- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02846194
Lyhyen ohjatun kuvan vaikutukset krooniseen kipuun potilailla, joilla on diagnosoitu fibromyalgia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää Brief Guided Imagery (BGI) -tekniikan vaikutus kroonisesta kivusta kärsiville fibromyalgiapotilaille heidän kiputunteensa, hyvinvointinsa ja elämänlaatunsa suhteen.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, voiko päivittäinen 1–2 minuutin harjoittelu lyhyen ohjatun kuvan avulla vähentää kroonista kipua ja parantaa potilaiden elämänlaatua tutkimalla erityisesti fibromyalgiasta kärsiviä potilaita.
Krooninen kipu on yleinen sairaus, joka vaikuttaa ihmisen fyysiseen ja henkiseen terveyteen. Sitä esiintyy 10–40 prosentilla väestöstä tarkasta tutkimuksesta ja valitusta otoksesta riippuen. Vuonna 2010 Manchikant et al. havaitsi kroonisen kivun vaikutuksen ihmisen toimintaan ja elämänlaatuun.
Vuonna 2007 tehdyssä tutkimuksessa krooninen kipu määriteltiin kivuksi, joka kestää yli kolme kuukautta. Koska krooninen kipu on luonteeltaan pitkäkestoista, sillä on jatkuva vaikutus elämänlaatua heikentävästi. Tässä suhteessa elämänlaatu määräytyy tieteellisesti viidellä tavalla: i. Fyysinen hyvinvointi. ii. Henkinen hyvinvointi. iii. Sosiaalinen hyvinvointi. iv. Emotionaalinen hyvinvointi ja v. kehittymisen ja itsensä toteuttamisen tunne.
Krooninen kipu vahingoittaa päivittäisiä toimintoja ja liittyy myös unihäiriöihin, stressiin ja työttömyyteen. Myös kroonisen kivun ja psykososiaalisen kivun välillä havaittiin suora yhteys.
Yksi kroonisen kivun monista seurauksista on valtava vaikutus talouteen, kuten sairauspoissaolojen vuoksi poissaolot työstä. Kroonisen kivun kokonaiskustannusten todettiin olevan yksi prosentti terveydenhuollon kokonaiskustannuksista. Kroonisen kivun esiintymistiheys ja vaikutus on niin suuri, että jotkut ammattilaiset määrittelevät sen epidemiaksi.
Monissa tapauksissa kroonista kipua esiintyy potilailla, jotka kärsivät monenlaisista lääketieteellisistä häiriöistä. Vuonna 2007 Tunks et al. osoitti, että krooninen kipu liittyy usein sairauteen, johon liittyy myös psykologinen puoli.
Sekä Baird et ai. vuonna 2004 ja Menzies et ai. Vuonna 2012 havaittiin päivittäin ohjatuilla kuvaharjoituksilla merkittävä positiivinen vaikutus krooniseen kipuun. Tutkimuksessa ehdotetaan lyhyen ohjatun kuvan erityistekniikan tutkimista kroonisen kivun hoidossa, ja se keskittyy fibromyalgiasta kärsiviin potilaisiin.
Fibromyalgia on oireyhtymä, jossa potilas kärsii sekä kroonisesta kivusta että väsymyksestä. Fibromyalgian kipua luonnehditaan abstraktiksi ja lokalisoimattomaksi, kun taas väsymys esiintyy vaihtelevalla intensiteetillä. Näihin oireisiin liittyy usein uupumusta, energian puutetta, somaattisia häiriöitä ja psykologisia oireita, kuten masennusta.
Jatkuva kipu, väsymys ja masennus saavat fibromyalgiapotilaat edelleen kärsimään unihäiriöistä ja toimintakyvyn heikkenemisestä. Menzies et ai. tutki vuonna 2012 ohjattujen kuvaharjoittelujen vaikutusta stressitasoon, kipuun, väsymykseen ja masennukseen. Tutkimuksessa tutkittiin myös erilaisia fysiologisia veren merkkiaineita (kuten proteiineja, sytokiinejä ja C-reaktiivisia.
Menzies havaitsi positiivisen ja merkittävästi suuren parannuksen kyvyssä hallita stressiä ja kipua sekä hoitaa osallistujien masennusta. Merkittäviä muutoksia ei kuitenkaan havaittu veren fysiologisten merkkiaineiden pitoisuuksia seuranneissa verikokeissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi Krooninen kipu aiheuttaa suurta kärsimystä potilaille sekä suuria lisäkustannuksia terveydenhuoltojärjestelmälle. Lisäksi monet kroonista kipua sairastavat potilaat kärsivät myös masennuksesta.
Ohjattujen kuvien havaittiin olevan tehokas tekniikka lihas- tai luurankokivusta ja fibromyalgiasta johtuvan kroonisen kivun vähentämisessä. Ohjatulla kuvahoidolla on alhaiset hoitokustannukset ja se on ei-invasiivinen. Se myös asettaa prosessin pääpainon potilaan tyytyväisyyteen. Lisäksi Kaplan et al. Vuonna 2014 todettiin, että päivittäinen ohjatun mielikuvaharjoittelu lisäsi yliopisto-opiskelijoiden hyvinvointia.
Päivittäisen ohjatun kuvaston harjoittamisesta johtuvaa hyvinvoinnin tunteen paranemista ei kuitenkaan testattu empiirisesti. Siksi tutkijat ehdottivat, että tutkimuksessa tarkastellaan Brief Guided Imageryn empiiristä vaikutusta krooniseen kipuun. Tutkijat tutkivat Colette-tekniikkaa lyhyttä ohjattua kuvaa varten käyttämällä lyhyitä 1-2 minuutin ohjattuja kuvaharjoituksia selvittääkseen empiirisen vaikutuksen lyhyillä harjoituksilla kivuntuntemukseen ja elämänlaatuun, kun ne suoritetaan fibromyalgiapotilailla, joilla on krooninen kipu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Ramat Eshkol Clalit health services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fibromyalgiapotilas, joka kärsii kivusta vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- lukutaidottomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: lyhyt ohjattu kuva
Tutkimuksemme opintoryhmä käy läpi kuusi lyhyttä ohjattua kuvasessiota.
Nämä istunnot valmistuvat kahden kuukauden kuluessa ja kestävät yksi tunti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kivussa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6
|
kipu mitataan BPI-kyselylomakkeella
|
Viikko 0, viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 6
|
Elämänlaatua mitataan SF36-kyselylomakkeella
|
viikko 0, viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anat Kaplun, Ministry of Health, Israel
- Päätutkija: Pablo Roitman, MD, Clalit Heath Services
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain. 2006 May;10(4):287-333. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.009. Epub 2005 Aug 10.
- Carlsson AM. Assessment of chronic pain. I. Aspects of the reliability and validity of the visual analogue scale. Pain. 1983 May;16(1):87-101. doi: 10.1016/0304-3959(83)90088-X.
- Baird CL, Sands L. A pilot study of the effectiveness of guided imagery with progressive muscle relaxation to reduce chronic pain and mobility difficulties of osteoarthritis. Pain Manag Nurs. 2004 Sep;5(3):97-104. doi: 10.1016/j.pmn.2004.01.003.
- Chandra A, Ozturk A. Quality of life issues and assessment tools as they relate to patients with chronic nonmalignant pain. Hosp Top. 2005 Winter;83(1):33-7. doi: 10.3200/htps.83.1.33-37. No abstract available.
- Felce D, Perry J. Quality of life: its definition and measurement. Res Dev Disabil. 1995 Jan-Feb;16(1):51-74. doi: 10.1016/0891-4222(94)00028-8.
- Richter K, Egger R, Negri L, Corsi R, Severini C, Kreil G. cDNAs encoding [D-Ala2]deltorphin precursors from skin of Phyllomedusa bicolor also contain genetic information for three dermorphin-related opioid peptides. Proc Natl Acad Sci U S A. 1990 Jun;87(12):4836-9. doi: 10.1073/pnas.87.12.4836.
- Jain S, McMahon GF, Hasen P, Kozub MP, Porter V, King R, Guarneri EM. Healing Touch with Guided Imagery for PTSD in returning active duty military: a randomized controlled trial. Mil Med. 2012 Sep;177(9):1015-21. doi: 10.7205/milmed-d-11-00290.
- Twycross A. Nurses' views about the barriers and facilitators to effective management of pediatric pain. Pain Manag Nurs. 2013 Dec;14(4):e164-e172. doi: 10.1016/j.pmn.2011.10.007. Epub 2011 Dec 14.
- Lahmann C, Nickel M, Schuster T, Sauer N, Ronel J, Noll-Hussong M, Tritt K, Nowak D, Rohricht F, Loew T. Functional relaxation and guided imagery as complementary therapy in asthma: a randomized controlled clinical trial. Psychother Psychosom. 2009;78(4):233-9. doi: 10.1159/000214445. Epub 2009 Apr 28.
- Lyon D, McCain N, Elswick RK, Sturgill J, Ameringer S, Jallo N, Menzies V, Robins J, Starkweather A, Walter J, Grap MJ. Biobehavioral examination of fatigue across populations: report from a P30 Center of Excellence. Nurs Outlook. 2014 Sep-Oct;62(5):322-31. doi: 10.1016/j.outlook.2014.06.008. Epub 2014 Jul 18.
- D'Antoni ML, Harvey PL, Fried MP. Alternative medicine: does it play a role in the management of voice disorders? J Voice. 1995 Sep;9(3):308-11. doi: 10.1016/s0892-1997(05)80239-5.
- McHorney CA, Haley SM, Ware JE Jr. Evaluation of the MOS SF-36 Physical Functioning Scale (PF-10): II. Comparison of relative precision using Likert and Rasch scoring methods. J Clin Epidemiol. 1997 Apr;50(4):451-61. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00424-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0015-16COM2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .