Comparaison d'un mode d'hyperinflation et d'un empilement d'air sur des patients neuromusculaires sous ventilation volumétrique (TWOTECH)
19 avril 2017 mis à jour par: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Le but de l'étude est de comparer l'efficacité et la tolérance de 2 techniques d'assistance à la toux ne nécessitant aucun équipement autre que le ventilateur volumétrique. Les deux méthodes sont l'empilement d'air et l'hyperinflation.
L'étude est une étude croisée, monocentrique et ouverte
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Résultat principal : Débit expiratoire de pointe (DEP)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ile de France
-
Garches, Ile de France, France, 92380
- AP-HP Hopital R. Poincaré
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge>18 ans, maladie neuromusculaire,
- syndrome restrictif et/ou débit de pointe de toux < 270.l/mn et/ou pression expiratoire maximale < 40 cm HO2,
- patient sous ventilation non invasive
- état stable depuis au moins un mois
- formulaire de consentement écrit remis
Critère d'exclusion:
- congestion bronchique
- instabilité hémodynamique
- pneumothorax antérieur ou bulles d'emphysème
- Dysfonctionnement bulbaire majeur
- régime de protection juridique
- femmes enceintes ou allaitantes
- pas d'affiliation à un régime de sécurité sociale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ventilateur astral
augmentation instrumentale du débit de pointe de la toux avec empilement d'air
|
augmentation instrumentale du débit de pointe de la toux avec un ventilateur par hyper-insufflation et avec la méthode d'empilement d'air
|
|
Expérimental: Ventilateur astral - mode kiné
augmentation instrumentale du débit de pointe de la toux avec hyperinsufflation
|
augmentation instrumentale du débit de pointe de la toux avec un ventilateur par hyper-insufflation et avec la méthode d'empilement d'air
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Débit maximal de toux
Délai: 1 an
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
temps de toux efficace
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
volume inspiré
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
volume maximal expiré
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
confort respiratoire (Echelle Visuelle Analogique)
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
l'efficacité subjective de la toux du patient (échelle visuelle analogique)
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederic LOFASO, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chatwin M, Ross E, Hart N, Nickol AH, Polkey MI, Simonds AK. Cough augmentation with mechanical insufflation/exsufflation in patients with neuromuscular weakness. Eur Respir J. 2003 Mar;21(3):502-8. doi: 10.1183/09031936.03.00048102.
- Vianello A, Corrado A, Arcaro G, Gallan F, Ori C, Minuzzo M, Bevilacqua M. Mechanical insufflation-exsufflation improves outcomes for neuromuscular disease patients with respiratory tract infections. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Feb;84(2):83-8; discussion 89-91. doi: 10.1097/01.phm.0000151941.97266.96.
- Sivasothy P, Brown L, Smith IE, Shneerson JM. Effect of manually assisted cough and mechanical insufflation on cough flow of normal subjects, patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), and patients with respiratory muscle weakness. Thorax. 2001 Jun;56(6):438-44. doi: 10.1136/thorax.56.6.438.
- Bach JR. Mechanical insufflation-exsufflation. Comparison of peak expiratory flows with manually assisted and unassisted coughing techniques. Chest. 1993 Nov;104(5):1553-62. doi: 10.1378/chest.104.5.1553.
- Tzeng AC, Bach JR. Prevention of pulmonary morbidity for patients with neuromuscular disease. Chest. 2000 Nov;118(5):1390-6. doi: 10.1378/chest.118.5.1390.
- Trebbia G, Lacombe M, Fermanian C, Falaize L, Lejaille M, Louis A, Devaux C, Raphael JC, Lofaso F. Cough determinants in patients with neuromuscular disease. Respir Physiol Neurobiol. 2005 Apr 15;146(2-3):291-300. doi: 10.1016/j.resp.2005.01.001.
- Toussaint M, Boitano LJ, Gathot V, Steens M, Soudon P. Limits of effective cough-augmentation techniques in patients with neuromuscular disease. Respir Care. 2009 Mar;54(3):359-66.
- Finder JD, Birnkrant D, Carl J, Farber HJ, Gozal D, Iannaccone ST, Kovesi T, Kravitz RM, Panitch H, Schramm C, Schroth M, Sharma G, Sievers L, Silvestri JM, Sterni L; American Thoracic Society. Respiratory care of the patient with Duchenne muscular dystrophy: ATS consensus statement. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Aug 15;170(4):456-65. doi: 10.1164/rccm.200307-885ST. No abstract available.
- Brito MF, Moreira GA, Pradella-Hallinan M, Tufik S. Air stacking and chest compression increase peak cough flow in patients with Duchenne muscular dystrophy. J Bras Pneumol. 2009 Oct;35(10):973-9. doi: 10.1590/s1806-37132009001000005. English, Portuguese.
- Bach JR, Ishikawa Y, Kim H. Prevention of pulmonary morbidity for patients with Duchenne muscular dystrophy. Chest. 1997 Oct;112(4):1024-8. doi: 10.1378/chest.112.4.1024.
- Gomez-Merino E, Bach JR. Duchenne muscular dystrophy: prolongation of life by noninvasive ventilation and mechanically assisted coughing. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Jun;81(6):411-5. doi: 10.1097/00002060-200206000-00003.
- Soudon P, Steens M, Toussaint M. A comparison of invasive versus noninvasive full-time mechanical ventilation in Duchenne muscular dystrophy. Chron Respir Dis. 2008;5(2):87-93. doi: 10.1177/1479972308088715.
- Gomez-Merino E, Sancho J, Marin J, Servera E, Blasco ML, Belda FJ, Castro C, Bach JR. Mechanical insufflation-exsufflation: pressure, volume, and flow relationships and the adequacy of the manufacturer's guidelines. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Aug;81(8):579-83. doi: 10.1097/00002060-200208000-00004.
- Leger P, Paulus J. [Recommendations of HAS: Practical issues in home non-invasive ventilation in patients with neuromuscular disease]. Rev Mal Respir. 2006 Sep;23(4 Suppl):13S141-3. No abstract available. French.
- Kang SW, Bach JR. Maximum insufflation capacity. Chest. 2000 Jul;118(1):61-5. doi: 10.1378/chest.118.1.61.
- Bach JR. Update and perspective on noninvasive respiratory muscle aids. Part 2: The expiratory aids. Chest. 1994 May;105(5):1538-44. doi: 10.1378/chest.105.5.1538. No abstract available.
- Boitano LJ. Management of airway clearance in neuromuscular disease. Respir Care. 2006 Aug;51(8):913-22; discussion 922-4.
- Irwin RS, Boulet LP, Cloutier MM, Fuller R, Gold PM, Hoffstein V, Ing AJ, McCool FD, O'Byrne P, Poe RH, Prakash UB, Pratter MR, Rubin BK. Managing cough as a defense mechanism and as a symptom. A consensus panel report of the American College of Chest Physicians. Chest. 1998 Aug;114(2 Suppl Managing):133S-181S. doi: 10.1378/chest.114.2_supplement.133s. No abstract available.
- Servera E, Sancho J, Zafra MJ, Catala A, Vergara P, Marin J. Alternatives to endotracheal intubation for patients with neuromuscular diseases. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Nov;84(11):851-7. doi: 10.1097/01.phm.0000184097.17189.93.
- Chatwin M, Simonds AK. The addition of mechanical insufflation/exsufflation shortens airway-clearance sessions in neuromuscular patients with chest infection. Respir Care. 2009 Nov;54(11):1473-9.
- Lacombe M, Del Amo Castrillo L, Bore A, Chapeau D, Horvat E, Vaugier I, Lejaille M, Orlikowski D, Prigent H, Lofaso F. Comparison of three cough-augmentation techniques in neuromuscular patients: mechanical insufflation combined with manually assisted cough, insufflation-exsufflation alone and insufflation-exsufflation combined with manually assisted cough. Respiration. 2014;88(3):215-22. doi: 10.1159/000364911. Epub 2014 Aug 21.
- Fauroux B, Guillemot N, Aubertin G, Nathan N, Labit A, Clement A, Lofaso F. Physiologic benefits of mechanical insufflation-exsufflation in children with neuromuscular diseases. Chest. 2008 Jan;133(1):161-8. doi: 10.1378/chest.07-1615. Epub 2007 Dec 10.
- Kang SW, Kang YS, Sohn HS, Park JH, Moon JH. Respiratory muscle strength and cough capacity in patients with Duchenne muscular dystrophy. Yonsei Med J. 2006 Apr 30;47(2):184-90. doi: 10.3349/ymj.2006.47.2.184.
- Sancho J, Servera E, Diaz J, Marin J. Efficacy of mechanical insufflation-exsufflation in medically stable patients with amyotrophic lateral sclerosis. Chest. 2004 Apr;125(4):1400-5. doi: 10.1378/chest.125.4.1400.
- Winck JC, Goncalves MR, Lourenco C, Viana P, Almeida J, Bach JR. Effects of mechanical insufflation-exsufflation on respiratory parameters for patients with chronic airway secretion encumbrance. Chest. 2004 Sep;126(3):774-80. doi: 10.1378/chest.126.3.774.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2016
Première publication (Estimation)
28 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-A00171-48
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .