- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02846194
Effetti della breve immaginazione guidata per il dolore cronico nei pazienti con diagnosi di fibromialgia
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto che la tecnica delle immagini guidate brevi (BGI) ha sui pazienti con fibromialgia che soffrono di dolore cronico per quanto riguarda il senso del dolore, il benessere e la qualità della vita.
Questo studio esplorerà se l'allenamento quotidiano di uno o due minuti di esercizi in Brief Guided Imagery può ridurre il dolore cronico e migliorare la qualità della vita dei pazienti studiando specificamente i pazienti che soffrono di fibromialgia.
Il dolore cronico è una condizione comune che colpisce la salute fisica e mentale della persona. Si verifica tra il 10% e il 40% della popolazione, a seconda della ricerca esatta e del campione scelto. Nel 2010 Manchikant et al. ha scoperto un effetto che il dolore cronico ha sul funzionamento umano e sulla qualità della vita.
Una ricerca del 2007 ha definito il dolore cronico come un dolore che dura più di tre mesi. Essendo di lunga durata per sua natura, il dolore cronico ha un effetto continuo sul deterioramento della qualità della vita. A questo proposito, la qualità della vita è scientificamente determinata da cinque modalità: i. Benessere fisico. ii. Benessere mentale. iii. Benessere sociale. iv. Benessere emotivo e v. senso di sviluppo e autorealizzazione.
Il dolore cronico danneggia le funzioni quotidiane in corso ed è anche correlato a disturbi del sonno, stress e disoccupazione. È stata trovata anche una correlazione diretta tra dolore cronico e psico-sociale.
Uno dei tanti risultati del dolore cronico è l'enorme impatto sull'economia, come l'assenza dal lavoro per assenze per malattia. Il costo complessivo del dolore cronico è risultato pari all'uno per cento della spesa totale per la salute. La frequenza e l'impatto del dolore cronico è tale che alcuni professionisti lo definiscono un'epidemia.
In molti casi, il dolore cronico si verifica con pazienti che soffrono di un ampio spettro di disturbi medici. Nel 2007 Tunks et al. dimostrato che il dolore cronico spesso accompagna una malattia che coinvolge anche un aspetto psicologico.
Sia Baird et al. nel 2004 e Menzies et al. nel 2012 ha riscontrato un significativo effetto positivo che gli esercizi quotidiani di immaginazione guidata hanno sul dolore cronico. Lo studio si propone di ricercare la tecnica specifica di Brief Guided Imagery sul dolore cronico, e si concentrerà su pazienti affetti da fibromialgia.
La fibromialgia è una sindrome in cui un paziente soffre sia di dolore cronico che di affaticamento. Il dolore della fibromialgia è caratterizzato come astratto e non localizzato, mentre la fatica appare in una gamma variabile di intensità. Questi sintomi sono spesso accompagnati da stanchezza, mancanza di energia, disturbi somatici e sintomi psicologici come la depressione.
Il dolore, l'affaticamento e la depressione in corso fanno sì che i pazienti con fibromialgia soffrano ulteriormente di disturbi del sonno e diminuiscono la capacità di funzionare. Menzies et al. ha studiato nel 2012 l'effetto degli esercizi di immaginazione guidata sul livello di stress, dolore, affaticamento e depressione. Lo studio ha anche esaminato diversi marcatori ematici fisiologici (come proteine, citochine e C reattivo.
Menzies ha riscontrato un miglioramento positivo e significativamente ampio nella capacità di controllare sia i livelli di stress che di dolore e di curare la depressione dei partecipanti. Tuttavia, non sono stati osservati cambiamenti significativi negli esami del sangue che monitorano i livelli dei marcatori fisiologici nel sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi Il dolore cronico impone grandi sofferenze ai pazienti oltre a una forte spesa aggiuntiva per il sistema sanitario. Inoltre, è stato scoperto che molti pazienti con dolore cronico soffrivano anche di depressione.
L'immaginazione guidata è risultata essere una tecnica efficace per ridurre il dolore cronico derivante da dolori muscolari o scheletrici e dalla fibromialgia. Il trattamento con immagini guidate comporta bassi costi terapeutici ed è non invasivo. Pone anche l'enfasi principale del processo sulla soddisfazione del paziente. Inoltre, uno studio quantitativo di Kaplan et al. nel 2014 ha scoperto che gli esercizi quotidiani di immaginazione guidata miglioravano il senso di benessere tra gli studenti universitari.
Tuttavia, il miglioramento del senso di benessere dovuto alla pratica dell'immaginazione guidata quotidiana non è stato testato empiricamente. Pertanto, i ricercatori hanno suggerito che la ricerca esaminerà l'effetto empirico delle immagini guidate brevi sul dolore cronico. Gli investigatori studieranno la tecnica di Colette per l'immaginazione guidata breve utilizzando brevi esercizi di immaginazione guidata da uno a due minuti per cercare di determinare l'effetto empirico che gli esercizi brevi hanno sulla sensazione di dolore e sulla qualità della vita quando eseguiti da pazienti con fibromialgia con dolore cronico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele
- Ramat Eshkol Clalit health services
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente con fibromialgia che soffre di dolore da almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- analfabeti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di controllo
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Sperimentale: breve immaginazione guidata
Il gruppo di studio della nostra ricerca passerà attraverso sei sessioni di Brief Guided Imagery.
Queste sessioni saranno completate entro due mesi e dureranno un'ora ciascuna.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel dolore
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6
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il dolore sarà misurato mediante questionario BPI
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Settimana 0, Settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 6
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La qualità della vita sarà misurata dal questionario SF36
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settimana 0, settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anat Kaplun, Ministry of Health, Israel
- Investigatore principale: Pablo Roitman, MD, Clalit Heath Services
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
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- 0015-16COM2
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Prove cliniche su Dolore cronico
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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)Cina
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University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
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Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Qilu Hospital of Shandong UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
Prove cliniche su breve immaginazione guidata
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Xijing HospitalIscrizione su invito
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Abbott Medical DevicesRitiratoArresto cardiacoStati Uniti
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