I pazienti con polineuropatia indotta da chemioterapia vengono trattati con un programma integrato che comprende massaggio, mobilizzazione nella postura e negli strati di trasporto, esercizi fisici o allenamento con piattaforma vibrante per tutto il corpo
28 luglio 2016 aggiornato da: Prof. Dr. Richard Schlenk, University of Ulm
I pazienti dello studio con polineuropatia indotta da chemioterapia sono randomizzati per un programma integrato (IP) che include massaggio, mobilizzazione nella postura e strati di trasporto, esercizi fisici o con allenamento con piattaforma vibrante per tutto il corpo
In uno studio di fase III, i pazienti con polineuropatia indotta da chemioterapia (grado NCI CTC 2/3) sono randomizzati per un programma integrato (IP) che include massaggi, mobilizzazione nella postura e negli strati di trasporto, esercizi fisici (standard) o con vibrazioni a tutto il corpo (WBV) Platform Training (sperimentale).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Soggetti con neoplasia ematologica o solida e diagnosi di polineuropatia indotta da chemioterapia.
In uno studio di fase III i pazienti con polineuropatia indotta da chemioterapia (grado NCI CTC 2/3) sono randomizzati per un programma integrato (IP) che include massaggio, mobilizzazione nella postura e negli strati di trasporto, esercizi fisici (standard) o con vibrazione di tutto il corpo (WBV) formazione su piattaforma (sperimentale).
Erano previste 15 sessioni di formazione in un periodo di tempo da 12 a 15 settimane.
La valutazione includeva test locomotori e neurologici e strumenti di autovalutazione.
L'obiettivo primario dello studio era la forma fisica e la coordinazione valutate dal test di sollevamento della sedia (CRT).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
122
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti con una neoplasia ematologica o solida e una diagnosi di polineuropatia indotta da chemioterapia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con neoplasie solide ed ematologiche affetti da polineuropatia indotta da chemioterapia di grado II-III secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI CTC, versione 3.0) e test patologico di sollevamento della sedia (CRT)28 (≥10 s) erano ammissibili
Criteri di esclusione:
- disturbi psichiatrici
- disturbi della coagulazione plasmatica
- eventi trombotici/tromboembolici entro 6 mesi prima della randomizzazione
- gravi disturbi neurologici come convulsioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo A
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Gruppo B
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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• L'endpoint primario dello studio era il raggiungimento di valori normali (<10 secondi) nel test di sollevamento della sedia all'ultima valutazione 4 settimane dopo l'ultimo intervento.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
27 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI-PNP - _01_10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
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