Pacienti s polyneuropatií vyvolanou chemoterapií jsou léčeni integrovaným programem včetně masáží, mobilizace v držení těla a transportních vrstev, tělesných cvičení nebo tréninku na platformě vibrací celého těla
28. července 2016 aktualizováno: Prof. Dr. Richard Schlenk, University of Ulm
Pacienti s polyneuropatií vyvolanou chemoterapií jsou randomizováni do integrovaného programu (IP) zahrnujícího masáže, mobilizaci v držení těla a transportních vrstev, fyzická cvičení nebo trénink na platformě vibrací celého těla
Ve studii fáze III jsou pacienti s polyneuropatií indukovanou chemoterapií (stupeň 2/3 NCI CTC) randomizováni do integrovaného programu (IP) zahrnujícího masáž, mobilizaci v držení těla a transportní vrstvy, fyzická cvičení (standardní) nebo s vibracemi celého těla (WBV) Platform Training (experimentální).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Subjekty s hematologickou malignitou nebo solidní a diagnózou polyneuropatie vyvolané chemoterapií.
Ve studii fáze III jsou pacienti s chemoterapií indukovanou polyneuropatií (stupeň NCI CTC 2/3) randomizováni do integrovaného programu (IP) zahrnujícího masáž, mobilizaci v držení těla a transportních vrstvách, fyzická cvičení (standardní) nebo s celotělovými vibracemi (WBV) platformový výcvik (experimentální).
Bylo zamýšleno 15 tréninků v časovém úseku 12 až 15 týdnů.
Hodnocení zahrnovalo lokomoční a neurologické testy a nástroje pro sebehodnocení.
Primárním cílem studie byla fyzická zdatnost a koordinace hodnocená testem zvednutí židle (CRT).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
122
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s hematologickou malignitou nebo solidní stav a diagnózou polyneuropatie vyvolané chemoterapií.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku 18 až 70 let se solidními a hematologickými novotvary trpícími chemoterapií indukovanou polyneuropatií stupně II-III podle Common Toxicity Criteria (NCI CTC, verze 3.0) National Cancer Institute (NCI CTC, verze 3.0) a patologického testu zvednutí židle (CRT)28 ( ≥10 s) byly způsobilé
Kritéria vyloučení:
- psychiatrické poruchy
- poruchy plazmatické koagulace
- trombotické/tromboembolické příhody během 6 měsíců před randomizací
- závažné neurologické poruchy, jako jsou záchvaty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina A
|
|
Skupina B
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
• Primárním cílovým parametrem studie bylo dosažení normálních hodnot (<10 sekund) v testu zvednutí židle při posledním hodnocení 4 týdny po poslední intervenci.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI-PNP - _01_10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .