- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02846194
Účinky krátkého řízeného zobrazování na chronickou bolest u pacientů s diagnózou fibromyalgie
Účelem této studie je určit účinek, který má technika Brief Guided Imagery (BGI) na pacienty s fibromyalgií trpící chronickou bolestí, pokud jde o jejich pocit bolesti, pohodu a kvalitu života.
Tato studie bude zkoumat, zda denní trénink jedno až dvouminutových cvičení v Brief Guided Imagery může snížit chronickou bolest a zlepšit kvalitu života pacientů studiem konkrétně pacientů trpících fibromyalgií.
Chronická bolest je běžný stav, který ovlivňuje fyzické a duševní zdraví člověka. Vyskytuje se u 10 až 40 % populace, v závislosti na přesném výzkumu a zvoleném vzorku. V roce 2010 Manchikant a spol. zjistili, že chronická bolest má vliv na lidské fungování a kvalitu života.
Výzkum z roku 2007 definoval chronickou bolest jako bolest, která trvá déle než tři měsíce. Chronická bolest je ze své podstaty dlouhodobá a má trvalý vliv na zhoršování kvality života. V tomto ohledu je kvalita života vědecky určena pěti způsoby: i. Fyzická pohoda. ii. Duševní pohodu. iii. Sociální pohoda. iv. Emocionální pohoda a v. smysl pro rozvoj a seberealizaci.
Chronická bolest poškozuje každodenní probíhající funkce a souvisí také s poruchami spánku, stresem a nezaměstnaností. Byla také nalezena přímá korelace mezi chronickou bolestí a psychosociální .
Jedním z mnoha důsledků chronické bolesti je obrovský dopad na ekonomiku, jako je absence v práci kvůli pracovní neschopnosti. Bylo zjištěno, že celkové náklady na chronickou bolest představují jedno procento celkových nákladů na zdraví. Frekvence a dopad chronické bolesti je takový, že ji někteří odborníci definují jako epidemii.
V mnoha případech se chronická bolest vyskytuje u pacientů trpících širokým spektrem zdravotních poruch. V roce 2007 Tunks a kol. prokázali, že chronická bolest často doprovází onemocnění, které zahrnuje i psychologický aspekt.
Oba Baird a spol. v roce 2004 a Menzies et al. v roce 2012 zjistili významný pozitivní účinek každodenních řízených zobrazovacích cvičení na chronickou bolest. Studie navrhuje prozkoumat specifickou techniku Brief Guided Imagery na chronickou bolest a zaměří se na pacienty trpící fibromyalgií.
Fibromyalgie je syndrom, kdy pacient trpí jak chronickou bolestí, tak únavou. Bolest fibromyalgie je charakterizována jako abstraktní a nelokalizovaná, zatímco únava se objevuje v různém rozsahu intenzity. Tyto příznaky jsou často doprovázeny vyčerpáním, nedostatkem energie, somatickými poruchami a psychickými příznaky, jako je deprese.
Pokračující bolest, únava a deprese způsobují, že pacienti s fibromyalgií dále trpí poruchami spánku a snižující se schopností fungovat. Menzies a kol. studoval v roce 2012 vliv řízených zobrazovacích cvičení na úroveň stresu, bolest, únavu a depresi. Studie také zkoumala různé fyziologické krevní markery (jako jsou proteiny, cytokiny a C reaktivní).
Menzies zjistil pozitivní a významně velké zlepšení ve schopnosti kontrolovat úroveň stresu i bolesti a léčit deprese účastníků. V krevních testech sledujících hladiny fyziologických markerů v krvi však nebyly pozorovány žádné významné změny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza Chronická bolest přináší pacientům velké utrpení a také velké dodatečné výdaje na systém zdravotní péče. Navíc bylo zjištěno, že mnoho pacientů s chronickou bolestí trpí také depresí.
Bylo zjištěno, že řízené zobrazování je účinnou technikou ke snížení chronické bolesti způsobené bolestí svalů nebo skeletu a fibromyalgie. Léčba pomocí řízených snímků přináší nízké terapeutické náklady a je neinvazivní. Klade také hlavní důraz procesu na spokojenost pacienta. Dále kvantitativní studie Kaplana et al. v roce 2014 zjistili, že každodenní cvičení řízeného zobrazování zlepšilo pocit pohody mezi vysokoškolskými studenty.
Zlepšení pocitu pohody díky praxi každodenního řízeného zobrazování však nebylo empiricky testováno. Vyšetřovatelé proto navrhli, aby se výzkum zaměřil na empirický účinek Brief Guided Imagery na chronickou bolest. Vyšetřovatelé budou studovat Colette techniku pro Brief Guided Imagery pomocí krátkých jedno až dvouminutových řízených zobrazovacích cvičení, aby se pokusili určit empirický účinek krátkých cvičení na vnímání bolesti a kvalitu života, když je provádějí pacienti s fibromyalgií s chronickou bolestí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Ramat Eshkol Clalit health services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient s fibromyalgií, který trpí bolestmi alespoň 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- negramotní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: krátké řízené snímky
Studijní skupina našeho výzkumu projde šesti sezeními Brief Guided Imagery.
Tato sezení budou dokončena do dvou měsíců a každé bude trvat jednu hodinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny bolesti
Časové okno: Týden 0, týden 6
|
bolest bude měřena dotazníkem BPI
|
Týden 0, týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: týden 0, týden 6
|
Kvalita života bude měřena dotazníkem SF36
|
týden 0, týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anat Kaplun, Ministry of Health, Israel
- Vrchní vyšetřovatel: Pablo Roitman, MD, Clalit Heath Services
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain. 2006 May;10(4):287-333. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.009. Epub 2005 Aug 10.
- Carlsson AM. Assessment of chronic pain. I. Aspects of the reliability and validity of the visual analogue scale. Pain. 1983 May;16(1):87-101. doi: 10.1016/0304-3959(83)90088-X.
- Baird CL, Sands L. A pilot study of the effectiveness of guided imagery with progressive muscle relaxation to reduce chronic pain and mobility difficulties of osteoarthritis. Pain Manag Nurs. 2004 Sep;5(3):97-104. doi: 10.1016/j.pmn.2004.01.003.
- Chandra A, Ozturk A. Quality of life issues and assessment tools as they relate to patients with chronic nonmalignant pain. Hosp Top. 2005 Winter;83(1):33-7. doi: 10.3200/htps.83.1.33-37. No abstract available.
- Felce D, Perry J. Quality of life: its definition and measurement. Res Dev Disabil. 1995 Jan-Feb;16(1):51-74. doi: 10.1016/0891-4222(94)00028-8.
- Richter K, Egger R, Negri L, Corsi R, Severini C, Kreil G. cDNAs encoding [D-Ala2]deltorphin precursors from skin of Phyllomedusa bicolor also contain genetic information for three dermorphin-related opioid peptides. Proc Natl Acad Sci U S A. 1990 Jun;87(12):4836-9. doi: 10.1073/pnas.87.12.4836.
- Jain S, McMahon GF, Hasen P, Kozub MP, Porter V, King R, Guarneri EM. Healing Touch with Guided Imagery for PTSD in returning active duty military: a randomized controlled trial. Mil Med. 2012 Sep;177(9):1015-21. doi: 10.7205/milmed-d-11-00290.
- Twycross A. Nurses' views about the barriers and facilitators to effective management of pediatric pain. Pain Manag Nurs. 2013 Dec;14(4):e164-e172. doi: 10.1016/j.pmn.2011.10.007. Epub 2011 Dec 14.
- Lahmann C, Nickel M, Schuster T, Sauer N, Ronel J, Noll-Hussong M, Tritt K, Nowak D, Rohricht F, Loew T. Functional relaxation and guided imagery as complementary therapy in asthma: a randomized controlled clinical trial. Psychother Psychosom. 2009;78(4):233-9. doi: 10.1159/000214445. Epub 2009 Apr 28.
- Lyon D, McCain N, Elswick RK, Sturgill J, Ameringer S, Jallo N, Menzies V, Robins J, Starkweather A, Walter J, Grap MJ. Biobehavioral examination of fatigue across populations: report from a P30 Center of Excellence. Nurs Outlook. 2014 Sep-Oct;62(5):322-31. doi: 10.1016/j.outlook.2014.06.008. Epub 2014 Jul 18.
- D'Antoni ML, Harvey PL, Fried MP. Alternative medicine: does it play a role in the management of voice disorders? J Voice. 1995 Sep;9(3):308-11. doi: 10.1016/s0892-1997(05)80239-5.
- McHorney CA, Haley SM, Ware JE Jr. Evaluation of the MOS SF-36 Physical Functioning Scale (PF-10): II. Comparison of relative precision using Likert and Rasch scoring methods. J Clin Epidemiol. 1997 Apr;50(4):451-61. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00424-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0015-16COM2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína