Porovnání režimu hyperinflace a stohování vzduchu u neuromuskulárních pacientů pod volumetrickou ventilací (TWOTECH)
19. dubna 2017 aktualizováno: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Účelem studie je porovnat účinnost a toleranci 2 technik na podporu kašle, které nevyžadují žádné jiné vybavení než volumetrický ventilátor. Tyto dvě metody jsou air-stacking a hyperinflace.
Studie je zkřížená, monocentrická a otevřená studie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární výsledek: Špičkový exspirační průtok (PEF)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ile de France
-
Garches, Ile de France, Francie, 92380
- AP-HP Hopital R. Poincaré
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk>18 let, nervosvalové onemocnění,
- restriktivní syndrom a/nebo maximální průtok kašle < 270,l/min a/nebo maximální výdechový tlak < 40 cm HO2,
- pacient pod neinvazivní ventilací
- v rovnovážném stavu po dobu alespoň jednoho měsíce
- dán písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- bronchiální kongesce
- hemodynamická nestabilita
- předchozí bubliny pneumotoraxu nebo emfyzému
- Velká bulbární dysfunkce
- plán právní ochrany
- těhotné nebo kojící ženy
- žádná účast v systému sociálního zabezpečení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Astrální ventilátor
instrumentální zvýšení maximálního průtoku kašle se vzduchem
|
instrumentální zvýšení maximálního průtoku při kašli pomocí ventilátoru hyperinsuflací a metodou air stacking
|
|
Experimentální: Astrální ventilátor - režim kiné
instrumentální zvýšení maximálního průtoku kašle s hyperinsuflací
|
instrumentální zvýšení maximálního průtoku při kašli pomocí ventilátoru hyperinsuflací a metodou air stacking
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Špičkový průtok kašle
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
efektivní doba kašle
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
inspirovaný objem
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
maximální vydechovaný objem
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
komfort dýchání (vizuální analogová škála)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
subjektivní účinnost kašle u pacienta (vizuální analogová škála)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederic LOFASO, Pr, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chatwin M, Ross E, Hart N, Nickol AH, Polkey MI, Simonds AK. Cough augmentation with mechanical insufflation/exsufflation in patients with neuromuscular weakness. Eur Respir J. 2003 Mar;21(3):502-8. doi: 10.1183/09031936.03.00048102.
- Vianello A, Corrado A, Arcaro G, Gallan F, Ori C, Minuzzo M, Bevilacqua M. Mechanical insufflation-exsufflation improves outcomes for neuromuscular disease patients with respiratory tract infections. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Feb;84(2):83-8; discussion 89-91. doi: 10.1097/01.phm.0000151941.97266.96.
- Sivasothy P, Brown L, Smith IE, Shneerson JM. Effect of manually assisted cough and mechanical insufflation on cough flow of normal subjects, patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), and patients with respiratory muscle weakness. Thorax. 2001 Jun;56(6):438-44. doi: 10.1136/thorax.56.6.438.
- Bach JR. Mechanical insufflation-exsufflation. Comparison of peak expiratory flows with manually assisted and unassisted coughing techniques. Chest. 1993 Nov;104(5):1553-62. doi: 10.1378/chest.104.5.1553.
- Tzeng AC, Bach JR. Prevention of pulmonary morbidity for patients with neuromuscular disease. Chest. 2000 Nov;118(5):1390-6. doi: 10.1378/chest.118.5.1390.
- Trebbia G, Lacombe M, Fermanian C, Falaize L, Lejaille M, Louis A, Devaux C, Raphael JC, Lofaso F. Cough determinants in patients with neuromuscular disease. Respir Physiol Neurobiol. 2005 Apr 15;146(2-3):291-300. doi: 10.1016/j.resp.2005.01.001.
- Toussaint M, Boitano LJ, Gathot V, Steens M, Soudon P. Limits of effective cough-augmentation techniques in patients with neuromuscular disease. Respir Care. 2009 Mar;54(3):359-66.
- Finder JD, Birnkrant D, Carl J, Farber HJ, Gozal D, Iannaccone ST, Kovesi T, Kravitz RM, Panitch H, Schramm C, Schroth M, Sharma G, Sievers L, Silvestri JM, Sterni L; American Thoracic Society. Respiratory care of the patient with Duchenne muscular dystrophy: ATS consensus statement. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Aug 15;170(4):456-65. doi: 10.1164/rccm.200307-885ST. No abstract available.
- Brito MF, Moreira GA, Pradella-Hallinan M, Tufik S. Air stacking and chest compression increase peak cough flow in patients with Duchenne muscular dystrophy. J Bras Pneumol. 2009 Oct;35(10):973-9. doi: 10.1590/s1806-37132009001000005. English, Portuguese.
- Bach JR, Ishikawa Y, Kim H. Prevention of pulmonary morbidity for patients with Duchenne muscular dystrophy. Chest. 1997 Oct;112(4):1024-8. doi: 10.1378/chest.112.4.1024.
- Gomez-Merino E, Bach JR. Duchenne muscular dystrophy: prolongation of life by noninvasive ventilation and mechanically assisted coughing. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Jun;81(6):411-5. doi: 10.1097/00002060-200206000-00003.
- Soudon P, Steens M, Toussaint M. A comparison of invasive versus noninvasive full-time mechanical ventilation in Duchenne muscular dystrophy. Chron Respir Dis. 2008;5(2):87-93. doi: 10.1177/1479972308088715.
- Gomez-Merino E, Sancho J, Marin J, Servera E, Blasco ML, Belda FJ, Castro C, Bach JR. Mechanical insufflation-exsufflation: pressure, volume, and flow relationships and the adequacy of the manufacturer's guidelines. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Aug;81(8):579-83. doi: 10.1097/00002060-200208000-00004.
- Leger P, Paulus J. [Recommendations of HAS: Practical issues in home non-invasive ventilation in patients with neuromuscular disease]. Rev Mal Respir. 2006 Sep;23(4 Suppl):13S141-3. No abstract available. French.
- Kang SW, Bach JR. Maximum insufflation capacity. Chest. 2000 Jul;118(1):61-5. doi: 10.1378/chest.118.1.61.
- Bach JR. Update and perspective on noninvasive respiratory muscle aids. Part 2: The expiratory aids. Chest. 1994 May;105(5):1538-44. doi: 10.1378/chest.105.5.1538. No abstract available.
- Boitano LJ. Management of airway clearance in neuromuscular disease. Respir Care. 2006 Aug;51(8):913-22; discussion 922-4.
- Irwin RS, Boulet LP, Cloutier MM, Fuller R, Gold PM, Hoffstein V, Ing AJ, McCool FD, O'Byrne P, Poe RH, Prakash UB, Pratter MR, Rubin BK. Managing cough as a defense mechanism and as a symptom. A consensus panel report of the American College of Chest Physicians. Chest. 1998 Aug;114(2 Suppl Managing):133S-181S. doi: 10.1378/chest.114.2_supplement.133s. No abstract available.
- Servera E, Sancho J, Zafra MJ, Catala A, Vergara P, Marin J. Alternatives to endotracheal intubation for patients with neuromuscular diseases. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Nov;84(11):851-7. doi: 10.1097/01.phm.0000184097.17189.93.
- Chatwin M, Simonds AK. The addition of mechanical insufflation/exsufflation shortens airway-clearance sessions in neuromuscular patients with chest infection. Respir Care. 2009 Nov;54(11):1473-9.
- Lacombe M, Del Amo Castrillo L, Bore A, Chapeau D, Horvat E, Vaugier I, Lejaille M, Orlikowski D, Prigent H, Lofaso F. Comparison of three cough-augmentation techniques in neuromuscular patients: mechanical insufflation combined with manually assisted cough, insufflation-exsufflation alone and insufflation-exsufflation combined with manually assisted cough. Respiration. 2014;88(3):215-22. doi: 10.1159/000364911. Epub 2014 Aug 21.
- Fauroux B, Guillemot N, Aubertin G, Nathan N, Labit A, Clement A, Lofaso F. Physiologic benefits of mechanical insufflation-exsufflation in children with neuromuscular diseases. Chest. 2008 Jan;133(1):161-8. doi: 10.1378/chest.07-1615. Epub 2007 Dec 10.
- Kang SW, Kang YS, Sohn HS, Park JH, Moon JH. Respiratory muscle strength and cough capacity in patients with Duchenne muscular dystrophy. Yonsei Med J. 2006 Apr 30;47(2):184-90. doi: 10.3349/ymj.2006.47.2.184.
- Sancho J, Servera E, Diaz J, Marin J. Efficacy of mechanical insufflation-exsufflation in medically stable patients with amyotrophic lateral sclerosis. Chest. 2004 Apr;125(4):1400-5. doi: 10.1378/chest.125.4.1400.
- Winck JC, Goncalves MR, Lourenco C, Viana P, Almeida J, Bach JR. Effects of mechanical insufflation-exsufflation on respiratory parameters for patients with chronic airway secretion encumbrance. Chest. 2004 Sep;126(3):774-80. doi: 10.1378/chest.126.3.774.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-A00171-48
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .