Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasienter med kjemoterapi-indusert polynevropati behandles med et integrert program som inkluderer massasje, mobilisering i kroppsholdning og transportlag, fysisk trening eller med helkroppsvibrasjonsplattformtrening

28. juli 2016 oppdatert av: Prof. Dr. Richard Schlenk, University of Ulm

Studiepasienter med kjemoterapi-indusert polynevropati er randomisert for et integrert program (IP) inkludert massasje, mobilisering i holdnings- og transportlag, fysiske treninger eller med helkroppsvibrasjonsplattformtrening

I en fase III-studie er pasienter med kjemoterapi-indusert polynevropati (NCI CTC grad 2/3) randomisert for et integrert program (IP) inkludert massasje, mobilisering i holdnings- og transportlag, fysiske øvelser (standard) eller med helkroppsvibrasjoner (WBV) Plattformopplæring (Eksperimentell).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Personer med en hematologisk malignitet eller solid og en diagnose av en kjemoterapi-indusert polynevropati. I en fase III-studie blir pasienter med kjemoterapi-indusert polynevropati (NCI CTC grad 2/3) randomisert for et integrert program (IP) inkludert massasje, mobilisering i holdnings- og transportlag, fysiske øvelser (standard) eller med helkroppsvibrasjoner (WBV) plattformtrening (eksperimentell). Det var tenkt 15 treningsøkter i en tidsperiode på 12 til 15 uker. Evalueringen inkluderte lokomotoriske og nevrologiske tester og selvvurderingsverktøy. Hovedmålet med studien var den fysiske formen og koordinasjonen vurdert ved hjelp av stolhevingstesten (CRT).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

122

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med hematologisk malinitet eller solid og en diagnose av en kjemoterapi-indusert polynevropati.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter i alderen 18 til 70 år med solide og hematologiske neoplasmer som lider av kjemoterapi-indusert polynevropati grad II-III i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC, versjon 3.0) og patologisk stolhevingstest (CRT)28 (≥10) s) var kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

  • psykiatriske lidelser
  • plasmatiske koagulasjonsforstyrrelser
  • trombotiske/tromboemboliske hendelser innen 6 måneder før randomisering
  • alvorlige nevrologiske lidelser som anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe A
  • Vibrasjonstrening for hele kroppen
  • manuell terapi
  • øvelser for makt og koordinering
  • prestasjonstrening etter behov
Gruppe B
  • manuell terapi
  • Øvelser for kraft og koordinasjon
  • Prestasjonstrening etter behov

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Det primære endepunktet for studien var oppnåelse av normale verdier (<10 sekunder) i stolhevingstesten ved siste vurdering 4 uker etter siste intervensjon.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ulm

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI-PNP - _01_10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere