Studie over stoppen met roken en de kosten in het Duke-programma om te stoppen met roken
12 september 2019 bijgewerkt door: Duke University
Observationeel onderzoek naar stoppen met roken en kostenuitkomsten in het Duke stoppen met roken-programma
Het doel van deze studie is om een observationele beoordeling uit te voeren van natuurlijke uitkomsten binnen het Duke Smoking Cessation Program (DSCP), "Stop bij Duke."
Deze beoordeling omvat informatie over onthoudingspercentages, veranderingen in de emotionele toestand van de patiënt na de behandeling en operatiekosten.
In de eerste plaats zal deze studie de financiële duurzaamheid en de kosteneffectiviteit van het programma beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om een observationele beoordeling uit te voeren van natuurlijke uitkomsten binnen de DSCP, "Stop bij Duke."
Dit is een observationele studie (n=3000) bij patiënten die worden behandeld op de DSCP.
Er worden geen interventies uitgevoerd en de geanalyseerde gegevens worden verzameld in de loop van de klinische zorg tijdens kliniekbezoeken aan het Duke Smoking Cessation Program (DSCP).
Er worden ook telefoongesprekken gevoerd om de reactie op medicijnen en de onthoudingsstatus te bepalen tot 12 maanden na een stoppoging.
Uitkomsten van variabelen, waaronder: demografische variabelen, evaluatiereacties, haalbaarheidsgegevens en onthoudingspercentages, zullen worden geanalyseerd met behulp van algemene regressiemodellen met behulp van een op ANOVA gebaseerd ontwerp.
Omdat er geen interventie wordt uitgevoerd, zijn er geen veiligheidsrisico's met betrekking tot de studie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
209
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke Smoking Cessation Program
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie zal deelnemers werven via Quit at Duke, ook wel het Duke Smoking Cessation Program (DSCP) genoemd.
De DSCP is een groeiend behandelprogramma voor tabaksgebruik in meerdere klinieken.
De eerste klinieklocatie bevindt zich in het Duke Cancer Center, maar zal de komende jaren worden uitgebreid met verschillende andere klinieklocaties binnen het Duke University Health System (DUHS).
Er zijn geen uitsluitingscriteria voor dit onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Behandeld worden bij het Duke Smoking Stop Program
- Vloeiend in geschreven en gesproken Engels.
Uitsluitingscriteria: n.v.t
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Deelnemers
Alle deelnemers zijn patiënten binnen het programma Stop met roken bij Duke.
Dit is een observationele studie zonder interventies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemisch bevestigde continue onthouding van 30 dagen van roken
Tijdsspanne: 12 weken na Target Quit Day (TQD)
|
Biochemisch bevestigde continue onthouding van 30 dagen.
Onthouding wordt bepaald door een deelnemer die zowel meldt dat hij de afgelopen 30 dagen niet heeft gerookt EN een resultaat van < 7 ppm bij een koolmonoxide-ademtest.
Als de deelnemer niet aan beide criteria voldoet, wordt hij niet als onthouding beschouwd
|
12 weken na Target Quit Day (TQD)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemisch bevestigde 7-daagse puntprevalentie onthouding van roken
Tijdsspanne: 2 weken na TQD
|
Biochemisch bevestigde 7-daagse continue onthouding.
Onthouding wordt bepaald door een deelnemer die zowel aangeeft niet te hebben gerookt in de afgelopen 7 dagen EN een resultaat van < 7 ppm bij een koolmonoxide-ademtest.
Als de deelnemer niet aan beide criteria voldoet, wordt hij niet als onthouding beschouwd
|
2 weken na TQD
|
|
Biochemisch bevestigde 7-daagse puntprevalentie onthouding van roken
Tijdsspanne: 12 weken na TQD
|
Biochemisch bevestigde 7-daagse continue onthouding.
Onthouding wordt bepaald door een deelnemer die zowel aangeeft niet te hebben gerookt in de afgelopen 7 dagen EN een resultaat van < 7 ppm bij een koolmonoxide-ademtest.
Als de deelnemer niet aan beide criteria voldoet, wordt hij niet als onthouding beschouwd
|
12 weken na TQD
|
|
Zelfrapportage 7-daagse puntprevalentie onthouding van roken
Tijdsspanne: 1 dag na TQD
|
7-daagse puntprevalentie onthouding zoals gemeten door telefonische zelfrapportage met één item
|
1 dag na TQD
|
|
Zelfrapportage 7-daagse puntprevalentie onthouding van roken
Tijdsspanne: 1 week na TQD
|
7-daagse puntprevalentie onthouding zoals gemeten door telefonische zelfrapportage met één item
|
1 week na TQD
|
|
Zelfrapportage 7-daagse puntprevalentie onthouding van roken
Tijdsspanne: 6 maanden na TQD
|
7-daagse puntprevalentie onthouding zoals gemeten door telefonische zelfrapportage met één item
|
6 maanden na TQD
|
|
Zelfrapportage 7-daagse puntprevalentie onthouding van roken
Tijdsspanne: 12 maanden na TQD
|
7-daagse puntprevalentie onthouding zoals gemeten door telefonische zelfrapportage met één item
|
12 maanden na TQD
|
|
Vermindering van roken
Tijdsspanne: 1 dag na TQD
|
Vermindering van roken gemeten aan de hand van sigaretten per dag, gemeten aan de hand van telefonische zelfrapportage
|
1 dag na TQD
|
|
Vermindering van roken
Tijdsspanne: 1 week na TQD
|
Vermindering van roken gemeten aan de hand van sigaretten per dag, gemeten aan de hand van telefonische zelfrapportage
|
1 week na TQD
|
|
Vermindering van roken
Tijdsspanne: 6 maanden na TQD
|
Vermindering van roken gemeten aan de hand van sigaretten per dag, gemeten aan de hand van telefonische zelfrapportage
|
6 maanden na TQD
|
|
Vermindering van roken
Tijdsspanne: 12 maanden na TQD
|
Vermindering van roken gemeten aan de hand van sigaretten per dag, gemeten aan de hand van telefonische zelfrapportage
|
12 maanden na TQD
|
|
Veranderingen in stress
Tijdsspanne: Baseline (pre-stop) tot 2 en 12 weken na TQD
|
Verandering in zelfgerapporteerde stressmetingen, zoals gemeten met de waargenomen stressschaal
|
Baseline (pre-stop) tot 2 en 12 weken na TQD
|
|
Veranderingen in angst
Tijdsspanne: Baseline (pre-stop) tot 2 en 12 weken na TQD
|
Verandering in zelfgerapporteerde metingen van angst, zoals gemeten door de GAD-7
|
Baseline (pre-stop) tot 2 en 12 weken na TQD
|
|
Veranderingen in depressie
Tijdsspanne: Baseline (pre-stop) tot 2 en 12 weken na TQD
|
Verandering in zelfgerapporteerde metingen van depressie, zoals gemeten door de PHQ-2
|
Baseline (pre-stop) tot 2 en 12 weken na TQD
|
|
Veranderingen in terugvalvoorspellers
Tijdsspanne: Baseline (pre-stop) tot 1 dag na TQD, 1 week na TQD, 6 maanden na TQD en 12 maanden na TQD
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde metingen op herhaalde niet-gestandaardiseerde vragen met één item over stress, aandrang en zelfvertrouwen, beoordeeld via de telefoon
|
Baseline (pre-stop) tot 1 dag na TQD, 1 week na TQD, 6 maanden na TQD en 12 maanden na TQD
|
|
Totale behandelingskosten in dollars per deelnemer
Tijdsspanne: 12 weken na TQD
|
12 weken na TQD
|
|
|
kosten van medische bezoeken in dollars per abstinente deelnemer
Tijdsspanne: 12 weken na TQD
|
12 weken na TQD
|
|
|
kosten van medicijnen per abstinente roker
Tijdsspanne: 12 weken na TQD
|
12 weken na TQD
|
|
|
kosten van gedragsinterventie per abstinente roker
Tijdsspanne: 12 weken na TQD
|
12 weken na TQD
|
|
|
kosten van voorgeschreven medicijnen in dollars
Tijdsspanne: 12 weken na TQD
|
12 weken na TQD
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: presentielijsten
Tijdsspanne: tot 12 weken na TQD
|
Haalbaarheid zoals gemeten door aanwezigheid en voltooiing van HIT en MIT, beoordeeld door aanwezigheidsregistraties die door instructeurs bij individuele lessen of sessies zijn afgenomen
|
tot 12 weken na TQD
|
|
Haalbaarheid: websitegebruik
Tijdsspanne: tot 12 weken na TQD
|
Haalbaarheid zoals gemeten aan de hand van het gebruik van de website, zoals gemeten aan de hand van elektronisch geregistreerde login en site-gebaseerde timer die de tijd registreert voor het bezoeken van de site via elke interventie
|
tot 12 weken na TQD
|
|
Haalbaarheid: cursusevaluatie
Tijdsspanne: tot 12 weken na TQD
|
Haalbaarheid zoals gemeten door cursusevaluatie
|
tot 12 weken na TQD
|
|
Haalbaarheid: demografie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Haalbaarheid zoals gemeten door demografische gegevens van patiënten bij DSCP
|
Basislijn
|
|
Haalbaarheid: gebruikte medicijnen
Tijdsspanne: 12 weken na TQD
|
Haalbaarheid gemeten aan de hand van medicatiegebruik
|
12 weken na TQD
|
|
Haalbaarheid: Gedragsinterventie gebruikt
Tijdsspanne: 12 weken na TQD
|
Haalbaarheid zoals gemeten door gedragsinterventieopdracht
|
12 weken na TQD
|
|
Haalbaarheid: Aanwezigheid bij DSCP-afspraken
Tijdsspanne: 12 weken na TQD
|
Haalbaarheid zoals gemeten door aanwezigheid bij DSCP-afspraken
|
12 weken na TQD
|
|
Haalbaarheid: verwijzingsroutes naar DSCP
Tijdsspanne: Basislijn
|
Haalbaarheid zoals gemeten door verwijzingsroutes naar DSCP
|
Basislijn
|
|
Haalbaarheid: Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 dag na TQD
|
Haalbaarheid zoals gemeten door bijwerkingen, zoals gemeten door telefonische beoordeling
|
1 dag na TQD
|
|
Haalbaarheid: Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week na TQD
|
Haalbaarheid zoals gemeten door bijwerkingen, zoals gemeten door telefonische beoordeling
|
1 week na TQD
|
|
Haalbaarheid: Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden na TQD
|
Haalbaarheid zoals gemeten door bijwerkingen, zoals gemeten door telefonische beoordeling
|
6 maanden na TQD
|
|
Haalbaarheid: Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na TQD
|
Haalbaarheid zoals gemeten door bijwerkingen, zoals gemeten door telefonische beoordeling
|
12 maanden na TQD
|
|
Haalbaarheid: therapietrouw
Tijdsspanne: 1 dag na TQD
|
Haalbaarheid zoals gemeten door therapietrouw, zoals gemeten door telefonische beoordeling
|
1 dag na TQD
|
|
Haalbaarheid: therapietrouw
Tijdsspanne: 1 week na TQD
|
Haalbaarheid zoals gemeten door therapietrouw, zoals gemeten door telefonische beoordeling
|
1 week na TQD
|
|
Haalbaarheid: therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden na TQD
|
Haalbaarheid zoals gemeten door therapietrouw, zoals gemeten door telefonische beoordeling
|
6 maanden na TQD
|
|
Haalbaarheid: therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden na TQD
|
Haalbaarheid zoals gemeten door therapietrouw, zoals gemeten door telefonische beoordeling
|
12 maanden na TQD
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
16 augustus 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
29 mei 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
29 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00073920
- P50DA027840 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .