Estudo sobre Cessação do Tabagismo e Resultados de Custos no Programa de Cessação do Tabagismo Duke
12 de setembro de 2019 atualizado por: Duke University
Estudo Observacional sobre Cessação do Tabagismo e Resultados de Custo no Programa de Cessação do Tabagismo Duke
O objetivo deste estudo é conduzir uma avaliação observacional dos resultados naturais dentro do Programa de Cessação do Tabagismo Duke (DSCP), "Sair na Duke".
Essa avaliação incluirá informações sobre taxas de abstinência, mudanças no estado emocional do paciente após o tratamento e custos das operações.
Primeiramente, este estudo avaliará a sustentabilidade financeira e a relação custo-eficácia do programa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é realizar uma avaliação observacional dos resultados naturais dentro do DSCP, "Quit at Duke".
Trata-se de um estudo observacional (n=3.000) de pacientes atendidos no DSCP.
Nenhuma intervenção é realizada e os dados analisados são coletados no decorrer do atendimento clínico em visitas clínicas ao Programa de Cessação do Tabagismo Duke (DSCP).
Chamadas telefônicas também são realizadas para determinar a resposta aos medicamentos e o estado de abstinência até 12 meses após uma tentativa de parar.
Os resultados das variáveis, incluindo: variáveis demográficas, respostas de avaliação, dados de viabilidade e taxas de abstinência, serão analisados usando modelos de regressão geral usando um design baseado em ANOVA.
Como nenhuma intervenção está sendo realizada, não há preocupações de segurança relacionadas ao estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
209
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Smoking Cessation Program
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo recrutará participantes por meio do Quit at Duke, também chamado de Programa de Cessação do Tabagismo Duke (DSCP).
O DSCP é um programa multiclínico crescente de tratamento do tabagismo.
O local inicial da clínica é no Duke Cancer Center, mas está posicionado para expandir nos próximos anos para incluir vários outros locais de clínica no Duke University Health System (DUHS).
Não há critérios de exclusão para este estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Sendo tratado no Programa de Cessação do Tabagismo Duke
- Fluente em inglês escrito e falado.
Critérios de Exclusão: N/A
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes
Todos os participantes são pacientes do Programa de Cessação do Tabagismo Quit at Duke.
Este é um estudo observacional sem intervenções.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência contínua de 30 dias bioquimicamente confirmada de fumar
Prazo: 12 semanas após o Target Quit Day (TQD)
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Abstinência contínua de 30 dias bioquimicamente confirmada.
A abstinência é determinada por um participante que relata não ter fumado nos últimos 30 dias E um resultado de < 7 ppm no teste respiratório de monóxido de carbono.
Se o participante não atender a ambos os critérios, ele não é considerado abstinente
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12 semanas após o Target Quit Day (TQD)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência de tabagismo de 7 dias confirmada bioquimicamente
Prazo: 2 semanas pós-TQD
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Abstinência contínua de 7 dias bioquimicamente confirmada.
A abstinência é determinada por um participante que relata não ter fumado nos últimos 7 dias E um resultado de < 7 ppm no teste respiratório de monóxido de carbono.
Se o participante não atender a ambos os critérios, ele não é considerado abstinente
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2 semanas pós-TQD
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Abstinência de tabagismo de 7 dias confirmada bioquimicamente
Prazo: 12 semanas pós-TQD
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Abstinência contínua de 7 dias bioquimicamente confirmada.
A abstinência é determinada por um participante que relata não ter fumado nos últimos 7 dias E um resultado de < 7 ppm no teste respiratório de monóxido de carbono.
Se o participante não atender a ambos os critérios, ele não é considerado abstinente
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12 semanas pós-TQD
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Auto-relato de prevalência pontual de 7 dias de abstinência de fumar
Prazo: 1 dia após TQD
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Prevalência pontual de 7 dias de abstinência medida por auto-relato de item único por telefone
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1 dia após TQD
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Auto-relato de prevalência pontual de 7 dias de abstinência de fumar
Prazo: 1 semana pós-TQD
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Prevalência pontual de 7 dias de abstinência medida por auto-relato de item único por telefone
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1 semana pós-TQD
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Auto-relato de prevalência pontual de 7 dias de abstinência de fumar
Prazo: 6 meses pós-TQD
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Prevalência pontual de 7 dias de abstinência medida por auto-relato de item único por telefone
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6 meses pós-TQD
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Auto-relato de prevalência pontual de 7 dias de abstinência de fumar
Prazo: 12 meses pós-TQD
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Prevalência pontual de 7 dias de abstinência medida por auto-relato de item único por telefone
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12 meses pós-TQD
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Redução do tabagismo
Prazo: 1 dia após TQD
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Redução do tabagismo medida por cigarros por dia, medida por autorrelato por telefone
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1 dia após TQD
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Redução do tabagismo
Prazo: 1 semana pós-TQD
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Redução do tabagismo medida por cigarros por dia, medida por autorrelato por telefone
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1 semana pós-TQD
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Redução do tabagismo
Prazo: 6 meses pós-TQD
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Redução do tabagismo medida por cigarros por dia, medida por autorrelato por telefone
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6 meses pós-TQD
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Redução do tabagismo
Prazo: 12 meses pós-TQD
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Redução do tabagismo medida por cigarros por dia, medida por autorrelato por telefone
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12 meses pós-TQD
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Mudanças no estresse
Prazo: Linha de base (pré-abandono) até 2 e 12 semanas após TQD
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Mudança nas medidas auto-relatadas de estresse, conforme medido pela Escala de Estresse Percebido
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Linha de base (pré-abandono) até 2 e 12 semanas após TQD
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Mudanças na ansiedade
Prazo: Linha de base (pré-abandono) até 2 e 12 semanas após TQD
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Mudança nas medidas auto-relatadas de ansiedade, conforme medido pelo GAD-7
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Linha de base (pré-abandono) até 2 e 12 semanas após TQD
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Alterações na depressão
Prazo: Linha de base (pré-abandono) até 2 e 12 semanas após TQD
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Mudança nas medidas auto-relatadas de depressão, conforme medido pelo PHQ-2
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Linha de base (pré-abandono) até 2 e 12 semanas após TQD
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Mudanças nos preditores de recaída
Prazo: Linha de base (pré-abandono) até 1 dia pós-TQD, 1 semana pós-TQD, 6 meses pós-TQD e 12 meses pós-TQD
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Mudanças nas medidas auto-relatadas em perguntas repetidas não padronizadas de um único item sobre estresse, impulsos e confiança avaliadas por telefone
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Linha de base (pré-abandono) até 1 dia pós-TQD, 1 semana pós-TQD, 6 meses pós-TQD e 12 meses pós-TQD
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Custo total do tratamento em dólares por participante
Prazo: 12 semanas pós-TQD
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12 semanas pós-TQD
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custo de consultas médicas em dólares por participante abstinente
Prazo: 12 semanas pós-TQD
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12 semanas pós-TQD
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custo de medicamentos por fumante em abstinência
Prazo: 12 semanas pós-TQD
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12 semanas pós-TQD
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custo da intervenção comportamental por fumante em abstinência
Prazo: 12 semanas pós-TQD
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12 semanas pós-TQD
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custo dos medicamentos prescritos em dólares
Prazo: 12 semanas pós-TQD
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12 semanas pós-TQD
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade: registros de presença
Prazo: até 12 semanas pós-TQD
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Viabilidade medida pela frequência e conclusão do HIT e MIT avaliada pelos registros de frequência feitos pelos instrutores em aulas ou sessões individuais
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até 12 semanas pós-TQD
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Viabilidade: uso do site
Prazo: até 12 semanas pós-TQD
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A viabilidade medida pelo uso do site, medida pelo login registrado eletronicamente e o cronômetro baseado no site registrará o tempo de acesso ao site por meio de cada intervenção
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até 12 semanas pós-TQD
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Viabilidade: avaliação do curso
Prazo: até 12 semanas pós-TQD
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Viabilidade medida pela avaliação do curso
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até 12 semanas pós-TQD
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Viabilidade: dados demográficos
Prazo: Linha de base
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Viabilidade medida pela demografia dos pacientes no DSCP
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Linha de base
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Viabilidade: Medicamentos Utilizados
Prazo: 12 semanas pós-TQD
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Viabilidade medida pelo uso de medicamentos
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12 semanas pós-TQD
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Viabilidade: Intervenção comportamental usada
Prazo: 12 semanas pós-TQD
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Viabilidade medida pela atribuição de intervenção comportamental
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12 semanas pós-TQD
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Viabilidade: Atendimento em consultas DSCP
Prazo: 12 semanas pós-TQD
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Viabilidade medida pelo comparecimento às consultas do DSCP
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12 semanas pós-TQD
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Viabilidade: Rotas de referência para DSCP
Prazo: Linha de base
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Viabilidade medida por rotas de encaminhamento para DSCP
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Linha de base
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Viabilidade: efeitos colaterais
Prazo: 1 dia após TQD
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Viabilidade medida por efeitos colaterais, medida por avaliação por telefone
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1 dia após TQD
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Viabilidade: efeitos colaterais
Prazo: 1 semana pós-TQD
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Viabilidade medida por efeitos colaterais, medida por avaliação por telefone
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1 semana pós-TQD
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Viabilidade: efeitos colaterais
Prazo: 6 meses pós-TQD
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Viabilidade medida por efeitos colaterais, medida por avaliação por telefone
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6 meses pós-TQD
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Viabilidade: efeitos colaterais
Prazo: 12 meses pós-TQD
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Viabilidade medida por efeitos colaterais, medida por avaliação por telefone
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12 meses pós-TQD
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Viabilidade: adesão à medicação
Prazo: 1 dia após TQD
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Viabilidade medida pela adesão à medicação, medida por avaliação por telefone
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1 dia após TQD
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Viabilidade: adesão à medicação
Prazo: 1 semana pós-TQD
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Viabilidade medida pela adesão à medicação, medida por avaliação por telefone
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1 semana pós-TQD
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Viabilidade: adesão à medicação
Prazo: 6 meses pós-TQD
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Viabilidade medida pela adesão à medicação, medida por avaliação por telefone
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6 meses pós-TQD
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Viabilidade: adesão à medicação
Prazo: 12 meses pós-TQD
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Viabilidade medida pela adesão à medicação, medida por avaliação por telefone
|
12 meses pós-TQD
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de agosto de 2016
Conclusão Primária (REAL)
29 de maio de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
29 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00073920
- P50DA027840 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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