- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02846194
Effekter af korte guidede billeder til kroniske smerter hos patienter diagnosticeret med fibromyalgi
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den effekt, som Brief Guided Imagery (BGI)-teknikken har på fibromyalgipatienter, der lider af kroniske smerter i forhold til deres følelse af smerte, velvære og livskvalitet.
Denne undersøgelse vil undersøge, om daglig træning af 1-2 minutters øvelser i Brief Guided Imagery kan reducere kroniske smerter og forbedre patienternes livskvalitet ved at studere specifikt patienter, der lider af fibromyalgi.
Kronisk smerte er en almindelig tilstand, som påvirker en persons fysiske og mentale sundhed. Det forekommer i mellem 10% til 40% af befolkningen, afhængigt af den nøjagtige forskning og udvalgte prøve. I 2010 Manchikant et al. fundet en effekt, kronisk smerte har på menneskelig funktion og livskvalitet.
En forskning fra 2007 definerede kronisk smerte som smerte, der varer mere end tre måneder. Ved at være langvarige i sagens natur har kroniske smerter en løbende effekt på forringelse af livskvaliteten. I denne henseende er livskvalitet videnskabeligt bestemt af fem tilstande: i. Fysisk velvære. ii. Psykisk velvære. iii. Socialt velvære. iv. Følelsesmæssigt velvære og v. følelse af udvikling og selvrealisering.
Kroniske smerter skader daglige igangværende funktioner og er også relateret til søvnforstyrrelser, stress og arbejdsløshed. Der blev også fundet en direkte sammenhæng mellem kroniske smerter og psykosociale smerter.
Et af de mange resultater af kroniske smerter er den enorme indvirkning på økonomien, såsom fravær fra arbejde på grund af sygefravær. De samlede omkostninger ved kroniske smerter viste sig at være en procent af de samlede udgifter til helbred. Hyppigheden og virkningen af kroniske smerter er sådan, at nogle fagfolk definerer det som en epidemi.
I mange tilfælde opstår kroniske smerter hos patienter, der lider af et bredt spektrum af medicinske lidelser. I 2007 var Tunks et al. påvist, at kroniske smerter ofte ledsager en sygdom, der også involverer et psykologisk aspekt.
Både Baird et al. i 2004 og Menzies et al. i 2012 fandt en signifikant positiv effekt daglige guidede billedøvelser har på kroniske smerter. Undersøgelsen foreslår at forske i den specifikke teknik med Brief Guided Imagery om kroniske smerter og vil fokusere på patienter, der lider af fibromyalgi.
Fibromyalgi er et syndrom, hvor en patient lider af både kroniske smerter og en træthed. Smerten ved fibromyalgi karakteriseres som abstrakt og ikke-lokaliseret, mens trætheden optræder i et varierende intensitetsområde. Disse symptomer er ofte ledsaget af udmattelse, mangel på energi, somatiske lidelser og psykologiske symptomer såsom depression.
De vedvarende smerter, træthed og depression får fibromyalgipatienter til yderligere at lide af søvnforstyrrelser og svækket funktionsevne. Menzies et al. undersøgte i 2012 effekten af guidede billedsprog-øvelser på stressniveauet, smerter, træthed og depression. Undersøgelsen undersøgte også forskellige fysiologiske blodmarkører (såsom proteiner, cytokiner og C-reaktive).
Menzies fandt en positiv og markant stor forbedring i evnen til at kontrollere både stress- og smerteniveauer og behandle deltagernes depression. Der blev dog ikke observeret nogen signifikante ændringer i blodprøverne, der overvågede niveauerne af fysiologiske markører i blodet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese Kroniske smerter påfører patienterne stor lidelse samt en stor ekstraudgift for sundhedsvæsenet. Derudover viste det sig, at mange patienter med kroniske smerter også lider af depression.
Guidet billedsprog viste sig at være en effektiv teknik til at reducere kroniske smerter, der stammer fra muskel- eller skeletsmerter og fra fibromyalgi. Guidet billedbehandling medfører lave terapeutiske omkostninger og er ikke-invasiv. Det lægger også hovedvægten af processen på patientens tilfredshed. Ydermere har en kvantitativ undersøgelse af Kaplan et al. fandt i 2014 ud af, at daglige øvelser med guidede billeder forbedrede følelsen af velvære blandt universitetsstuderende.
Forbedringen i følelsen af velvære på grund af daglige guidede billeder blev dog ikke testet empirisk. Derfor foreslog efterforskerne, at forskning vil undersøge den empiriske effekt af Brief Guided Imagery på kronisk smerte. Forskerne vil studere Colette-teknikken til kort guidet billedsprog ved at bruge korte et til to minutters guidede billedsprog for at prøve at bestemme den empiriske effekt korte øvelser har på smertefølelse og livskvalitet, når de udføres af fibromyalgipatienter med kroniske smerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Ramat Eshkol Clalit health services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient med fibromyalgi, der lider af smerter i mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- analfabeter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: korte guidede billeder
Studiegruppen i vores forskning vil gennemgå seks korte guidede billedsessioner.
Disse sessioner vil blive afsluttet inden for to måneder og vil vare en time hver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i smerte
Tidsramme: Uge 0, uge 6
|
smerte vil blive målt ved BPI spørgeskema
|
Uge 0, uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: uge 0, uge 6
|
Livskvalitet vil blive målt ved SF36 spørgeskema
|
uge 0, uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Anat Kaplun, Ministry of Health, Israel
- Ledende efterforsker: Pablo Roitman, MD, Clalit Heath Services
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain. 2006 May;10(4):287-333. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.009. Epub 2005 Aug 10.
- Carlsson AM. Assessment of chronic pain. I. Aspects of the reliability and validity of the visual analogue scale. Pain. 1983 May;16(1):87-101. doi: 10.1016/0304-3959(83)90088-X.
- Baird CL, Sands L. A pilot study of the effectiveness of guided imagery with progressive muscle relaxation to reduce chronic pain and mobility difficulties of osteoarthritis. Pain Manag Nurs. 2004 Sep;5(3):97-104. doi: 10.1016/j.pmn.2004.01.003.
- Chandra A, Ozturk A. Quality of life issues and assessment tools as they relate to patients with chronic nonmalignant pain. Hosp Top. 2005 Winter;83(1):33-7. doi: 10.3200/htps.83.1.33-37. No abstract available.
- Felce D, Perry J. Quality of life: its definition and measurement. Res Dev Disabil. 1995 Jan-Feb;16(1):51-74. doi: 10.1016/0891-4222(94)00028-8.
- Richter K, Egger R, Negri L, Corsi R, Severini C, Kreil G. cDNAs encoding [D-Ala2]deltorphin precursors from skin of Phyllomedusa bicolor also contain genetic information for three dermorphin-related opioid peptides. Proc Natl Acad Sci U S A. 1990 Jun;87(12):4836-9. doi: 10.1073/pnas.87.12.4836.
- Jain S, McMahon GF, Hasen P, Kozub MP, Porter V, King R, Guarneri EM. Healing Touch with Guided Imagery for PTSD in returning active duty military: a randomized controlled trial. Mil Med. 2012 Sep;177(9):1015-21. doi: 10.7205/milmed-d-11-00290.
- Twycross A. Nurses' views about the barriers and facilitators to effective management of pediatric pain. Pain Manag Nurs. 2013 Dec;14(4):e164-e172. doi: 10.1016/j.pmn.2011.10.007. Epub 2011 Dec 14.
- Lahmann C, Nickel M, Schuster T, Sauer N, Ronel J, Noll-Hussong M, Tritt K, Nowak D, Rohricht F, Loew T. Functional relaxation and guided imagery as complementary therapy in asthma: a randomized controlled clinical trial. Psychother Psychosom. 2009;78(4):233-9. doi: 10.1159/000214445. Epub 2009 Apr 28.
- Lyon D, McCain N, Elswick RK, Sturgill J, Ameringer S, Jallo N, Menzies V, Robins J, Starkweather A, Walter J, Grap MJ. Biobehavioral examination of fatigue across populations: report from a P30 Center of Excellence. Nurs Outlook. 2014 Sep-Oct;62(5):322-31. doi: 10.1016/j.outlook.2014.06.008. Epub 2014 Jul 18.
- D'Antoni ML, Harvey PL, Fried MP. Alternative medicine: does it play a role in the management of voice disorders? J Voice. 1995 Sep;9(3):308-11. doi: 10.1016/s0892-1997(05)80239-5.
- McHorney CA, Haley SM, Ware JE Jr. Evaluation of the MOS SF-36 Physical Functioning Scale (PF-10): II. Comparison of relative precision using Likert and Rasch scoring methods. J Clin Epidemiol. 1997 Apr;50(4):451-61. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00424-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0015-16COM2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med korte guidede billeder
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerteForenede Stater
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityAfsluttetVirtual reality | Depression, angst | Onkologi | KræftsmerterForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaLimbix Health, Inc.; BehaVR, Inc.AfsluttetRygsmerte | Komplekse regionale smertesyndromerForenede Stater
-
Samueli Institute for Information BiologyDuke University; Durham VA Medical CenterAfsluttetStress lidelserForenede Stater
-
Koç UniversitySemahat Arsel Nursing Education, Practice and Research Center (SANERC)Ikke rekrutterer endnuKvinder efter fødslen | Guidet billedsprog | Kunstig intelligens (AI) | Livmoderens tilbagegående
-
National Center for Complementary and Integrative...AfsluttetTilbagevendende mavesmerterForenede Stater
-
University of AmsterdamAfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Holland
-
Majmaah UniversityAfsluttet
-
Boston Children's HospitalRekrutteringBrug af skærmmedierForenede Stater
-
Inonu UniversityAfsluttetKvalme og opkastning under graviditetTyrkiet (Türkiye)