Patienten mit Chemotherapie-induzierter Polyneuropathie werden mit einem integrierten Programm behandelt, das Massage, Mobilisierung in Haltungs- und Transportschichten, körperliche Übungen oder ein Ganzkörper-Vibrationsplattformtraining umfasst
28. Juli 2016 aktualisiert von: Prof. Dr. Richard Schlenk, University of Ulm
Studienpatienten mit Chemotherapie-induzierter Polyneuropathie werden für ein integriertes Programm (IP) randomisiert, einschließlich Massage, Mobilisierung in Haltungs- und Transportschichten, körperlichen Übungen oder mit Ganzkörper-Vibrationsplattformtraining
In einer Phase-III-Studie werden Patienten mit Chemotherapie-induzierter Polyneuropathie (NCI CTC Grad 2/3) für ein integriertes Programm (IP) randomisiert, das Massage, Mobilisierung in Haltungs- und Transportschichten, körperliche Übungen (Standard) oder mit Ganzkörpervibration umfasst (WBV) Plattformschulung (experimentell).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Probanden mit einer hämatologischen Malignität oder Solidität und einer Diagnose einer Chemotherapie-induzierten Polyneuropathie.
In einer Phase-III-Studie werden Patienten mit Chemotherapie-induzierter Polyneuropathie (NCI CTC Grad 2/3) für ein integriertes Programm (IP) mit Massage, Mobilisation in Haltungs- und Transportschichten, Körperübungen (Standard) oder mit Ganzkörpervibration randomisiert (WBV) Plattformtraining (experimentell).
Vorgesehen waren 15 Trainingseinheiten in einem Zeitraum von 12 bis 15 Wochen.
Die Bewertung umfasste lokomotorische und neurologische Tests sowie Selbsteinschätzungsinstrumente.
Das Hauptziel der Studie war die körperliche Fitness und Koordination, die durch den Chair-Rising-Test (CRT) bewertet wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
122
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden mit einer hämatologischen Malinität oder solider und einer Diagnose einer Chemotherapie-induzierten Polyneuropathie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit soliden und hämatologischen Neoplasien, die an Chemotherapie-induzierter Polyneuropathie Grad II-III gemäß den Common Toxicity Criteria des National Cancer Institute (NCI CTC, Version 3.0) und dem pathologischen Chair-Rising-Test (CRT)28 (≥10 s) waren förderfähig
Ausschlusskriterien:
- psychische Störungen
- plasmatische Gerinnungsstörungen
- thrombotische/thromboembolische Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
- schwere neurologische Erkrankungen wie Krampfanfälle
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Gruppe A
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Gruppe B
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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• Der primäre Endpunkt der Studie war das Erreichen von Normalwerten (< 10 Sekunden) im Stuhlaufstehtest bei der letzten Untersuchung 4 Wochen nach der letzten Intervention.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI-PNP - _01_10
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JA
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