Badanie dotyczące rzucania palenia i wyników kosztów w programie rzucania palenia Duke'a
12 września 2019 zaktualizowane przez: Duke University
Badanie obserwacyjne dotyczące rzucania palenia i wyników kosztów w programie rzucania palenia Duke'a
Celem tego badania jest przeprowadzenie obserwacyjnej oceny naturalnych wyników w ramach Programu zaprzestania palenia Duke'a (DSCP), „Quit at Duke”.
Ocena ta będzie zawierała informacje dotyczące wskaźników abstynencji, zmian stanu emocjonalnego pacjenta po leczeniu oraz kosztów operacji.
Przede wszystkim badanie to oceni stabilność finansową i opłacalność programu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest przeprowadzenie obserwacyjnej oceny naturalnych wyników w ramach DSCP „Quit at Duke”.
Jest to badanie obserwacyjne (n=3000) pacjentów leczonych w DSCP.
Nie prowadzi się żadnych interwencji, a analizowane dane zbierane są w trakcie opieki klinicznej podczas wizyt w poradniach Duke Smoking Cessation Program (DSCP).
Prowadzone są również rozmowy telefoniczne w celu ustalenia odpowiedzi na leki i stanu abstynencji do 12 miesięcy po próbie rzucenia palenia.
Wyniki zmiennych, w tym: zmienne demograficzne, odpowiedzi ewaluacyjne, dane dotyczące wykonalności i wskaźniki abstynencji zostaną przeanalizowane przy użyciu ogólnych modeli regresji z wykorzystaniem projektu opartego na ANOVA.
Ponieważ nie przeprowadza się żadnych interwencji, nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa związanych z badaniem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
209
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke Smoking Cessation Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
To badanie będzie rekrutować uczestników za pośrednictwem programu Quit at Duke, zwanego również Programem rzucania palenia Duke'a (DSCP).
DSCP to rozwijający się wielokliniczny program leczenia uzależnienia od tytoniu.
Początkowa klinika znajduje się w Duke Cancer Center, ale w ciągu najbliższych kilku lat ma zostać rozszerzona o kilka innych klinik w Duke University Health System (DUHS).
Nie ma kryteriów wykluczenia z tego badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Bycie leczonym w Programie rzucania palenia Duke'a
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
Kryteria wykluczenia: nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy
Wszyscy uczestnicy są pacjentami objętymi Programem rzucania palenia Quit at Duke.
Jest to badanie obserwacyjne bez interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biochemicznie potwierdzona ciągła 30-dniowa abstynencja od palenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po docelowym dniu rzucania palenia (TQD)
|
Biochemicznie potwierdzona 30-dniowa ciągła abstynencja.
Abstynencja jest określana przez uczestnika zarówno zgłaszającego niepalenie w ciągu ostatnich 30 dni ORAZ wynik < 7 ppm tlenku węgla w teście oddechowym.
Jeśli uczestnik nie spełnia obu kryteriów, nie jest uważany za abstynenta
|
12 tygodni po docelowym dniu rzucania palenia (TQD)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biochemicznie potwierdzona 7-dniowa punktowa abstynencja od palenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie po TQD
|
Biochemicznie potwierdzona 7-dniowa ciągła abstynencja.
Abstynencja jest określana przez uczestnika zarówno zgłaszającego niepalenie w ciągu ostatnich 7 dni ORAZ wynik < 7 ppm tlenku węgla w teście oddechowym.
Jeśli uczestnik nie spełnia obu kryteriów, nie jest uważany za abstynenta
|
2 tygodnie po TQD
|
|
Biochemicznie potwierdzona 7-dniowa punktowa abstynencja od palenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po TQD
|
Biochemicznie potwierdzona 7-dniowa ciągła abstynencja.
Abstynencja jest określana przez uczestnika zarówno zgłaszającego niepalenie w ciągu ostatnich 7 dni ORAZ wynik < 7 ppm tlenku węgla w teście oddechowym.
Jeśli uczestnik nie spełnia obu kryteriów, nie jest uważany za abstynenta
|
12 tygodni po TQD
|
|
Samoopis 7-dniowej punktowej abstynencji od palenia
Ramy czasowe: 1 dzień po TQD
|
7-dniowa abstynencja punktowa mierzona na podstawie telefonicznego samoopisu pojedynczego elementu
|
1 dzień po TQD
|
|
Samoopis 7-dniowej punktowej abstynencji od palenia
Ramy czasowe: 1 tydzień po TQD
|
7-dniowa abstynencja punktowa mierzona na podstawie telefonicznego samoopisu pojedynczego elementu
|
1 tydzień po TQD
|
|
Samoopis 7-dniowej punktowej abstynencji od palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po TQD
|
7-dniowa abstynencja punktowa mierzona na podstawie telefonicznego samoopisu pojedynczego elementu
|
6 miesięcy po TQD
|
|
Samoopis 7-dniowej punktowej abstynencji od palenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po TQD
|
7-dniowa abstynencja punktowa mierzona na podstawie telefonicznego samoopisu pojedynczego elementu
|
12 miesięcy po TQD
|
|
Redukcja palenia
Ramy czasowe: 1 dzień po TQD
|
Redukcja palenia mierzona papierosami dziennie, mierzona na podstawie samoopisu telefonicznego
|
1 dzień po TQD
|
|
Redukcja palenia
Ramy czasowe: 1 tydzień po TQD
|
Redukcja palenia mierzona papierosami dziennie, mierzona na podstawie samoopisu telefonicznego
|
1 tydzień po TQD
|
|
Redukcja palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po TQD
|
Redukcja palenia mierzona papierosami dziennie, mierzona na podstawie samoopisu telefonicznego
|
6 miesięcy po TQD
|
|
Redukcja palenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po TQD
|
Redukcja palenia mierzona papierosami dziennie, mierzona na podstawie samoopisu telefonicznego
|
12 miesięcy po TQD
|
|
Zmiany w stresie
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rzuceniem palenia) do 2 i 12 tygodni po TQD
|
Zmiana w samoopisowych miarach stresu, mierzonych za pomocą skali postrzeganego stresu
|
Linia bazowa (przed rzuceniem palenia) do 2 i 12 tygodni po TQD
|
|
Zmiany lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rzuceniem palenia) do 2 i 12 tygodni po TQD
|
Zmiana zgłaszanych przez siebie miar lęku, mierzonych za pomocą GAD-7
|
Linia bazowa (przed rzuceniem palenia) do 2 i 12 tygodni po TQD
|
|
Zmiany w depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rzuceniem palenia) do 2 i 12 tygodni po TQD
|
Zmiana w samoopisowych miarach depresji, mierzonych za pomocą PHQ-2
|
Linia bazowa (przed rzuceniem palenia) do 2 i 12 tygodni po TQD
|
|
Zmiany predyktorów nawrotów
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed rzuceniem) do 1 dnia po TQD, 1 tydzień po TQD, 6 miesięcy po TQD i 12 miesięcy po TQD
|
Zmiany w samoopisowych pomiarach dotyczących powtarzanego, niestandaryzowanego, pojedynczego pytania dotyczącego stresu, popędów i pewności siebie ocenianych przez telefon
|
Wartość bazowa (przed rzuceniem) do 1 dnia po TQD, 1 tydzień po TQD, 6 miesięcy po TQD i 12 miesięcy po TQD
|
|
Całkowity koszt leczenia w dolarach na uczestnika
Ramy czasowe: 12 tygodni po TQD
|
12 tygodni po TQD
|
|
|
koszt wizyt lekarskich w dolarach na uczestnika abstynenta
Ramy czasowe: 12 tygodni po TQD
|
12 tygodni po TQD
|
|
|
koszt leków na jednego abstynenta palącego
Ramy czasowe: 12 tygodni po TQD
|
12 tygodni po TQD
|
|
|
koszt interwencji behawioralnej na abstynenta palącego
Ramy czasowe: 12 tygodni po TQD
|
12 tygodni po TQD
|
|
|
koszt przepisanych leków w dolarach
Ramy czasowe: 12 tygodni po TQD
|
12 tygodni po TQD
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: rekordy obecności
Ramy czasowe: do 12 tygodni po TQD
|
Wykonalność mierzona obecnością i ukończeniem HIT i MIT oceniana na podstawie zapisów obecności przeprowadzonych przez instruktorów na poszczególnych zajęciach lub sesjach
|
do 12 tygodni po TQD
|
|
Wykonalność: korzystanie ze strony internetowej
Ramy czasowe: do 12 tygodni po TQD
|
Wykonalność mierzona wykorzystaniem strony internetowej, mierzona elektronicznie zarejestrowanym loginem i licznikiem czasu w witrynie rejestruje czas uzyskiwania dostępu do witryny podczas każdej interwencji
|
do 12 tygodni po TQD
|
|
Wykonalność: ocena kursu
Ramy czasowe: do 12 tygodni po TQD
|
Wykonalność mierzona oceną kursu
|
do 12 tygodni po TQD
|
|
Wykonalność: dane demograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykonalność mierzona danymi demograficznymi pacjentów w DSCP
|
Linia bazowa
|
|
Wykonalność: stosowane leki
Ramy czasowe: 12 tygodni po TQD
|
Wykonalność mierzona użyciem leków
|
12 tygodni po TQD
|
|
Wykonalność: zastosowano interwencję behawioralną
Ramy czasowe: 12 tygodni po TQD
|
Wykonalność mierzona przydziałem interwencji behawioralnej
|
12 tygodni po TQD
|
|
Wykonalność: Obecność na spotkaniach DSCP
Ramy czasowe: 12 tygodni po TQD
|
Wykonalność mierzona obecnością na spotkaniach DSCP
|
12 tygodni po TQD
|
|
Wykonalność: Trasy skierowań do DSCP
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykonalność mierzona trasami skierowań do DSCP
|
Linia bazowa
|
|
Wykonalność: Skutki uboczne
Ramy czasowe: 1 dzień po TQD
|
Wykonalność mierzona skutkami ubocznymi, mierzona oceną telefoniczną
|
1 dzień po TQD
|
|
Wykonalność: Skutki uboczne
Ramy czasowe: 1 tydzień po TQD
|
Wykonalność mierzona skutkami ubocznymi, mierzona oceną telefoniczną
|
1 tydzień po TQD
|
|
Wykonalność: Skutki uboczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po TQD
|
Wykonalność mierzona skutkami ubocznymi, mierzona oceną telefoniczną
|
6 miesięcy po TQD
|
|
Wykonalność: Skutki uboczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po TQD
|
Wykonalność mierzona skutkami ubocznymi, mierzona oceną telefoniczną
|
12 miesięcy po TQD
|
|
Wykonalność: przestrzeganie zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 1 dzień po TQD
|
Wykonalność mierzona przestrzeganiem zaleceń lekarskich, mierzona oceną telefoniczną
|
1 dzień po TQD
|
|
Wykonalność: przestrzeganie zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 1 tydzień po TQD
|
Wykonalność mierzona przestrzeganiem zaleceń lekarskich, mierzona oceną telefoniczną
|
1 tydzień po TQD
|
|
Wykonalność: przestrzeganie zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 6 miesięcy po TQD
|
Wykonalność mierzona przestrzeganiem zaleceń lekarskich, mierzona oceną telefoniczną
|
6 miesięcy po TQD
|
|
Wykonalność: przestrzeganie zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 12 miesięcy po TQD
|
Wykonalność mierzona przestrzeganiem zaleceń lekarskich, mierzona oceną telefoniczną
|
12 miesięcy po TQD
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
29 maja 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
29 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00073920
- P50DA027840 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .