- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02846194
Эффекты кратких управляемых образов при хронической боли у пациентов с диагнозом фибромиалгия
Целью данного исследования является определение эффекта, который метод краткого управляемого изображения (BGI) оказывает на пациентов с фибромиалгией, страдающих хронической болью, в отношении их ощущения боли, благополучия и качества жизни.
В этом исследовании будет изучено, могут ли ежедневные одно-двухминутные упражнения в кратком управляемом воображении уменьшить хроническую боль и улучшить качество жизни пациентов путем изучения конкретно пациентов, страдающих фибромиалгией.
Хроническая боль является распространенным состоянием, которое влияет на физическое и психическое здоровье человека. Это происходит у 10–40% населения, в зависимости от точного исследования и выбранной выборки. В 2010 г. Манчикант и соавт. обнаружили влияние хронической боли на функционирование человека и качество жизни.
Исследование 2007 года определило хроническую боль как боль, которая длится более трех месяцев. Будучи длительной по своей природе, хроническая боль оказывает постоянное влияние на ухудшение качества жизни. В связи с этим качество жизни научно определяется пятью режимами: i. Физическое благополучие. II. Психическое благополучие. III. Социальное благополучие. IV. Эмоциональное благополучие и v. чувство развития и самореализации.
Хроническая боль нарушает ежедневные текущие функции, а также связана с нарушениями сна, стрессом и безработицей. Прямая корреляция была также обнаружена между хронической болью и психосоциальным состоянием.
Одним из многих результатов хронической боли является огромное влияние на экономику, например отсутствие на работе из-за больничных листов. Было обнаружено, что общая стоимость хронической боли составляет один процент от общих расходов на здоровье. Частота и воздействие хронической боли таковы, что некоторые специалисты определяют ее как эпидемию.
Во многих случаях хроническая боль возникает у пациентов, страдающих широким спектром заболеваний. В 2007 г. Танкс и соавт. продемонстрировали, что хроническая боль часто сопровождает болезнь, включающую также и психологический аспект.
Оба Baird и соавт. в 2004 г. и Menzies et al. в 2012 году обнаружили значительное положительное влияние ежедневных упражнений с управляемыми образами на хроническую боль. В исследовании предлагается изучить конкретную технику краткого управляемого изображения при хронической боли и сосредоточить внимание на пациентах, страдающих фибромиалгией.
Фибромиалгия — это синдром, при котором пациент страдает как от хронической боли, так и от усталости. Боль при фибромиалгии характеризуется как абстрактная и нелокализованная, а утомляемость проявляется в различной степени интенсивности. Эти симптомы часто сопровождаются истощением, упадком сил, соматическими расстройствами и психологическими симптомами, такими как депрессия.
Постоянная боль, усталость и депрессия заставляют пациентов с фибромиалгией в дальнейшем страдать от нарушений сна и снижения способности функционировать. Мензис и др. в 2012 году изучали влияние упражнений с визуализацией на уровень стресса, боли, усталости и депрессии. В исследовании также изучались различные физиологические маркеры крови (такие как белки, цитокины и С-реактивный белок).
Мензис обнаружил положительное и значительное улучшение способности контролировать уровень стресса и боли, а также лечить депрессию у участников. Однако в анализах крови, контролирующих уровень физиологических маркеров в крови, существенных изменений не наблюдалось.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза Хроническая боль причиняет большие страдания пациентам, а также большие дополнительные расходы на систему здравоохранения. Кроме того, было обнаружено, что многие пациенты с хронической болью также страдают депрессией.
Было обнаружено, что управляемое воображение является эффективным методом уменьшения хронической боли, возникающей из-за мышечной или скелетной боли, а также из-за фибромиалгии. Лечение с помощью управляемых изображений требует низких терапевтических затрат и является неинвазивным. Кроме того, основное внимание в процессе уделяется удовлетворенности пациента. Кроме того, количественное исследование, проведенное Kaplan et al. в 2014 году обнаружили, что ежедневные упражнения с управляемым воображением улучшают самочувствие студентов университетов.
Однако улучшение самочувствия благодаря практике ежедневного воображения не было проверено эмпирически. Поэтому исследователи предложили исследовать эмпирический эффект краткого управляемого воображения на хроническую боль. Исследователи изучат технику Колетт для краткого управляемого воображения, используя короткие одно-двухминутные упражнения с управляемым воображением, чтобы попытаться определить эмпирический эффект коротких упражнений на болевые ощущения и качество жизни при выполнении пациентами с фибромиалгией с хронической болью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Ramat Eshkol Clalit health services
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациент с фибромиалгией, который страдает от боли не менее 3 месяцев
Критерий исключения:
- неграмотный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: контрольная группа
|
|
Экспериментальный: краткие управляемые образы
Исследовательская группа нашего исследования пройдёт шесть сессий кратких управляемых образов.
Эти занятия будут завершены в течение двух месяцев и будут длиться один час каждое.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения боли
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 6
|
боль будет измеряться опросником BPI
|
Неделя 0, Неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: неделя 0, неделя 6
|
Качество жизни будет измеряться опросником SF36
|
неделя 0, неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anat Kaplun, Ministry of Health, Israel
- Главный следователь: Pablo Roitman, MD, Clalit Heath Services
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain. 2006 May;10(4):287-333. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.009. Epub 2005 Aug 10.
- Carlsson AM. Assessment of chronic pain. I. Aspects of the reliability and validity of the visual analogue scale. Pain. 1983 May;16(1):87-101. doi: 10.1016/0304-3959(83)90088-X.
- Baird CL, Sands L. A pilot study of the effectiveness of guided imagery with progressive muscle relaxation to reduce chronic pain and mobility difficulties of osteoarthritis. Pain Manag Nurs. 2004 Sep;5(3):97-104. doi: 10.1016/j.pmn.2004.01.003.
- Chandra A, Ozturk A. Quality of life issues and assessment tools as they relate to patients with chronic nonmalignant pain. Hosp Top. 2005 Winter;83(1):33-7. doi: 10.3200/htps.83.1.33-37. No abstract available.
- Felce D, Perry J. Quality of life: its definition and measurement. Res Dev Disabil. 1995 Jan-Feb;16(1):51-74. doi: 10.1016/0891-4222(94)00028-8.
- Richter K, Egger R, Negri L, Corsi R, Severini C, Kreil G. cDNAs encoding [D-Ala2]deltorphin precursors from skin of Phyllomedusa bicolor also contain genetic information for three dermorphin-related opioid peptides. Proc Natl Acad Sci U S A. 1990 Jun;87(12):4836-9. doi: 10.1073/pnas.87.12.4836.
- Jain S, McMahon GF, Hasen P, Kozub MP, Porter V, King R, Guarneri EM. Healing Touch with Guided Imagery for PTSD in returning active duty military: a randomized controlled trial. Mil Med. 2012 Sep;177(9):1015-21. doi: 10.7205/milmed-d-11-00290.
- Twycross A. Nurses' views about the barriers and facilitators to effective management of pediatric pain. Pain Manag Nurs. 2013 Dec;14(4):e164-e172. doi: 10.1016/j.pmn.2011.10.007. Epub 2011 Dec 14.
- Lahmann C, Nickel M, Schuster T, Sauer N, Ronel J, Noll-Hussong M, Tritt K, Nowak D, Rohricht F, Loew T. Functional relaxation and guided imagery as complementary therapy in asthma: a randomized controlled clinical trial. Psychother Psychosom. 2009;78(4):233-9. doi: 10.1159/000214445. Epub 2009 Apr 28.
- Lyon D, McCain N, Elswick RK, Sturgill J, Ameringer S, Jallo N, Menzies V, Robins J, Starkweather A, Walter J, Grap MJ. Biobehavioral examination of fatigue across populations: report from a P30 Center of Excellence. Nurs Outlook. 2014 Sep-Oct;62(5):322-31. doi: 10.1016/j.outlook.2014.06.008. Epub 2014 Jul 18.
- D'Antoni ML, Harvey PL, Fried MP. Alternative medicine: does it play a role in the management of voice disorders? J Voice. 1995 Sep;9(3):308-11. doi: 10.1016/s0892-1997(05)80239-5.
- McHorney CA, Haley SM, Ware JE Jr. Evaluation of the MOS SF-36 Physical Functioning Scale (PF-10): II. Comparison of relative precision using Likert and Rasch scoring methods. J Clin Epidemiol. 1997 Apr;50(4):451-61. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00424-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0015-16COM2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования краткие управляемые образы
-
Abbott Medical DevicesОтозванСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
University of SalamancaЗавершенный
-
Vanderbilt UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Baylor College of Medicine; Washington... и другие соавторыЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набираютПотеря слуха | Когнитивные функции | Исполнительная функция | Вестибулярная функцияФранция
-
Englewood Hospital and Medical CenterПрекращеноПациенты, которые находятся на механической вентиляции и седацииСоединенные Штаты
-
Alberto PilottoЕще не набирают
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)РекрутингСемейный уходСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набираютНарушения развития нервной системы
-
Ottawa Hospital Research InstituteЗапись по приглашениюСмерть | Астма | Расстройство аутистического спектра | Преэклампсия | Исполнительная дисфункция | Эмоциональная проблема | Поведенческая проблемаАвстралия, Соединенное Королевство, Канада, Ямайка
-
Medstar Health Research InstituteЗавершенныйБоль и гистероскопияСоединенные Штаты