Patiënten met door chemotherapie geïnduceerde polyneuropathie worden behandeld met een geïntegreerd programma, waaronder massage, mobilisatie in houdings- en transportlagen, fysieke oefeningen of met training op het trillingsplatform van het hele lichaam
28 juli 2016 bijgewerkt door: Prof. Dr. Richard Schlenk, University of Ulm
Onderzoekspatiënten met door chemotherapie geïnduceerde polyneuropathie worden gerandomiseerd voor een geïntegreerd programma (IP) inclusief massage, mobilisatie in houdings- en transportlagen, fysieke oefeningen of training met een trilplatform voor het hele lichaam
In een fase III-studie worden patiënten met chemotherapie-geïnduceerde polyneuropathie (NCI CTC graad 2/3) gerandomiseerd voor een geïntegreerd programma (IP) inclusief massage, mobilisatie in houding en transportlagen, fysieke oefeningen (standaard) of met lichaamstrillingen (WBV) Platformtraining (experimenteel).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen met een hematologische maligniteit of solide en een diagnose van door chemotherapie geïnduceerde polyneuropathie.
In een fase III-studie worden patiënten met door chemotherapie geïnduceerde polyneuropathie (NCI CTC graad 2/3) gerandomiseerd voor een geïntegreerd programma (IP) inclusief massage, mobilisatie in houdings- en transportlagen, fysieke oefeningen (standaard) of met lichaamstrillingen (WBV) platformtraining (experimenteel).
De bedoeling was 15 trainingen in een tijdsbestek van 12 tot 15 weken.
Evaluatie omvatte locomotorische en neurologische tests en zelfbeoordelingsinstrumenten.
Het primaire doel van de studie was de fysieke fitheid en coördinatie beoordeeld door de stoel-opstaan-test (CRT).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
122
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met een hematologische malinantie of solide en een diagnose van door chemotherapie geïnduceerde polyneuropathie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten van 18 tot 70 jaar met solide en hematologische neoplasmata die lijden aan door chemotherapie geïnduceerde polyneuropathie graad II-III volgens de Common Toxicity Criteria (NCI CTC, versie 3.0) van het National Cancer Institute en de pathologische stoelstijgingstest (CRT)28 (≥10 s) kwamen in aanmerking
Uitsluitingscriteria:
- psychiatrische stoornissen
- plasmastollingsstoornissen
- trombotische/trombo-embolische voorvallen binnen 6 maanden vóór randomisatie
- ernstige neurologische aandoeningen zoals epileptische aanvallen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep A
|
|
Groep B
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
• Het primaire eindpunt van de studie was het bereiken van normale waarden (<10 seconden) in de stoel-opstaan-test bij de laatste beoordeling 4 weken na de laatste interventie.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI-PNP - _01_10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .