Étude sur l'abandon du tabac et les coûts dans le cadre du programme d'abandon du tabac Duke
12 septembre 2019 mis à jour par: Duke University
Étude d'observation sur l'abandon du tabac et les résultats des coûts dans le cadre du programme d'abandon du tabac Duke
Le but de cette étude est de mener une évaluation observationnelle des résultats naturels dans le cadre du programme d'abandon du tabac de Duke (DSCP), "Quit at Duke".
Cette évaluation comprendra des informations concernant les taux d'abstinence, les changements dans l'état émotionnel du patient après le traitement et les coûts des opérations.
Cette étude évaluera principalement la viabilité financière et la rentabilité du programme.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de procéder à une évaluation observationnelle des résultats naturels au sein du DSCP, "Quit at Duke".
Il s'agit d'une étude observationnelle (n=3000) sur des patients suivis au DSCP.
Aucune intervention n'est menée et les données analysées sont recueillies au cours des soins cliniques lors des visites à la clinique du Duke Smoking Cessation Program (DSCP).
Des appels téléphoniques sont également effectués pour déterminer la réponse aux médicaments et le statut d'abstinence jusqu'à 12 mois après une tentative d'arrêt.
Les résultats des variables, notamment : les variables démographiques, les réponses d'évaluation, les données de faisabilité et les taux d'abstinence, seront analysés à l'aide de modèles de régression généraux utilisant une conception basée sur l'ANOVA.
Étant donné qu'aucune intervention n'est en cours, il n'y a aucun problème de sécurité lié à l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
209
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke Smoking Cessation Program
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude recrutera des participants via Quit at Duke, également appelé Duke Smoking Cessation Program (DSCP).
Le DSCP est un programme multiclinique de traitement du tabagisme en plein essor.
Le site initial de la clinique se trouve au Duke Cancer Center, mais il est en mesure de s'étendre au cours des prochaines années pour inclure plusieurs autres sites cliniques au sein du Duke University Health System (DUHS).
Il n'y a pas de critères d'exclusion pour cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Être traité au Duke Smoking Cessation Program
- Anglais courant écrit et parlé.
Critères d'exclusion : N/A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Intervenants
Tous les participants sont des patients du programme Quit at Duke Smoking Cessation.
Il s'agit d'une étude observationnelle sans intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Abstinence continue de fumer de 30 jours confirmée biochimiquement
Délai: 12 semaines après la journée d'arrêt cible (TQD)
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Abstinence continue de 30 jours confirmée biochimiquement.
L'abstinence est déterminée par un participant déclarant à la fois ne pas avoir fumé au cours des 30 derniers jours ET un résultat < 7 ppm dans les tests respiratoires au monoxyde de carbone.
Si le participant ne répond pas aux deux critères, il n'est pas considéré comme abstinent
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12 semaines après la journée d'arrêt cible (TQD)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Abstinence de fumer sur 7 jours à prévalence ponctuelle confirmée biochimiquement
Délai: 2 semaines post-TQD
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Abstinence continue de 7 jours confirmée biochimiquement.
L'abstinence est déterminée par un participant déclarant à la fois ne pas avoir fumé au cours des 7 derniers jours ET un résultat < 7 ppm dans les tests respiratoires au monoxyde de carbone.
Si le participant ne répond pas aux deux critères, il n'est pas considéré comme abstinent
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2 semaines post-TQD
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Abstinence de fumer sur 7 jours à prévalence ponctuelle confirmée biochimiquement
Délai: 12 semaines post-TQD
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Abstinence continue de 7 jours confirmée biochimiquement.
L'abstinence est déterminée par un participant déclarant à la fois ne pas avoir fumé au cours des 7 derniers jours ET un résultat < 7 ppm dans les tests respiratoires au monoxyde de carbone.
Si le participant ne répond pas aux deux critères, il n'est pas considéré comme abstinent
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12 semaines post-TQD
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Autodéclaration de la prévalence ponctuelle sur 7 jours de l'abstinence tabagique
Délai: 1 jour post-TQD
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Abstinence de prévalence ponctuelle sur 7 jours, mesurée par auto-déclaration téléphonique à un seul élément
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1 jour post-TQD
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Autodéclaration de la prévalence ponctuelle sur 7 jours de l'abstinence tabagique
Délai: 1 semaine post-TQD
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Abstinence de prévalence ponctuelle sur 7 jours, mesurée par auto-déclaration téléphonique à un seul élément
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1 semaine post-TQD
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Autodéclaration de la prévalence ponctuelle sur 7 jours de l'abstinence tabagique
Délai: 6 mois post-TQD
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Abstinence de prévalence ponctuelle sur 7 jours, mesurée par auto-déclaration téléphonique à un seul élément
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6 mois post-TQD
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Autodéclaration de la prévalence ponctuelle sur 7 jours de l'abstinence tabagique
Délai: 12 mois post-TQD
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Abstinence de prévalence ponctuelle sur 7 jours, mesurée par auto-déclaration téléphonique à un seul élément
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12 mois post-TQD
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Réduction du tabagisme
Délai: 1 jour post-TQD
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Réduction du tabagisme telle que mesurée par le nombre de cigarettes par jour, telle que mesurée par l'auto-évaluation par téléphone
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1 jour post-TQD
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Réduction du tabagisme
Délai: 1 semaine post-TQD
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Réduction du tabagisme telle que mesurée par le nombre de cigarettes par jour, telle que mesurée par l'auto-évaluation par téléphone
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1 semaine post-TQD
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Réduction du tabagisme
Délai: 6 mois post-TQD
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Réduction du tabagisme telle que mesurée par le nombre de cigarettes par jour, telle que mesurée par l'auto-évaluation par téléphone
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6 mois post-TQD
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Réduction du tabagisme
Délai: 12 mois post-TQD
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Réduction du tabagisme telle que mesurée par le nombre de cigarettes par jour, telle que mesurée par l'auto-évaluation par téléphone
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12 mois post-TQD
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Changements de stress
Délai: Ligne de base (pré-arrêt) à 2 et 12 semaines post-TQD
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Changement dans les mesures de stress autodéclarées, telles que mesurées par l'échelle de stress perçu
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Ligne de base (pré-arrêt) à 2 et 12 semaines post-TQD
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Changements dans l'anxiété
Délai: Ligne de base (pré-arrêt) à 2 et 12 semaines post-TQD
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Changement dans les mesures d'anxiété autodéclarées, telles que mesurées par le GAD-7
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Ligne de base (pré-arrêt) à 2 et 12 semaines post-TQD
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Changements dans la dépression
Délai: Ligne de base (pré-arrêt) à 2 et 12 semaines post-TQD
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Changement dans les mesures autodéclarées de la dépression, telles que mesurées par le PHQ-2
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Ligne de base (pré-arrêt) à 2 et 12 semaines post-TQD
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Changements dans les prédicteurs de rechute
Délai: Ligne de base (pré-arrêt) à 1 jour après le TQD, 1 semaine après le TQD, 6 mois après le TQD et 12 mois après le TQD
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Changements dans les mesures autodéclarées sur des questions répétées à un seul élément non normalisées sur le stress, les envies et la confiance évaluées par téléphone
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Ligne de base (pré-arrêt) à 1 jour après le TQD, 1 semaine après le TQD, 6 mois après le TQD et 12 mois après le TQD
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Coût global du traitement en dollars par participant
Délai: 12 semaines post-TQD
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12 semaines post-TQD
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coût des visites médicales en dollars par participant abstinent
Délai: 12 semaines post-TQD
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12 semaines post-TQD
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coût des médicaments par fumeur abstinent
Délai: 12 semaines post-TQD
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12 semaines post-TQD
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coût de l'intervention comportementale par fumeur abstinent
Délai: 12 semaines post-TQD
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12 semaines post-TQD
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coût des médicaments prescrits en dollars
Délai: 12 semaines post-TQD
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12 semaines post-TQD
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité : registres de présence
Délai: jusqu'à 12 semaines après le TQD
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Faisabilité mesurée par l'assiduité et l'achèvement du HIT et du MIT évalué par les registres de présence pris par les instructeurs lors de cours ou de sessions individuels
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jusqu'à 12 semaines après le TQD
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Faisabilité : utilisation du site Web
Délai: jusqu'à 12 semaines après le TQD
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La faisabilité telle que mesurée par l'utilisation du site Web, telle que mesurée par la connexion enregistrée électroniquement et la minuterie basée sur le site enregistrera le temps d'accès au site à travers chaque intervention
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jusqu'à 12 semaines après le TQD
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Faisabilité : évaluation du cours
Délai: jusqu'à 12 semaines après le TQD
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Faisabilité telle que mesurée par l'évaluation du cours
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jusqu'à 12 semaines après le TQD
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Faisabilité : données démographiques
Délai: Ligne de base
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Faisabilité mesurée par la démographie des patients au DSCP
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Ligne de base
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Faisabilité : Médicaments utilisés
Délai: 12 semaines post-TQD
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Faisabilité mesurée par l'utilisation de médicaments
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12 semaines post-TQD
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Faisabilité : intervention comportementale utilisée
Délai: 12 semaines post-TQD
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Faisabilité telle que mesurée par l'affectation de l'intervention comportementale
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12 semaines post-TQD
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Faisabilité : Présence aux rendez-vous DSCP
Délai: 12 semaines post-TQD
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Faisabilité mesurée par la présence aux rendez-vous du DSCP
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12 semaines post-TQD
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Faisabilité : Routes de renvoi vers DSCP
Délai: Ligne de base
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Faisabilité telle que mesurée par les voies de référence au DSCP
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Ligne de base
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Faisabilité : effets secondaires
Délai: 1 jour post-TQD
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Faisabilité telle que mesurée par les effets secondaires, telle que mesurée par l'évaluation par téléphone
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1 jour post-TQD
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Faisabilité : effets secondaires
Délai: 1 semaine post-TQD
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Faisabilité telle que mesurée par les effets secondaires, telle que mesurée par l'évaluation par téléphone
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1 semaine post-TQD
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Faisabilité : effets secondaires
Délai: 6 mois post-TQD
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Faisabilité telle que mesurée par les effets secondaires, telle que mesurée par l'évaluation par téléphone
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6 mois post-TQD
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Faisabilité : effets secondaires
Délai: 12 mois post-TQD
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Faisabilité telle que mesurée par les effets secondaires, telle que mesurée par l'évaluation par téléphone
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12 mois post-TQD
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Faisabilité : adhésion aux médicaments
Délai: 1 jour post-TQD
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Faisabilité telle que mesurée par l'adhésion aux médicaments, telle que mesurée par l'évaluation par téléphone
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1 jour post-TQD
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Faisabilité : adhésion aux médicaments
Délai: 1 semaine post-TQD
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Faisabilité telle que mesurée par l'adhésion aux médicaments, telle que mesurée par l'évaluation par téléphone
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1 semaine post-TQD
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Faisabilité : adhésion aux médicaments
Délai: 6 mois post-TQD
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Faisabilité telle que mesurée par l'adhésion aux médicaments, telle que mesurée par l'évaluation par téléphone
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6 mois post-TQD
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Faisabilité : adhésion aux médicaments
Délai: 12 mois post-TQD
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Faisabilité telle que mesurée par l'adhésion aux médicaments, telle que mesurée par l'évaluation par téléphone
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12 mois post-TQD
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 août 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
29 mai 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
29 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2016
Première publication (ESTIMATION)
27 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00073920
- P50DA027840 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .