- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02846194
Effekter av kort veiledet bilder for kronisk smerte hos pasienter diagnostisert med fibromyalgi
Hensikten med denne studien er å finne ut hvilken effekt Brief Guided Imagery (BGI)-teknikken har på fibromyalgipasienter som lider av kroniske smerter med hensyn til følelsen av smerte, velvære og livskvalitet.
Denne studien vil undersøke om daglig trening av ett til to minutters øvelser i Brief Guided Imagery kan redusere kronisk smerte og forbedre livskvaliteten til pasienter ved å studere spesifikt pasienter som lider av fibromyalgi.
Kronisk smerte er en vanlig tilstand som påvirker en persons fysiske og mentale helse. Det forekommer i mellom 10% til 40% av befolkningen, avhengig av nøyaktig forskning og utvalgt utvalg. I 2010. Manchikant et al. funnet en effekt kronisk smerte har på menneskelig funksjon og livskvalitet.
En forskning fra 2007 definerte kronisk smerte som smerte som varer mer enn tre måneder. Siden den er langvarig i sin natur, har kroniske smerter en kontinuerlig effekt på forringelse av livskvaliteten. I denne forbindelse er livskvalitet vitenskapelig bestemt av fem moduser: i. Fysisk velvære. ii. Psykisk velvære. iii. Sosial velvære. iv. Følelsesmessig velvære, og v. følelse av utvikling og selvrealisering.
Kroniske smerter skader daglige pågående funksjoner og er også relatert til søvnforstyrrelser, stress og arbeidsledighet. Det ble også funnet en direkte sammenheng mellom kronisk smerte og psykososial .
Et av de mange resultatene av kroniske smerter er den enorme innvirkningen på økonomien, som fravær fra jobb på grunn av sykefravær. Den totale kostnaden for kronisk smerte ble funnet å være én prosent av de totale helseutgiftene. Frekvensen og virkningen av kronisk smerte er slik at noen fagpersoner definerer det som en epidemi.
I mange tilfeller oppstår kroniske smerter hos pasienter som lider av et bredt spekter av medisinske lidelser. I 2007 ble Tunks et al. vist at kronisk smerte ofte følger med en sykdom som også involverer et psykologisk aspekt.
Både Baird et al. i 2004 og Menzies et al. i 2012 fant en betydelig positiv effekt daglige guidede bildeøvelser har på kronisk smerte. Studien foreslår å forske på den spesifikke teknikken til Brief Guided Imagery på kronisk smerte, og vil fokusere på pasienter som lider av fibromyalgi.
Fibromyalgi er et syndrom hvor en pasient lider av både kroniske smerter og tretthet. Smerten ved fibromyalgi karakteriseres som abstrakt og ikke-lokalisert, mens trettheten opptrer i varierende intensitet. Disse symptomene er ofte ledsaget av utmattelse, mangel på energi, somatiske lidelser og psykologiske symptomer som depresjon.
Den pågående smerten, trettheten og depresjonen fører til at fibromyalgipasienter lider ytterligere av søvnforstyrrelser og svekket funksjonsevne. Menzies et al. studerte i 2012 effekten av guidede bildeøvelser på stressnivå, smerte, tretthet og depresjon. Studien undersøkte også forskjellige fysiologiske blodmarkører (som proteiner, cytokiner og C-reaktive).
Menzies fant en positiv og betydelig stor forbedring i evnen til å kontrollere både stress- og smertenivåer, og behandle depresjonen til deltakerne. Imidlertid ble ingen signifikante endringer observert i blodprøvene som overvåket nivåene av fysiologiske markører i blodet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese Kroniske smerter påfører pasientene stor lidelse i tillegg til store ekstrakostnader for helsevesenet. I tillegg ble det funnet at mange pasienter med kronisk smerte også lider av depresjon.
Veiledet bilder ble funnet å være en effektiv teknikk for å redusere kronisk smerte som stammer fra muskel- eller skjelettsmerter og fra fibromyalgi. Behandling med veiledet bildebehandling har lave terapeutiske kostnader og er ikke-invasiv. Den legger også hovedvekten av prosessen på pasientens tilfredshet. Videre har en kvantitativ studie av Kaplan et al. i 2014 fant ut at daglige øvelser med veiledet bilder forbedret følelsen av velvære blant universitetsstudenter.
Imidlertid ble ikke forbedringen i følelsen av velvære på grunn av praktiseringen av daglige guidede bilder testet empirisk. Derfor foreslo etterforskerne at forskning vil se på den empiriske effekten av Brief Guided Imagery på kronisk smerte. Etterforskerne vil studere Colette-teknikken for kort veiledet bildebruk ved å bruke korte ett til to minutters guidede bildeøvelser for å prøve å bestemme den empiriske effekten korte øvelser har på smertefølelse og livskvalitet når de utføres av fibromyalgipasienter med kronisk smerte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Ramat Eshkol Clalit health services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient med fibromyalgi som lider av smerte i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- analfabeter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: korte guidede bilder
Studiegruppen av vår forskning vil gå gjennom seks korte økter med veiledet bilder.
Disse øktene vil bli gjennomført innen to måneder og vil vare en time hver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i smerte
Tidsramme: Uke 0, Uke 6
|
smerte vil bli målt ved BPI spørreskjema
|
Uke 0, Uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: uke 0, uke 6
|
Livskvalitet vil bli målt ved SF36 spørreskjema
|
uke 0, uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Anat Kaplun, Ministry of Health, Israel
- Hovedetterforsker: Pablo Roitman, MD, Clalit Heath Services
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain. 2006 May;10(4):287-333. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.009. Epub 2005 Aug 10.
- Carlsson AM. Assessment of chronic pain. I. Aspects of the reliability and validity of the visual analogue scale. Pain. 1983 May;16(1):87-101. doi: 10.1016/0304-3959(83)90088-X.
- Baird CL, Sands L. A pilot study of the effectiveness of guided imagery with progressive muscle relaxation to reduce chronic pain and mobility difficulties of osteoarthritis. Pain Manag Nurs. 2004 Sep;5(3):97-104. doi: 10.1016/j.pmn.2004.01.003.
- Chandra A, Ozturk A. Quality of life issues and assessment tools as they relate to patients with chronic nonmalignant pain. Hosp Top. 2005 Winter;83(1):33-7. doi: 10.3200/htps.83.1.33-37. No abstract available.
- Felce D, Perry J. Quality of life: its definition and measurement. Res Dev Disabil. 1995 Jan-Feb;16(1):51-74. doi: 10.1016/0891-4222(94)00028-8.
- Richter K, Egger R, Negri L, Corsi R, Severini C, Kreil G. cDNAs encoding [D-Ala2]deltorphin precursors from skin of Phyllomedusa bicolor also contain genetic information for three dermorphin-related opioid peptides. Proc Natl Acad Sci U S A. 1990 Jun;87(12):4836-9. doi: 10.1073/pnas.87.12.4836.
- Jain S, McMahon GF, Hasen P, Kozub MP, Porter V, King R, Guarneri EM. Healing Touch with Guided Imagery for PTSD in returning active duty military: a randomized controlled trial. Mil Med. 2012 Sep;177(9):1015-21. doi: 10.7205/milmed-d-11-00290.
- Twycross A. Nurses' views about the barriers and facilitators to effective management of pediatric pain. Pain Manag Nurs. 2013 Dec;14(4):e164-e172. doi: 10.1016/j.pmn.2011.10.007. Epub 2011 Dec 14.
- Lahmann C, Nickel M, Schuster T, Sauer N, Ronel J, Noll-Hussong M, Tritt K, Nowak D, Rohricht F, Loew T. Functional relaxation and guided imagery as complementary therapy in asthma: a randomized controlled clinical trial. Psychother Psychosom. 2009;78(4):233-9. doi: 10.1159/000214445. Epub 2009 Apr 28.
- Lyon D, McCain N, Elswick RK, Sturgill J, Ameringer S, Jallo N, Menzies V, Robins J, Starkweather A, Walter J, Grap MJ. Biobehavioral examination of fatigue across populations: report from a P30 Center of Excellence. Nurs Outlook. 2014 Sep-Oct;62(5):322-31. doi: 10.1016/j.outlook.2014.06.008. Epub 2014 Jul 18.
- D'Antoni ML, Harvey PL, Fried MP. Alternative medicine: does it play a role in the management of voice disorders? J Voice. 1995 Sep;9(3):308-11. doi: 10.1016/s0892-1997(05)80239-5.
- McHorney CA, Haley SM, Ware JE Jr. Evaluation of the MOS SF-36 Physical Functioning Scale (PF-10): II. Comparison of relative precision using Likert and Rasch scoring methods. J Clin Epidemiol. 1997 Apr;50(4):451-61. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00424-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0015-16COM2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .