Patienter med kemoterapi-induceret polyneuropati behandles med et integreret program, der inkluderer massage, mobilisering i stillings- og transportlag, fysisk træning eller træning med helkropsvibrationsplatform
28. juli 2016 opdateret af: Prof. Dr. Richard Schlenk, University of Ulm
Undersøgelsespatienter med kemoterapi-induceret polyneuropati er randomiseret til et integreret program (IP) inklusive massage, mobilisering i stillings- og transportlag, fysiske øvelser eller træning med helkropsvibrationsplatform
I et fase-III-studie er patienter med kemoterapi-induceret polyneuropati (NCI CTC grad 2/3) randomiseret til et integreret program (IP) inklusive massage, mobilisering i stillings- og transportlag, fysiske øvelser (standard) eller med helkropsvibrationer (WBV) Platformtræning (eksperimentel).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Personer med en hæmatologisk malignitet eller solid og en diagnose af en kemoterapi-induceret polyneuropati.
I et fase III studie randomiseres patienter med kemoterapi-induceret polyneuropati (NCI CTC grad 2/3) til et integreret program (IP) inklusive massage, mobilisering i stillings- og transportlag, fysiske øvelser (standard) eller med helkropsvibrationer (WBV) platformtræning (eksperimentel).
15 træningssessioner i en periode på 12 til 15 uger var tiltænkt.
Evalueringen omfattede lokomotoriske og neurologiske tests og selvevalueringsværktøjer.
Det primære formål med undersøgelsen var den fysiske kondition og koordination vurderet ved stolestigningstesten (CRT).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
122
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer med en hæmatologisk malinitet eller fast stof og en diagnose af en kemoterapi-induceret polyneuropati.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter i alderen 18 til 70 år med solide og hæmatologiske neoplasmer, der lider af kemoterapi-induceret polyneuropati grad II-III i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC, version 3.0) og patologisk stolestigningstest (CRT)28 (≥10) s) var berettigede
Ekskluderingskriterier:
- psykiatriske lidelser
- plasmatiske koagulationsforstyrrelser
- trombotiske/tromboemboliske hændelser inden for 6 måneder før randomisering
- alvorlige neurologiske lidelser som anfald
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe A
|
|
Gruppe B
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• Undersøgelsens primære endepunkt var opnåelse af normale værdier (<10 sekunder) i stolestigningstesten ved den sidste vurdering 4 uger efter den sidste intervention.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2016
Først opslået (Skøn)
27. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI-PNP - _01_10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .