- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02846194
Wpływ krótkich obrazów kierowanych na przewlekły ból u pacjentów z rozpoznaniem fibromialgii
Celem tego badania jest określenie wpływu techniki BGI (ang. Brief Guided Imagery) na pacjentów z fibromialgią cierpiących na przewlekły ból w odniesieniu do ich poczucia bólu, samopoczucia i jakości życia.
W tym badaniu zbadamy, czy codzienny trening trwający od jednej do dwóch minut w zakresie krótkich obrazów z przewodnikiem może zmniejszyć przewlekły ból i poprawić jakość życia pacjentów, badając w szczególności pacjentów cierpiących na fibromialgię.
Przewlekły ból jest powszechnym stanem, który wpływa na zdrowie fizyczne i psychiczne człowieka. Występuje u od 10% do 40% populacji, w zależności od dokładnych badań i wybranej próby. W 2010 roku Manchikant i in. stwierdzili wpływ przewlekłego bólu na funkcjonowanie i jakość życia człowieka.
Badanie z 2007 roku zdefiniowało ból przewlekły jako ból, który trwa dłużej niż trzy miesiące. Długotrwały ból przewlekły ma ciągły wpływ na pogorszenie jakości życia. Pod tym względem jakość życia jest naukowo określana przez pięć trybów: Zdrowie psychiczne. II. Psychiczne samopoczucie. iii. Dobrobyt społeczny. iv. Dobre samopoczucie emocjonalne, a v. poczucie rozwoju i samorealizacji.
Przewlekły ból upośledza codzienne funkcjonowanie i jest również związany z zaburzeniami snu, stresem i bezrobociem. Stwierdzono również bezpośrednią korelację między bólem przewlekłym a psychospołecznymi.
Jednym z wielu skutków przewlekłego bólu jest ogromny wpływ na gospodarkę, taki jak absencja w pracy spowodowana zwolnieniami lekarskimi. Stwierdzono, że całkowity koszt bólu przewlekłego wynosi jeden procent całkowitych wydatków na zdrowie. Częstotliwość i wpływ przewlekłego bólu są takie, że niektórzy specjaliści określają go jako epidemię.
W wielu przypadkach ból przewlekły występuje u pacjentów cierpiących na szerokie spektrum schorzeń. W 2007 roku Tunks i in. wykazali, że przewlekły ból często towarzyszy chorobie, która ma również aspekt psychologiczny.
Zarówno Baird i in. w 2004 r. oraz Menzies i in. w 2012 roku stwierdzili znaczący pozytywny wpływ codziennych ćwiczeń obrazowych na przewlekły ból. W badaniu zaproponowano zbadanie specyficznej techniki krótkich obrazowań kierowanych w przypadku bólu przewlekłego i skupiono się na pacjentach cierpiących na fibromialgię.
Fibromialgia to zespół, w którym pacjent cierpi zarówno na przewlekły ból, jak i zmęczenie. Ból fibromialgii jest charakteryzowany jako abstrakcyjny i nie zlokalizowany, podczas gdy zmęczenie pojawia się w różnym zakresie intensywności. Objawom tym często towarzyszy wyczerpanie, brak energii, zaburzenia somatyczne oraz objawy psychiczne, takie jak depresja.
Utrzymujący się ból, zmęczenie i depresja powodują, że pacjenci z fibromialgią dodatkowo cierpią z powodu zaburzeń snu i zmniejszają zdolność do funkcjonowania. Menzies i in. badał w 2012 roku wpływ ćwiczeń kierowanych wyobrażeń na poziom stresu, bólu, zmęczenia i depresji. W badaniu zbadano również różne fizjologiczne markery krwi (takie jak białka, cytokiny i C-reaktywne.
Menzies stwierdził pozytywną i znacząco dużą poprawę zdolności kontrolowania poziomu stresu i bólu oraz leczenia depresji u uczestników. Nie zaobserwowano jednak istotnych zmian w badaniach krwi monitorujących poziom markerów fizjologicznych we krwi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza Ból przewlekły jest źródłem ogromnego cierpienia dla pacjentów oraz dużymi dodatkowymi wydatkami dla systemu opieki zdrowotnej. Ponadto stwierdzono, że wielu pacjentów z przewlekłym bólem cierpi na depresję.
Stwierdzono, że kierowane obrazowanie jest skuteczną techniką zmniejszania przewlekłego bólu wynikającego z bólu mięśni lub szkieletu oraz fibromialgii. Kierowane leczenie obrazowe wiąże się z niskimi kosztami terapeutycznymi i jest nieinwazyjne. Kładzie również główny nacisk w procesie na zadowolenie pacjenta. Ponadto badanie ilościowe przeprowadzone przez Kaplana i in. w 2014 r. odkryli, że codzienne ćwiczenia kierowanych obrazów poprawiły poczucie dobrego samopoczucia wśród studentów uniwersytetów.
Jednak poprawa samopoczucia spowodowana praktyką codziennych obrazów kierowanych nie została przetestowana empirycznie. Dlatego badacze zasugerowali, aby badania przyjrzały się empirycznemu wpływowi krótkich obrazów kierowanych na przewlekły ból. Badacze przestudiują technikę Colette dotyczącą krótkich obrazów z przewodnikiem, stosując krótkie, trwające od 1 do 2 minut ćwiczenia z obrazowaniem, aby spróbować określić empiryczny wpływ krótkich ćwiczeń na odczuwanie bólu i jakość życia, gdy są wykonywane przez pacjentów z fibromialgią z przewlekłym bólem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Ramat Eshkol Clalit health services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent z fibromialgią, który odczuwa ból od co najmniej 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- analfabetów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: krótkie obrazy z przewodnikiem
Grupa badawcza naszego badania przejdzie przez sześć krótkich sesji obrazowania z przewodnikiem.
Sesje te zakończą się w ciągu dwóch miesięcy i potrwają godzinę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w bólu
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6
|
ból będzie mierzony za pomocą kwestionariusza BPI
|
Tydzień 0, Tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 6
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza SF36
|
tydzień 0, tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anat Kaplun, Ministry of Health, Israel
- Główny śledczy: Pablo Roitman, MD, Clalit Heath Services
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain. 2006 May;10(4):287-333. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.009. Epub 2005 Aug 10.
- Carlsson AM. Assessment of chronic pain. I. Aspects of the reliability and validity of the visual analogue scale. Pain. 1983 May;16(1):87-101. doi: 10.1016/0304-3959(83)90088-X.
- Baird CL, Sands L. A pilot study of the effectiveness of guided imagery with progressive muscle relaxation to reduce chronic pain and mobility difficulties of osteoarthritis. Pain Manag Nurs. 2004 Sep;5(3):97-104. doi: 10.1016/j.pmn.2004.01.003.
- Chandra A, Ozturk A. Quality of life issues and assessment tools as they relate to patients with chronic nonmalignant pain. Hosp Top. 2005 Winter;83(1):33-7. doi: 10.3200/htps.83.1.33-37. No abstract available.
- Felce D, Perry J. Quality of life: its definition and measurement. Res Dev Disabil. 1995 Jan-Feb;16(1):51-74. doi: 10.1016/0891-4222(94)00028-8.
- Richter K, Egger R, Negri L, Corsi R, Severini C, Kreil G. cDNAs encoding [D-Ala2]deltorphin precursors from skin of Phyllomedusa bicolor also contain genetic information for three dermorphin-related opioid peptides. Proc Natl Acad Sci U S A. 1990 Jun;87(12):4836-9. doi: 10.1073/pnas.87.12.4836.
- Jain S, McMahon GF, Hasen P, Kozub MP, Porter V, King R, Guarneri EM. Healing Touch with Guided Imagery for PTSD in returning active duty military: a randomized controlled trial. Mil Med. 2012 Sep;177(9):1015-21. doi: 10.7205/milmed-d-11-00290.
- Twycross A. Nurses' views about the barriers and facilitators to effective management of pediatric pain. Pain Manag Nurs. 2013 Dec;14(4):e164-e172. doi: 10.1016/j.pmn.2011.10.007. Epub 2011 Dec 14.
- Lahmann C, Nickel M, Schuster T, Sauer N, Ronel J, Noll-Hussong M, Tritt K, Nowak D, Rohricht F, Loew T. Functional relaxation and guided imagery as complementary therapy in asthma: a randomized controlled clinical trial. Psychother Psychosom. 2009;78(4):233-9. doi: 10.1159/000214445. Epub 2009 Apr 28.
- Lyon D, McCain N, Elswick RK, Sturgill J, Ameringer S, Jallo N, Menzies V, Robins J, Starkweather A, Walter J, Grap MJ. Biobehavioral examination of fatigue across populations: report from a P30 Center of Excellence. Nurs Outlook. 2014 Sep-Oct;62(5):322-31. doi: 10.1016/j.outlook.2014.06.008. Epub 2014 Jul 18.
- D'Antoni ML, Harvey PL, Fried MP. Alternative medicine: does it play a role in the management of voice disorders? J Voice. 1995 Sep;9(3):308-11. doi: 10.1016/s0892-1997(05)80239-5.
- McHorney CA, Haley SM, Ware JE Jr. Evaluation of the MOS SF-36 Physical Functioning Scale (PF-10): II. Comparison of relative precision using Likert and Rasch scoring methods. J Clin Epidemiol. 1997 Apr;50(4):451-61. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00424-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0015-16COM2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chroniczny ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na krótkie obrazy z przewodnikiem
-
Aalborg UniversityAretaieion University Hospital; SONORA Organisation for Music Therapy and ResearchNieznanyRak, pierś | Rak, Przerzuty | Rak Jajników | Rak Macicy Szyjka macicyGrecja
-
Boston Children's HospitalRekrutacyjnyWykorzystanie multimediów ekranowychStany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyZaufanie | Szacunek | Rejestracja na studiaStany Zjednoczone
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityZakończonyRak żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego (g/Gej).Chiny
-
University of California, San FranciscoSensible Medical Innovations Ltd.RekrutacyjnyNiewydolność serca; Z dekompensacjąStany Zjednoczone
-
Faculdade de Motricidade HumanaZakończonySchizofrenia | Zaburzenia zdolności motorycznych | Stan psychomotorycznyPortugalia
-
Saint-Joseph UniversityAktywny, nie rekrutującyAugmentacja kości | Sterowana regeneracja kościLiban
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktywny, nie rekrutującyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaUtrata słuchu | Funkcja poznawcza | Funkcja wykonawcza | Funkcja przedsionkowaFrancja
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaZastawka komorowo-otrzewnowa | Trans Fontanelle USA | Wrodzone wodogłowie