- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02846194
Effecten van korte geleide beelden voor chronische pijn bij patiënten met de diagnose fibromyalgie
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen dat de Brief Guided Imagery (BGI)-techniek heeft op fibromyalgiepatiënten die lijden aan chronische pijn met betrekking tot hun gevoel van pijn, welzijn en kwaliteit van leven.
Deze studie zal onderzoeken of dagelijkse training van oefeningen van één tot twee minuten in Brief Guided Imagery chronische pijn kan verminderen en de kwaliteit van leven van patiënten kan verbeteren door specifiek patiënten met fibromyalgie te bestuderen.
Chronische pijn is een veelvoorkomende aandoening die de lichamelijke en geestelijke gezondheid van een persoon aantast. Het komt voor tussen 10% en 40% van de bevolking, afhankelijk van het exacte onderzoek en de gekozen steekproef. In 2010 Manchikant et al. vond een effect dat chronische pijn heeft op het menselijk functioneren en de kwaliteit van leven.
Een onderzoek uit 2007 definieerde chronische pijn als pijn die langer dan drie maanden aanhoudt. Chronische pijn is van nature langdurig en heeft een blijvend effect op de verslechtering van de kwaliteit van leven. In dit opzicht wordt de kwaliteit van leven wetenschappelijk bepaald door vijf modi: i. Fysiek welzijn. ii. Mentale gezondheid. iii. Sociaal welzijn. iv. Emotioneel welzijn, en v. gevoel van ontwikkeling en zelfrealisatie.
Chronische pijn beschadigt dagelijks functioneren en is ook gerelateerd aan slaapstoornissen, stress en werkloosheid. Er werd ook een directe correlatie gevonden tussen chronische pijn en psychosociale pijn.
Een van de vele gevolgen van chronische pijn is de enorme impact op de economie, zoals ziekteverzuim. De totale kosten van chronische pijn bleken één procent van de totale gezondheidskosten te bedragen. De frequentie en impact van chronische pijn is zodanig dat sommige professionals het omschrijven als een epidemie.
In veel gevallen treedt chronische pijn op bij patiënten die lijden aan een breed spectrum aan medische aandoeningen. In 2007 Tunks et al. aangetoond dat chronische pijn vaak gepaard gaat met een ziekte die ook een psychologisch aspect met zich meebrengt.
Zowel Baird et al. in 2004 en Menzies et al. in 2012 vond een significant positief effect dat dagelijkse begeleide imaginatie-oefeningen hebben op chronische pijn. De studie stelt voor om de specifieke techniek van Brief Guided Imagery op chronische pijn te onderzoeken, en zal zich richten op patiënten die lijden aan fibromyalgie.
Fibromyalgie is een syndroom waarbij een patiënt lijdt aan zowel chronische pijn als vermoeidheid. De pijn van fibromyalgie wordt gekenmerkt als abstract en niet-gelokaliseerd, terwijl de vermoeidheid in verschillende intensiteiten verschijnt. Deze symptomen gaan vaak gepaard met uitputting, gebrek aan energie, somatische stoornissen en psychische klachten zoals depressie.
De aanhoudende pijn, vermoeidheid en depressie zorgen ervoor dat fibromyalgiepatiënten verder lijden aan slaapstoornissen en een verminderd vermogen om te functioneren. Menzies et al. onderzocht in 2012 het effect van geleide imaginatieoefeningen op het stressniveau, pijn, vermoeidheid en depressie. De studie onderzocht ook verschillende fysiologische bloedmarkers (zoals eiwitten, cytokines en C-reactief.
Menzies vond een positieve en significant grote verbetering in het vermogen om zowel stress- als pijnniveaus te beheersen en de depressie van de deelnemers te behandelen. Er werden echter geen significante veranderingen waargenomen in de bloedtesten die de niveaus van fysiologische markers in het bloed bewaakten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese Chronische pijn veroorzaakt veel leed bij patiënten en een grote extra uitgave voor de gezondheidszorg. Bovendien bleken veel patiënten met chronische pijn ook aan depressies te lijden.
Geleid beeldmateriaal bleek een effectieve techniek te zijn om chronische pijn als gevolg van spier- of skeletpijn en van fibromyalgie te verminderen. Begeleide imaginatiebehandeling brengt lage therapeutische kosten met zich mee en is niet-invasief. Het legt ook de nadruk van het proces op de tevredenheid van de patiënt. Verder is een kwantitatief onderzoek door Kaplan et al. in 2014 ontdekte dat dagelijkse oefeningen van geleide verbeelding het gevoel van welzijn onder universiteitsstudenten verbeterden.
De verbetering van het gevoel van welzijn als gevolg van de praktijk van dagelijks geleide imaginatie werd echter niet empirisch getest. Daarom suggereerden de onderzoekers dat er onderzoek zal worden gedaan naar het empirische effect van Brief Guided Imagery op chronische pijn. De onderzoekers zullen de Colette-techniek voor Brief Guided Imagery bestuderen met behulp van korte begeleide imaginatie-oefeningen van één tot twee minuten om te proberen het empirische effect te bepalen dat korte oefeningen hebben op pijnsensatie en kwaliteit van leven wanneer ze worden uitgevoerd door fibromyalgiepatiënten met chronische pijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Ramat Eshkol Clalit health services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt met fibromyalgie die minstens 3 maanden pijn heeft
Uitsluitingscriteria:
- analfabeten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
|
|
|
Experimenteel: korte geleide beelden
De werkgroep van ons onderzoek doorloopt zes Brief Guided Imagery-sessies.
Deze sessies worden binnen twee maanden afgerond en duren elk een uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in pijn
Tijdsspanne: Week 0 , Week 6
|
pijn zal worden gemeten door middel van een BPI-vragenlijst
|
Week 0 , Week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: week 0, week 6
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met de SF36-vragenlijst
|
week 0, week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Anat Kaplun, Ministry of Health, Israel
- Hoofdonderzoeker: Pablo Roitman, MD, Clalit Heath Services
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain. 2006 May;10(4):287-333. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.009. Epub 2005 Aug 10.
- Carlsson AM. Assessment of chronic pain. I. Aspects of the reliability and validity of the visual analogue scale. Pain. 1983 May;16(1):87-101. doi: 10.1016/0304-3959(83)90088-X.
- Baird CL, Sands L. A pilot study of the effectiveness of guided imagery with progressive muscle relaxation to reduce chronic pain and mobility difficulties of osteoarthritis. Pain Manag Nurs. 2004 Sep;5(3):97-104. doi: 10.1016/j.pmn.2004.01.003.
- Chandra A, Ozturk A. Quality of life issues and assessment tools as they relate to patients with chronic nonmalignant pain. Hosp Top. 2005 Winter;83(1):33-7. doi: 10.3200/htps.83.1.33-37. No abstract available.
- Felce D, Perry J. Quality of life: its definition and measurement. Res Dev Disabil. 1995 Jan-Feb;16(1):51-74. doi: 10.1016/0891-4222(94)00028-8.
- Richter K, Egger R, Negri L, Corsi R, Severini C, Kreil G. cDNAs encoding [D-Ala2]deltorphin precursors from skin of Phyllomedusa bicolor also contain genetic information for three dermorphin-related opioid peptides. Proc Natl Acad Sci U S A. 1990 Jun;87(12):4836-9. doi: 10.1073/pnas.87.12.4836.
- Jain S, McMahon GF, Hasen P, Kozub MP, Porter V, King R, Guarneri EM. Healing Touch with Guided Imagery for PTSD in returning active duty military: a randomized controlled trial. Mil Med. 2012 Sep;177(9):1015-21. doi: 10.7205/milmed-d-11-00290.
- Twycross A. Nurses' views about the barriers and facilitators to effective management of pediatric pain. Pain Manag Nurs. 2013 Dec;14(4):e164-e172. doi: 10.1016/j.pmn.2011.10.007. Epub 2011 Dec 14.
- Lahmann C, Nickel M, Schuster T, Sauer N, Ronel J, Noll-Hussong M, Tritt K, Nowak D, Rohricht F, Loew T. Functional relaxation and guided imagery as complementary therapy in asthma: a randomized controlled clinical trial. Psychother Psychosom. 2009;78(4):233-9. doi: 10.1159/000214445. Epub 2009 Apr 28.
- Lyon D, McCain N, Elswick RK, Sturgill J, Ameringer S, Jallo N, Menzies V, Robins J, Starkweather A, Walter J, Grap MJ. Biobehavioral examination of fatigue across populations: report from a P30 Center of Excellence. Nurs Outlook. 2014 Sep-Oct;62(5):322-31. doi: 10.1016/j.outlook.2014.06.008. Epub 2014 Jul 18.
- D'Antoni ML, Harvey PL, Fried MP. Alternative medicine: does it play a role in the management of voice disorders? J Voice. 1995 Sep;9(3):308-11. doi: 10.1016/s0892-1997(05)80239-5.
- McHorney CA, Haley SM, Ware JE Jr. Evaluation of the MOS SF-36 Physical Functioning Scale (PF-10): II. Comparison of relative precision using Likert and Rasch scoring methods. J Clin Epidemiol. 1997 Apr;50(4):451-61. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00424-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0015-16COM2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .