
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12 mesi post-TQD
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Riduzione del fumo
Lasso di tempo: 1 giorno dopo TQD
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Riduzione del fumo misurata in sigarette al giorno, misurata mediante autovalutazione telefonica
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1 giorno dopo TQD
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Riduzione del fumo
Lasso di tempo: 1 settimana dopo TQD
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Riduzione del fumo misurata in sigarette al giorno, misurata mediante autovalutazione telefonica
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1 settimana dopo TQD
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Riduzione del fumo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo TQD
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Riduzione del fumo misurata in sigarette al giorno, misurata mediante autovalutazione telefonica
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6 mesi dopo TQD
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Riduzione del fumo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo TQD
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Riduzione del fumo misurata in sigarette al giorno, misurata mediante autovalutazione telefonica
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12 mesi dopo TQD
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Cambiamenti nello stress
Lasso di tempo: Basale (pre-abbandono) a 2 e 12 settimane post-TQD
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Variazione delle misure di stress autodichiarate, misurate dalla scala dello stress percepito
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Basale (pre-abbandono) a 2 e 12 settimane post-TQD
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Cambiamenti nell'ansia
Lasso di tempo: Basale (pre-abbandono) a 2 e 12 settimane post-TQD
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Variazione delle misure di ansia auto-riportate, misurate dal GAD-7
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Basale (pre-abbandono) a 2 e 12 settimane post-TQD
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Cambiamenti nella depressione
Lasso di tempo: Basale (pre-abbandono) a 2 e 12 settimane post-TQD
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Cambiamento nelle misure di depressione auto-riportate, come misurato dal PHQ-2
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Basale (pre-abbandono) a 2 e 12 settimane post-TQD
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Cambiamenti nei predittori di ricaduta
Lasso di tempo: Basale (pre-abbandono) a 1 giorno post-TQD, 1 settimana post-TQD, 6 mesi post-TQD e 12 mesi post-TQD
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Cambiamenti nelle misure auto-riportate su domande singole ripetute non standardizzate su stress, impulsi e fiducia valutate per telefono
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Basale (pre-abbandono) a 1 giorno post-TQD, 1 settimana post-TQD, 6 mesi post-TQD e 12 mesi post-TQD
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Costo complessivo del trattamento in dollari per partecipante
Lasso di tempo: 12 settimane dopo TQD
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12 settimane dopo TQD
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costo delle visite mediche in dollari per partecipante astinente
Lasso di tempo: 12 settimane dopo TQD
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12 settimane dopo TQD
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costo dei farmaci per fumatore astinente
Lasso di tempo: 12 settimane dopo TQD
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12 settimane dopo TQD
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costo dell'intervento comportamentale per fumatore astinente
Lasso di tempo: 12 settimane dopo TQD
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12 settimane dopo TQD
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costo dei farmaci prescritti in dollari
Lasso di tempo: 12 settimane dopo TQD
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12 settimane dopo TQD
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità: registro delle presenze
Lasso di tempo: fino a 12 settimane post-TQD
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Fattibilità misurata dalla frequenza e dal completamento di HIT e MIT valutata dai registri delle presenze presi dagli istruttori nelle singole lezioni o sessioni
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fino a 12 settimane post-TQD
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Fattibilità: utilizzo del sito web
Lasso di tempo: fino a 12 settimane post-TQD
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La fattibilità misurata dall'utilizzo del sito Web, misurata mediante login registrato elettronicamente e timer basato sul sito registrerà il tempo di accesso al sito attraverso ogni intervento
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fino a 12 settimane post-TQD
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Fattibilità: valutazione del corso
Lasso di tempo: fino a 12 settimane post-TQD
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Fattibilità misurata dalla valutazione del corso
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fino a 12 settimane post-TQD
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Fattibilità: dati demografici
Lasso di tempo: Linea di base
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Fattibilità misurata dai dati demografici dei pazienti al DSCP
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Linea di base
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Fattibilità: farmaci utilizzati
Lasso di tempo: 12 settimane dopo TQD
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Fattibilità misurata dall'uso di farmaci
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12 settimane dopo TQD
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Fattibilità: intervento comportamentale utilizzato
Lasso di tempo: 12 settimane dopo TQD
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Fattibilità misurata dall'assegnazione dell'intervento comportamentale
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12 settimane dopo TQD
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Fattibilità: Partecipazione agli appuntamenti DSCP
Lasso di tempo: 12 settimane dopo TQD
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Fattibilità misurata dalla partecipazione agli appuntamenti DSCP
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12 settimane dopo TQD
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Fattibilità: percorsi di rinvio al DSCP
Lasso di tempo: Linea di base
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Fattibilità misurata dai percorsi di rinvio al DSCP
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Linea di base
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Fattibilità: effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 giorno dopo TQD
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Fattibilità misurata dagli effetti collaterali, misurata dalla valutazione telefonica
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1 giorno dopo TQD
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Fattibilità: effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 settimana dopo TQD
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Fattibilità misurata dagli effetti collaterali, misurata dalla valutazione telefonica
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1 settimana dopo TQD
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Fattibilità: effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo TQD
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Fattibilità misurata dagli effetti collaterali, misurata dalla valutazione telefonica
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6 mesi dopo TQD
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Fattibilità: effetti collaterali
Lasso di tempo: 12 mesi dopo TQD
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Fattibilità misurata dagli effetti collaterali, misurata dalla valutazione telefonica
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12 mesi dopo TQD
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Fattibilità: aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 1 giorno dopo TQD
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Fattibilità misurata dall'aderenza ai farmaci, misurata dalla valutazione telefonica
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1 giorno dopo TQD
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Fattibilità: aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 1 settimana dopo TQD
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Fattibilità misurata dall'aderenza ai farmaci, misurata dalla valutazione telefonica
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1 settimana dopo TQD
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Fattibilità: aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi dopo TQD
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Fattibilità misurata dall'aderenza ai farmaci, misurata dalla valutazione telefonica
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6 mesi dopo TQD
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Fattibilità: aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi dopo TQD
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Fattibilità misurata dall'aderenza ai farmaci, misurata dalla valutazione telefonica
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12 mesi dopo TQD
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 agosto 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
29 maggio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
29 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2016
Primo Inserito (STIMA)
27 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00073920
- P50DA027840 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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