Comparación de un modo de hiperinflación y apilamiento de aire en pacientes neuromusculares bajo ventilación volumétrica (TWOTECH)
19 de abril de 2017 actualizado por: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
El propósito del estudio es comparar la eficacia y la tolerancia de 2 técnicas de asistencia para la tos que no requieren equipo más que el ventilador volumétrico. Los dos métodos son el apilamiento de aire y la hiperinflación.
El estudio es un estudio cruzado, monocéntrico y de etiqueta abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resultado primario: flujo espiratorio máximo (FEM)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ile de France
-
Garches, Ile de France, Francia, 92380
- AP-HP Hopital R. Poincaré
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años, enfermedad neuromuscular,
- síndrome restrictivo y/o flujo máximo de tos < 270,l/mn y/o presión espiratoria máxima < 40 cm HO2,
- paciente bajo ventilación no invasiva
- estado estacionario durante al menos un mes
- formulario de consentimiento por escrito dado
Criterio de exclusión:
- congestión bronquial
- inestabilidad hemodinámica
- neumotórax previo o burbujas de enfisema
- Disfunción bulbar mayor
- plan de proteccion juridica
- mujeres embarazadas o lactantes
- sin afiliación a un régimen de seguridad social
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ventilador astral
aumento instrumental del flujo máximo de tos con apilamiento de aire
|
aumento instrumental del flujo máximo de tos con un ventilador por hiperinsuflación y con el método de apilamiento de aire
|
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Experimental: Ventilador astral - modo kiné
aumento instrumental del flujo máximo de tos con hiperinsuflación
|
aumento instrumental del flujo máximo de tos con un ventilador por hiperinsuflación y con el método de apilamiento de aire
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Flujo máximo de tos
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tiempo efectivo de tos
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
volumen inspirado
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
volumen máximo espirado
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
comodidad respiratoria (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
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eficacia subjetiva de la tos del paciente (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederic LOFASO, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chatwin M, Ross E, Hart N, Nickol AH, Polkey MI, Simonds AK. Cough augmentation with mechanical insufflation/exsufflation in patients with neuromuscular weakness. Eur Respir J. 2003 Mar;21(3):502-8. doi: 10.1183/09031936.03.00048102.
- Vianello A, Corrado A, Arcaro G, Gallan F, Ori C, Minuzzo M, Bevilacqua M. Mechanical insufflation-exsufflation improves outcomes for neuromuscular disease patients with respiratory tract infections. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Feb;84(2):83-8; discussion 89-91. doi: 10.1097/01.phm.0000151941.97266.96.
- Sivasothy P, Brown L, Smith IE, Shneerson JM. Effect of manually assisted cough and mechanical insufflation on cough flow of normal subjects, patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), and patients with respiratory muscle weakness. Thorax. 2001 Jun;56(6):438-44. doi: 10.1136/thorax.56.6.438.
- Bach JR. Mechanical insufflation-exsufflation. Comparison of peak expiratory flows with manually assisted and unassisted coughing techniques. Chest. 1993 Nov;104(5):1553-62. doi: 10.1378/chest.104.5.1553.
- Tzeng AC, Bach JR. Prevention of pulmonary morbidity for patients with neuromuscular disease. Chest. 2000 Nov;118(5):1390-6. doi: 10.1378/chest.118.5.1390.
- Trebbia G, Lacombe M, Fermanian C, Falaize L, Lejaille M, Louis A, Devaux C, Raphael JC, Lofaso F. Cough determinants in patients with neuromuscular disease. Respir Physiol Neurobiol. 2005 Apr 15;146(2-3):291-300. doi: 10.1016/j.resp.2005.01.001.
- Toussaint M, Boitano LJ, Gathot V, Steens M, Soudon P. Limits of effective cough-augmentation techniques in patients with neuromuscular disease. Respir Care. 2009 Mar;54(3):359-66.
- Finder JD, Birnkrant D, Carl J, Farber HJ, Gozal D, Iannaccone ST, Kovesi T, Kravitz RM, Panitch H, Schramm C, Schroth M, Sharma G, Sievers L, Silvestri JM, Sterni L; American Thoracic Society. Respiratory care of the patient with Duchenne muscular dystrophy: ATS consensus statement. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Aug 15;170(4):456-65. doi: 10.1164/rccm.200307-885ST. No abstract available.
- Brito MF, Moreira GA, Pradella-Hallinan M, Tufik S. Air stacking and chest compression increase peak cough flow in patients with Duchenne muscular dystrophy. J Bras Pneumol. 2009 Oct;35(10):973-9. doi: 10.1590/s1806-37132009001000005. English, Portuguese.
- Bach JR, Ishikawa Y, Kim H. Prevention of pulmonary morbidity for patients with Duchenne muscular dystrophy. Chest. 1997 Oct;112(4):1024-8. doi: 10.1378/chest.112.4.1024.
- Gomez-Merino E, Bach JR. Duchenne muscular dystrophy: prolongation of life by noninvasive ventilation and mechanically assisted coughing. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Jun;81(6):411-5. doi: 10.1097/00002060-200206000-00003.
- Soudon P, Steens M, Toussaint M. A comparison of invasive versus noninvasive full-time mechanical ventilation in Duchenne muscular dystrophy. Chron Respir Dis. 2008;5(2):87-93. doi: 10.1177/1479972308088715.
- Gomez-Merino E, Sancho J, Marin J, Servera E, Blasco ML, Belda FJ, Castro C, Bach JR. Mechanical insufflation-exsufflation: pressure, volume, and flow relationships and the adequacy of the manufacturer's guidelines. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Aug;81(8):579-83. doi: 10.1097/00002060-200208000-00004.
- Leger P, Paulus J. [Recommendations of HAS: Practical issues in home non-invasive ventilation in patients with neuromuscular disease]. Rev Mal Respir. 2006 Sep;23(4 Suppl):13S141-3. No abstract available. French.
- Kang SW, Bach JR. Maximum insufflation capacity. Chest. 2000 Jul;118(1):61-5. doi: 10.1378/chest.118.1.61.
- Bach JR. Update and perspective on noninvasive respiratory muscle aids. Part 2: The expiratory aids. Chest. 1994 May;105(5):1538-44. doi: 10.1378/chest.105.5.1538. No abstract available.
- Boitano LJ. Management of airway clearance in neuromuscular disease. Respir Care. 2006 Aug;51(8):913-22; discussion 922-4.
- Irwin RS, Boulet LP, Cloutier MM, Fuller R, Gold PM, Hoffstein V, Ing AJ, McCool FD, O'Byrne P, Poe RH, Prakash UB, Pratter MR, Rubin BK. Managing cough as a defense mechanism and as a symptom. A consensus panel report of the American College of Chest Physicians. Chest. 1998 Aug;114(2 Suppl Managing):133S-181S. doi: 10.1378/chest.114.2_supplement.133s. No abstract available.
- Servera E, Sancho J, Zafra MJ, Catala A, Vergara P, Marin J. Alternatives to endotracheal intubation for patients with neuromuscular diseases. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Nov;84(11):851-7. doi: 10.1097/01.phm.0000184097.17189.93.
- Chatwin M, Simonds AK. The addition of mechanical insufflation/exsufflation shortens airway-clearance sessions in neuromuscular patients with chest infection. Respir Care. 2009 Nov;54(11):1473-9.
- Lacombe M, Del Amo Castrillo L, Bore A, Chapeau D, Horvat E, Vaugier I, Lejaille M, Orlikowski D, Prigent H, Lofaso F. Comparison of three cough-augmentation techniques in neuromuscular patients: mechanical insufflation combined with manually assisted cough, insufflation-exsufflation alone and insufflation-exsufflation combined with manually assisted cough. Respiration. 2014;88(3):215-22. doi: 10.1159/000364911. Epub 2014 Aug 21.
- Fauroux B, Guillemot N, Aubertin G, Nathan N, Labit A, Clement A, Lofaso F. Physiologic benefits of mechanical insufflation-exsufflation in children with neuromuscular diseases. Chest. 2008 Jan;133(1):161-8. doi: 10.1378/chest.07-1615. Epub 2007 Dec 10.
- Kang SW, Kang YS, Sohn HS, Park JH, Moon JH. Respiratory muscle strength and cough capacity in patients with Duchenne muscular dystrophy. Yonsei Med J. 2006 Apr 30;47(2):184-90. doi: 10.3349/ymj.2006.47.2.184.
- Sancho J, Servera E, Diaz J, Marin J. Efficacy of mechanical insufflation-exsufflation in medically stable patients with amyotrophic lateral sclerosis. Chest. 2004 Apr;125(4):1400-5. doi: 10.1378/chest.125.4.1400.
- Winck JC, Goncalves MR, Lourenco C, Viana P, Almeida J, Bach JR. Effects of mechanical insufflation-exsufflation on respiratory parameters for patients with chronic airway secretion encumbrance. Chest. 2004 Sep;126(3):774-80. doi: 10.1378/chest.126.3.774.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-A00171-48
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