- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02846194
A rövid irányított képek hatása a krónikus fájdalomra fibromyalgiával diagnosztizált betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Brief Guided Imagery (BGI) technika milyen hatást gyakorol a krónikus fájdalomtól szenvedő fibromyalgiás betegekre a fájdalomérzetük, a közérzetük és az életminőségük tekintetében.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a napi egy-két perces gyakorlatok röviden irányított képalkotással csökkenthetik-e a krónikus fájdalmat és javíthatják a betegek életminőségét azáltal, hogy kifejezetten fibromyalgiában szenvedő betegeket vizsgálnak.
A krónikus fájdalom gyakori állapot, amely hatással van az egyén fizikai és mentális egészségére. A populáció 10-40%-ában fordul elő, a pontos kutatástól és a kiválasztott mintától függően. 2010-ben Manchikant et al. kimutatták, hogy a krónikus fájdalom hatással van az emberi működésre és az életminőségre.
Egy 2007-es kutatás a krónikus fájdalmat három hónapnál tovább tartó fájdalomként határozta meg. A krónikus fájdalom természeténél fogva hosszan tartó, folyamatosan rontó hatással van az életminőségre. Ebből a szempontból az életminőséget tudományosan öt módozat határozza meg: i. Fizikai jólét. ii. Mentális jólét. iii. Szociális jólét. iv. Érzelmi jólét, és v. a fejlődés és az önmegvalósítás érzése.
A krónikus fájdalom károsítja a napi folyamatban lévő funkciókat, és összefügg az alvászavarokkal, a stresszel és a munkanélküliséggel is. Közvetlen összefüggést találtak a krónikus fájdalom és a pszichoszociális fájdalom között is.
A krónikus fájdalom egyik eredménye a gazdaságra gyakorolt hatalmas hatás, például a betegszabadság miatti munkából való távolmaradás. A krónikus fájdalom teljes költsége a teljes egészségügyi kiadás egy százalékát teszi ki. A krónikus fájdalom gyakorisága és hatása olyan mértékű, hogy egyes szakemberek járványként határozzák meg.
Sok esetben krónikus fájdalom lép fel olyan betegeknél, akik számos egészségügyi rendellenességben szenvednek. 2007-ben Tunks et al. kimutatták, hogy a krónikus fájdalom gyakran olyan betegséget kísér, amely pszichológiai vonatkozást is magában foglal.
Mind Baird et al. 2004-ben és Menzies et al. 2012-ben azt találták, hogy a napi irányított képi gyakorlatok jelentős pozitív hatással vannak a krónikus fájdalomra. A tanulmány a Brief Guided Imagery specifikus technikájának kutatását javasolja a krónikus fájdalom kezelésére, és a fibromyalgiában szenvedő betegekre összpontosít.
A fibromyalgia olyan szindróma, amelyben a beteg krónikus fájdalomtól és fáradtságtól is szenved. A fibromyalgia okozta fájdalom elvont és nem lokalizált, míg a fáradtság változó intenzitású. Ezeket a tüneteket gyakran kísérik kimerültség, energiahiány, szomatikus rendellenességek és pszichológiai tünetek, például depresszió.
A folyamatos fájdalom, fáradtság és depresszió miatt a fibromyalgiában szenvedő betegek tovább szenvednek alvászavaroktól és csökkent működési képességektől. Menzies et al. 2012-ben tanulmányozta az irányított képi gyakorlatok hatását a stressz szintre, a fájdalomra, a fáradtságra és a depresszióra. A tanulmány különböző fiziológiás vérmarkereket is megvizsgált (például fehérjéket, citokineket és C-reaktív.
Menzies pozitív és szignifikánsan nagymértékű javulást talált a résztvevők stressz- és fájdalomszintjének szabályozásában, valamint a depresszió kezelésében. A vér fiziológiai markereinek szintjét figyelő vérvizsgálatokban azonban nem figyeltek meg jelentős változást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipotézis A krónikus fájdalom nagy szenvedést okoz a betegeknek, valamint komoly többletkiadást jelent az egészségügyi rendszernek. Ezenkívül sok krónikus fájdalomban szenvedő betegről kiderült, hogy depresszióban is szenved.
Az irányított képalkotás hatékony technikának bizonyult az izom- vagy vázfájdalomból, valamint a fibromyalgiából eredő krónikus fájdalom csökkentésére. Az irányított képalkotó kezelés alacsony terápiás költségekkel jár, és nem invazív. Ezenkívül a folyamat fő hangsúlyát a páciens elégedettségére helyezi. Továbbá Kaplan et al. kvantitatív tanulmánya. 2014-ben megállapították, hogy az irányított képalkotás napi gyakorlata javította az egyetemi hallgatók közérzetét.
Azonban a jóllét érzésének a napi irányított képalkotás gyakorlása miatti javulását nem tesztelték empirikusan. Ezért a kutatók azt javasolták, hogy a kutatás megvizsgálja a Brief Guided Imagery empirikus hatását a krónikus fájdalomra. A kutatók rövid, egy-két perces irányított képalkotási gyakorlatok segítségével tanulmányozzák a Colette technikát a rövid irányított képalkotáshoz, hogy megpróbálják meghatározni a rövid gyakorlatok empirikus hatását a fájdalomérzésre és az életminőségre, amikor azokat krónikus fájdalomban szenvedő fibromyalgiás betegek végzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Ramat Eshkol Clalit health services
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fibromyalgiában szenvedő beteg, aki legalább 3 hónapig fájdalommal küzd
Kizárási kritériumok:
- írástudók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
|
|
|
Kísérleti: rövid irányított képek
Kutatásunk tanulmányozócsoportja hat rövid irányított képalkotáson megy keresztül.
Ezek a foglalkozások két hónapon belül befejeződnek, és egy-egy óráig tartanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a fájdalomban
Időkeret: 0. hét, 6. hét
|
a fájdalmat BPI kérdőív segítségével mérjük
|
0. hét, 6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az életminőségben
Időkeret: 0. hét, 6. hét
|
Az életminőséget az SF36 kérdőív fogja mérni
|
0. hét, 6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anat Kaplun, Ministry of Health, Israel
- Kutatásvezető: Pablo Roitman, MD, Clalit Heath Services
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain. 2006 May;10(4):287-333. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.009. Epub 2005 Aug 10.
- Carlsson AM. Assessment of chronic pain. I. Aspects of the reliability and validity of the visual analogue scale. Pain. 1983 May;16(1):87-101. doi: 10.1016/0304-3959(83)90088-X.
- Baird CL, Sands L. A pilot study of the effectiveness of guided imagery with progressive muscle relaxation to reduce chronic pain and mobility difficulties of osteoarthritis. Pain Manag Nurs. 2004 Sep;5(3):97-104. doi: 10.1016/j.pmn.2004.01.003.
- Chandra A, Ozturk A. Quality of life issues and assessment tools as they relate to patients with chronic nonmalignant pain. Hosp Top. 2005 Winter;83(1):33-7. doi: 10.3200/htps.83.1.33-37. No abstract available.
- Felce D, Perry J. Quality of life: its definition and measurement. Res Dev Disabil. 1995 Jan-Feb;16(1):51-74. doi: 10.1016/0891-4222(94)00028-8.
- Richter K, Egger R, Negri L, Corsi R, Severini C, Kreil G. cDNAs encoding [D-Ala2]deltorphin precursors from skin of Phyllomedusa bicolor also contain genetic information for three dermorphin-related opioid peptides. Proc Natl Acad Sci U S A. 1990 Jun;87(12):4836-9. doi: 10.1073/pnas.87.12.4836.
- Jain S, McMahon GF, Hasen P, Kozub MP, Porter V, King R, Guarneri EM. Healing Touch with Guided Imagery for PTSD in returning active duty military: a randomized controlled trial. Mil Med. 2012 Sep;177(9):1015-21. doi: 10.7205/milmed-d-11-00290.
- Twycross A. Nurses' views about the barriers and facilitators to effective management of pediatric pain. Pain Manag Nurs. 2013 Dec;14(4):e164-e172. doi: 10.1016/j.pmn.2011.10.007. Epub 2011 Dec 14.
- Lahmann C, Nickel M, Schuster T, Sauer N, Ronel J, Noll-Hussong M, Tritt K, Nowak D, Rohricht F, Loew T. Functional relaxation and guided imagery as complementary therapy in asthma: a randomized controlled clinical trial. Psychother Psychosom. 2009;78(4):233-9. doi: 10.1159/000214445. Epub 2009 Apr 28.
- Lyon D, McCain N, Elswick RK, Sturgill J, Ameringer S, Jallo N, Menzies V, Robins J, Starkweather A, Walter J, Grap MJ. Biobehavioral examination of fatigue across populations: report from a P30 Center of Excellence. Nurs Outlook. 2014 Sep-Oct;62(5):322-31. doi: 10.1016/j.outlook.2014.06.008. Epub 2014 Jul 18.
- D'Antoni ML, Harvey PL, Fried MP. Alternative medicine: does it play a role in the management of voice disorders? J Voice. 1995 Sep;9(3):308-11. doi: 10.1016/s0892-1997(05)80239-5.
- McHorney CA, Haley SM, Ware JE Jr. Evaluation of the MOS SF-36 Physical Functioning Scale (PF-10): II. Comparison of relative precision using Likert and Rasch scoring methods. J Clin Epidemiol. 1997 Apr;50(4):451-61. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00424-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0015-16COM2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .